PDLLA与PLLA在鼻唇沟填充中的疗效与安全性对比：一项随机分脸对照研究

《SKIN RESEARCH AND TECHNOLOGY》：A Split Face Study Comparing the Effect of a PDLLA Based Product and PLLA on the Nasolabial Fold (NLF)

本研究通过随机分脸对照试验，首次系统比较新型PDLLA+非交联HA填充剂与经典PLLA在鼻唇沟矫正中的疗效与安全性。结果显示两种生物刺激剂在24周内均能显著改善WSRS评分（p < 0.001），且PDLLA组在注射即刻呈现更优的填充效果，其微球结构特性可能降低结节形成风险，为临床提供新的选择依据。

　　

研究背景

鼻唇沟（NLF）作为从鼻翼延伸至口角的皮肤褶皱，随年龄增长而加深加剧。注射用聚左旋乳酸（PLLA）作为成熟的生物刺激剂，通过促进胶原合成实现中长期面部容积恢复，但其起效缓慢及潜在结节风险仍是临床痛点。新型聚消旋乳酸（PDLLA）联合非交联透明质酸（HA）的产品因其微球结构特性与即时填充效果受到关注，但缺乏与PLLA的直接对比证据。

材料与方法

本研究采用多中心、评估者盲法、随机分脸设计，纳入33名30-70岁中重度NLF受试者（WSRS评分≥2）。每侧鼻唇沟分别接受PDLLA+HA（Juvelook Volume）或PLLA（Sculptra）注射，共3次（间隔4周），总剂量约4 mL/侧。主要终点为基线至24周内WSRS评分变化及整体美学改善量表（GAIS）评分，通过3D图像分析与盲法评估验证有效性。

结果

两组WSRS评分均从基线3.39分显著下降（p < 0.001），PDLLA组在第12周达最大改善（差值-1.43），PLLA组为-1.33。非劣效性检验证实PDLLA与PLLA疗效无统计学差异（p_非劣效性 > 0.05）。GAIS评分在两组间亦无显著差异。患者满意度调查显示80%受访者达“满意”以上，70%对两种产品无偏好。一例PDLLA侧出现中度肿胀，经曲安奈德+透明质酸酶注射后缓解。

讨论

PDLLA的多孔微球结构与非交联HA提供即时填充与持续胶原刺激双重机制，其降解产物缓释特性可能优化组织相容性。专家反馈指出PDLLA注射阻力更低、操作便捷，且早期填充效果优于PLLA。但两者均需遵循“少量多次”注射原则以规避结节风险。研究局限性包括随访期较短及主观评估占比高，未来需扩大样本多样性并延长观察时间。

结论

PDLLA+HA填充剂在鼻唇沟矫正中展现与PLLA相当的疗效与安全性，其独特的材料特性为生物刺激剂领域提供新方向，尤其适合注重即时效果与操作效率的临床场景。