在肝外科手术患者中测试吲哚菁绿荧光成像引导技术与传统肝外科手术技术的效果：一项可行性随机对照试验

《Journal of Fluorescence》：Testing the Use of Indocyanine Green Fluorescence Image-Guidance in Patients with Liver Surgery Compared To Patients with Standard Liver Surgery: A Feasibility Randomised Controlled Trial

肝肿瘤患者随机对照试验评估荧光引导（I-FIGS）的可行性，结果显示I-FIGS组术后并发症率显著降低且住院时间更短，但未减少R1切除率。研究验证了I-FIGS在肝手术中的可操作性并指导后续多中心试验。

　　

摘要

吲哚菁绿荧光成像引导（I-FIGS）在肝脏手术中的应用越来越广泛，但其对减少显微镜下阳性边缘（R1切除率）的影响仍不确定。本可行性随机对照试验（fRCT）的目的是评估在肝脏手术中实施I-FIGS的可行性、招募情况、患者保留率及实际操作效果，为全面的多中心随机对照试验（multi-centre-RCT）提供依据。符合纳入标准的患者被随机分配到对照组（标准肝脏手术）或I-FIGS组（标准肝脏手术+ I-FIGS）。研究数据包括人口统计学特征、筛查情况、招募/保留率、研究方法依从性、术中细节以及术后组织学结果。此外，还对参与者进行了半结构化访谈，并通过主题分析对这些访谈内容进行了分析。2022年11月至2023年9月期间，共有47名患者接受了筛查，其中42名被纳入研究，29名患者的资料被详细分析（对照组n=15；I-FIGS组n=14）。总体而言，所有参与者对研究方法的依从性达到100%。两组在年龄和性别分布上没有显著差异。与对照组相比，I-FIGS组患者的肿瘤中位数体积更小（34毫米 vs 20毫米），术中失血量中位数相同（550毫升），平均手术时间更短（283.33分钟 vs 238.92分钟），住院时间中位数也较短（7天 vs 4天）。总体而言，I-FIGS组的30天发病率更低（40% vs 7.4%）。两组的R1切除率相当（25% vs 28.6%）。该可行性随机对照试验显示出了良好的招募率和较高的研究方法依从性。研究结果表明，I-FIGS可能具有潜在的优势，并能改善患者的治疗效果。然而，仍需进一步研究I-FIGS在降低R1切除率方面的作用。定性分析结果为了解参与者的体验提供了宝贵信息，有助于规划多中心随机对照试验。

吲哚菁绿荧光成像引导（I-FIGS）在肝脏手术中的应用日益普及，但其对减少显微镜下阳性边缘（R1切除率）的影响仍存在不确定性。本可行性随机对照试验（fRCT）旨在评估在肝脏手术中应用I-FIGS的可行性、招募流程、患者保留情况及其实际操作效果，为后续的多中心随机对照试验（multi-centre-RCT）提供参考。符合纳入标准的患者被随机分配到对照组（接受标准肝脏手术）或I-FIGS组（接受标准肝脏手术+ I-FIGS）。研究数据涵盖了人口统计学特征、筛查过程、招募/保留率、研究方法依从性、术中情况以及术后组织学结果。此外，还对参与者进行了半结构化访谈，并通过主题分析对访谈内容进行了分析。2022年11月至2023年9月期间，共有47名患者接受了筛查，其中42名被纳入研究，29名患者的资料被详细分析（对照组n=15；I-FIGS组n=14）。所有参与者对研究方法的依从性均为100%。两组在年龄和性别分布上没有显著差异。与对照组相比，I-FIGS组患者的肿瘤中位数体积更小（34毫米 vs 20毫米），术中失血量中位数相同（550毫升），平均手术时间更短（283.33分钟 vs 238.92分钟），住院时间中位数也更短（7天 vs 4天）。总体而言，I-FIGS组的30天发病率较低（40% vs 7.4%），两组患者的R1切除率相当（25% vs 28.6%）。该可行性随机对照试验显示出了良好的招募率和较高的研究方法依从性。研究结果表明，I-FIGS可能具有潜在的优势，并能改善患者的治疗效果。然而，仍需进一步研究I-FIGS在降低R1切除率方面的作用。定性分析结果为了解参与者的体验提供了宝贵信息，有助于规划多中心随机对照试验。