跟足髓内钉固定术中的器械相关并发症：MAUDE数据库的五年分析

《The Journal of Foot and Ankle Surgery》：Device-Related Complications in Hindfoot Intramedullary Nailing: A Five-Year Analysis of the MAUDE Database

本研究通过分析2020-2024年FDA MAUDE数据库中TTC内固定术相关并发症，发现机械并发症占68.1%（如定位导板或夹具故障、nail体断裂、螺丝失效），生物并发症占31.9%（如硬件疼痛、感染、非union），报告数量2021年最多，之后波动但无显著趋势，提示需优化技术及加强术后随访。

　　

Dominick J. Casciato | Joshua Calhoun | Sara Mateen

佛罗里达州奥兰多市奥兰多VA医疗中心

摘要

背景

髓内后足钉固定术仍然是治疗畸形、创伤以及挽救高风险患者肢体的有效技术。尽管该技术被广泛使用，但关于实际应用中与器械相关的并发症的上市后数据仍然有限。

目的

本研究分析了FDA的制造商和用户机构器械经验（MAUDE）数据库中报告的后足髓内钉固定术相关并发症。

研究设计

描述性流行病学数据库研究。

方法

回顾了2020年至2024年间与后足髓内钉固定术相关的MAUDE报告，对这些报告进行了筛选和去重处理。根据主要并发症类型对事件进行了分类，并使用卡方分析比较了机械性并发症和生物性并发症，通过线性回归分析了报告时间趋势。

结果

在426份报告中，有144个独特事件符合纳入标准。机械性并发症占68.1%（n = 98），而生物性或患者因素导致的并发症占31.9%（n = 46）（p < 0.001）。最常见的机械性并发症包括定位导向器或夹具故障（25.0%）、钉体故障（18.8%）和螺钉相关故障（16.0%）。生物性并发症主要包括器械疼痛（10.4%）、感染或伤口相关事件（9.7%）以及不愈合（9.0%）。报告数量在2021年达到峰值，2022年下降，2023年至2024年略有回升，但无明显线性趋势（p = 0.81）。

结论

大多数报告的并发症属于机械性并发症，这通常反映了复杂后足重建手术中不可避免的术中挑战。尽管如此，真正的器械故障在临床上仍然具有重要意义，这突显了需要精湛的技术、持续改进植入物以及加强上市后监测以优化患者安全性的必要性。

引言

胫距跟骨（TTC）钉固定术在处理复杂创伤性损伤和矫正慢性畸形方面显示出有效性[1,2]。髓内设计能够同时实现胫距关节和距下关节的关节融合，从而提供结构稳定性和疼痛缓解[3,4]。尽管具有这些优势，但与钢板螺钉固定术相比，该技术仍存在一些特定的并发症。例如，植入物的载荷分配机制可能导致器械移位以及钉子和螺钉断裂[5]。减轻这些并发症需要特别注意正确的插入技术，并充分了解常见的技术陷阱，因为器械故障仍然是一个重大风险。

为了监测此类器械故障，FDA建立了制造商和用户机构器械经验（MAUDE）数据库，该数据库收集不良事件报告，支持上市后监测、问题发现和监管决策[6]。在足部和踝关节手术中，MAUDE数据库已被用于分析从大脚趾MTP关节植入物到全踝关节置换等各种手术[7],[8],[9],[10],[11]。因此，通过该数据库进行的持续监测可以提供超出同行评审文献范围的植入物性能信息，包括短期和长期结果。鉴于后足钉固定术的技术复杂性——包括可能导致手术时间延长的定位夹具错位等问题——这些手术本身具有较高的并发症风险。然而，关于MAUDE数据库中后足钉固定术相关事件的已发表分析仍然有限。

为了解决这一数据不足的问题，本研究分析了MAUDE数据库中报告的TTC髓内钉固定术相关并发症。主要目的是描述与植入物相关的问题；次要目的是描述由于器械故障引起或发生在器械故障期间的患者报告的并发症。这些发现有助于外科医生更好地了解后足钉固定术常见的术中和术后并发症。这些见解可能有助于指导手术计划、植入物选择以及向患者提供关于这种固定方法的利弊咨询。

材料与方法

回顾了2020年1月1日至2024年12月31日期间提交给FDA MAUDE数据库的不良事件报告，以分析后足钉固定术相关的并发症（图1）。选择这个五年时间区间是为了反映最新一代植入物设计和当前的临床应用情况。搜索词包括“后足钉”、“TTC钉”和“胫距跟骨钉”，分别进行查询。结果合并后去除了重复条目。

结果

最初共识别出426份不良事件报告，去除重复条目、重复投诉、无关器械和非后足钉病例后，有144个独特事件符合纳入标准。线性回归分析未发现随时间变化的显著趋势（图2；p = 0.81，R2 = 0.03）。时间分析显示，不良事件报告数量在2021年达到峰值，2022年下降，2023年至2024年略有回升。

讨论

本研究分析了FDA MAUDE数据库中报告的最近五年期间后足髓内钉固定术相关并发症，填补了TTC植入物上市后监测数据的空白。主要发现是机械性并发症占所有独特报告的三分之二以上（68.1%），其中定位导向器或夹具相关事件是最常见的类型。生物性并发症则较少见。

资助

本研究未接受任何资助，其他作者也未报告任何财务披露或利益冲突。

作者贡献

Dominick J. Casciato和Sara Mateen参与了概念构思、数据整理、正式分析、方法学制定、验证、数据可视化以及撰写（初稿和审阅编辑）。Joshua Calhoun参与了调查、起草和数据整理。

机构审查委员会

鉴于本研究的性质，不需要IRB批准，因为本研究不涉及患者评估。

利益冲突声明

所有作者均声明与本研究的内容或主题没有利益冲突。