《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》：Selecting the Right Patient for Gastric Electrical Stimulation: Using Blinded Temporary Stimulation Trials in Children and Adolescents
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胃轻瘫患儿永久植入需通过盲法临时刺激筛选，结果显示盲法试验使永久植入率降低且早期失败减少，但长期疗效需进一步验证。
安德烈亚·格莱尼·贡戈拉（Andrea Geleni Gongora）|克里斯特尔·加尔比（Christel Gharby）|麦迪逊·温努克（Madison Wnuk）|托马斯·阿贝尔（Thomas Abell）|萨利姆·伊斯兰（Saleem Islam）
美国佛罗里达大学医学院外科系，盖恩斯维尔，佛罗里达州
摘要
背景
胃电刺激（GES）已被证明可以缓解胃轻瘫（GP）患儿的症状。目前，通过临时胃电刺激（tGES）试验来指导永久性植入设备的选择；然而，仍有一些患者对治疗无反应或出现早期故障，需要提前取出设备。本研究报道了我们在tGES试验中对患者进行“盲法”选择的经验。
材料与方法
本研究对2014年1月至2022年4月期间接受盲法（B组）和非盲法（NB组）胃电刺激治疗的4至26岁患者进行了队列研究。B组患者最初以开启（ON）或关闭（OFF）状态开始试验，之后进行组间转换。使用Fisher精确检验比较了两组患者的胃轻瘫核心症状指数（GCSI）、营养摄入量以及永久性刺激器植入结果。
结果
共有84名患者接受了胃电刺激治疗，其中57名属于NB组，27名属于B组。在NB组中，55名（96.5%）患者的GCSI有所改善，其中49名（86%）进行了永久性植入。在B组中，14名（51.9%）患者在开启状态下症状改善，而在关闭状态下症状恶化（反应一致）；另外27名B组患者中仅有12名（44.4%）进行了永久性植入。B组中有1例出现早期故障，而NB组中有9例（p = 0.67）。
结论
总体而言，胃电刺激仍然是治疗儿童和青少年严重胃轻瘫的有效方法。盲法tGES试验似乎能够更准确地选择对治疗有反应的患者，从而降低植入率并减少早期故障。需要进一步研究接受盲法治疗并进行了永久性植入的患者长期效果。
引言
胃轻瘫（GP）是一种复杂的临床综合征，其特征是在没有机械性梗阻的情况下胃排空功能障碍，导致难以控制的恶心、呕吐、早饱、餐后饱胀和腹痛等典型症状。GP也可能涉及胃的肠神经系统、Cajal间质细胞、成纤维细胞样细胞及胃平滑肌的神经肌肉协调障碍。
1这些问题表现为胃各部位（胃底、胃体、胃窦、幽门甚至近端小肠）的运动异常，从而导致胃排空紊乱。成人GP的常见病因包括特发性或糖尿病性原因，而儿童则多为特发性或病毒感染后引起，症状可能是急性的或短暂的（自限性），也可能是慢性的（持续超过3-6个月），需要干预。
2尽管关于儿童慢性GP的患病率数据有限，但每年与GP相关的住院次数和医疗费用显著增加，表明这一问题日益受到关注且经济负担加重。
3慢性GP的管理包括调整饮食（如少量多餐、低脂肪、低纤维食物）、口服热量补充、肠内管饲或全肠外营养）、促动力药物（如甲氧氯普胺、大环内酯类抗生素及其他新型药物），以及针对疼痛、恶心、早饱和腹胀的症状治疗。对于那些对多种药物治疗反应不佳的患者，可以考虑手术干预措施，包括幽门内肉毒杆菌毒素注射、幽门成形术和胃电刺激（GES）。
4研究表明，GES可以直接作用于胃近端，或通过传入神经调节间接影响胃功能，同时也会影响中枢神经系统。
5已有研究证实GES可以缓解成人和儿童GP患者的短期和长期症状。
4, 6, 7然而，并非所有GP患者都能从GES中长期受益，部分研究中中长期失败率（6-12个月）高达30%-50%，需要取出设备。
8, 9目前尚无公认的非侵入性诊断方法可以预测患者是否会对GES产生反应。
10在我们的中心，我们通过临时胃电刺激（tGES）试验来指导永久性GES患者的选择。tGES过程包括在内镜引导下经口或经鼻放置黏膜电极，随后进行短期效果监测。
10GES最常报告的疗效是减轻恶心和呕吐。11, 12这些临床终点的主观性质可能导致GS的安慰剂效应。一项关于GES的系统评价和荟萃分析指出了这一问题，因为在许多未经控制的试验中，治疗组和安慰剂组的症状总体严重程度都有所下降。13因此，制定更具体的GES植入标准可以减少需要接受侵入性植入的患者数量。本研究旨在探讨在tGES试验中对患者进行盲法处理是否能够减少安慰剂效应，并根据症状缓解程度、症状缓解持续时间以及术后设备取出率等标准提高患者的选择精度。
材料与方法
本研究获得了佛罗里达大学机构审查委员会（IRB202200971）的批准。由于数据记录时未包含患者标识信息，未与受试者联系，也无法重新识别受试者，因此无需签署知情同意书。
人口统计学特征
2014年至2022年间，共有84名患者接受了胃电刺激治疗，其中57名属于NB组，27名属于B组。NB组的平均年龄为15.4岁（范围4-22岁），B组的平均年龄为15.0岁（范围4-23岁）。如表1所示，两组在人口统计学特征和其他变量方面没有统计学差异。从定性来看，大多数患者为白人（NB组91.2%，B组88.9%）和女性（NB组82.5%，B组81.5%），并且大多数患者拥有私人保险（NB组64.9%，B组74.1%）。
解释
本研究表明，在tGES试验中对患者进行盲法处理有助于更准确地选择适合永久性植入的患者，从而降低永久性植入率（p ≤ 0.0001），并可能减少早期故障和设备取出情况。本研究引入了一种新的评估方法，用于区分对GES“一致”和“不一致”的反应，有助于筛选出那些主要受安慰剂效应影响的患者——这类患者在永久性植入后往往会出现故障。试验期间症状的改善情况也提供了重要信息。
结论
总之，盲法tGES试验能够更精确地选择适合永久性植入的患者，从而降低植入率并减少早期故障。对于那些对药物治疗反应不佳的严重胃轻瘫患儿，GES仍是一种有效的治疗方法。在临时试验中改进患者选择方式可以减少不必要的侵入性永久性植入手术。
利益冲突托马斯·阿贝尔（Thomas Abell）担任《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》杂志中“胃肠与结直肠疾病”部分的编辑。这一职位并未影响研究的实施、数据分析或手稿的撰写。其余作者均未报告利益冲突。
作者声明安德烈亚·格莱尼·贡戈拉（Andrea Geleni Gongora）和克里斯特尔·加尔比（Christel Gharby）参与了研究设计、方法制定、数据收集、数据分析及整理工作。她们起草了初稿并制作了图表，所有合作者都提供了重要贡献。麦迪逊·温努克（Madison Wnuk）协助进行了数据分析，并参与了手稿的起草和修订。托马斯·阿贝尔（Thomas Abell）对研究结果进行了验证，对手稿进行了关键修订，并监督了整个项目的进展。萨利姆·伊斯兰（Saleem Islam）也对研究做出了贡献。
