比奇胶囊在2,267名类风湿性关节炎患者中的疗效与安全性：一项真实世界临床研究

《Chinese Journal of Integrative Medicine》：Effectiveness and Safety of Biqi Capsules in 2,267 Patients with Rheumatoid Arthritis: A Real-World Clinical Study

多中心前瞻性研究显示，Biqi胶囊联合常规西药治疗类风湿关节炎（RA）可有效降低DAS28-ESR评分，显著改善患者炎症指标及关节症状，且安全性良好，对照组肝酶异常及肌酐异常发生率更高。

　　

摘要

目的

评估碧琪胶囊（Biqi Capsules）在治疗类风湿性关节炎（RA）方面的有效性和安全性。

方法

这项多中心、前瞻性队列研究在中国100多个中心进行。2019年1月至2024年3月期间，从CERTAIN数据库中收集了类风湿性关节炎患者的数据。患者被分为实验组（暴露组）和对照组。对照组接受常规西药治疗，而实验组在常规治疗基础上同时服用碧琪胶囊（每粒0.3克，每次4粒，每日2-3次）。通过倾向得分匹配（Propensity Score Matching, PSM）来平衡两组的基线特征。主要评估指标为疾病活动度评分-28（DAS28-ESR），次要评估指标包括健康评估问卷（Health Assessment Questionnaire, HAQ）、疼痛视觉模拟量表（Visual Analogue Scale, VAS）、压痛关节计数（Tender Joint Count, TJC）、肿胀关节计数（Swollen Joint Count, SJC）、患者整体评估（Patient Global Assessment, PGA）和评估者整体评估（Evaluator Global Assessment, EGA）得分，以及红细胞沉降率（Erythrocyte Sedimentation Rate, ESR）等实验室检测结果作为安全性指标。

结果

共分析了2,267份患者记录，其中实验组711例，对照组1,556例。经过PSM后，两组各纳入710例患者，基线人口统计学特征相当（P>0.05）。匹配后，两组治疗前的HAQ和TJC水平相似（P>0.05），但在DAS28-ESR、EGA、PGA、VAS、SJC和ESR方面存在显著差异（P<0.01）。治疗后的分析显示，两组的所有指标均显著改善（P<0.01）。此外，治疗后两组在EGA、PGA、VAS、SJC和TJC方面的水平也存在统计学上的显著差异（P<0.01）。实验组DAS28-ESR的降低幅度显著大于对照组（P<0.01）。在EGA、PGA、SJC和ESR方面，实验组的改善程度也更为显著（P<0.01），表明其临床疗效更优（P<0.01）。对照组中异常γ-谷氨酰转移酶和肌酐水平的发病率高于实验组（P<0.01或P<0.05），而其他安全性指标在两组间无显著差异（P>0.05）。

结论

碧琪胶囊与常规西药联合使用能有效降低类风湿性关节炎的病情活动度，减轻炎症反应，缓解临床症状，且不会增加不良事件的发生率。（注册号：NCT05219214）