《Environmental Science & Technology》：SciRAPepi Tool: Optimization of the SciRAP Tool for Evaluating the Reliability and Relevance of Observational Epidemiological Studies for Hazard and Risk Assessment of Chemicals
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本文综述了SciRAPepi工具的开发和优化过程，该工具专为评估观察性流行病学研究的可靠性（reliability）和相关性（relevance）而设计，以支持化学品的危害和风险评估。研究通过专家测试（37名流行病学和风险评估专家参与）验证了工具的科学性和用户友好性，并基于反馈优化了工具结构（如合并报告质量和方法学质量评估）。工具涵盖横断面研究（cross-sectional）、病例对照研究（case-control）、巢式病例对照研究（nested case-control）和队列研究（cohort），提供标准化评估框架和可视化结果（如“% fulfilled criteria”计算）。SciRAPepi旨在促进流行病学数据在监管决策中的透明、一致应用，填补了现有SciRAP平台在人类数据评估方面的空白。
引言
随着化学品使用量的持续增长，稳健的化学品风险评估对保护人类健康和环境至关重要。流行病学数据在化学品健康风险评估中具有高度相关性，例如欧洲食品安全局（EFSA）对全氟烷基物质（PFAS）和镉的评估中，人类研究被用作关键证据。然而，流行病学研究存在混杂因素、样本量有限、暴露评估准确性不足等固有局限性，影响其因果关联的解读和风险评估的适用性。此外，经济合作与发展组织（OECD）缺乏针对流行病学研究的测试指南，导致风险评估常依赖动物实验。因此，开发结构化工具以评估流行病学研究的可靠性和相关性势在必行。
材料与方法
SciRAPepi工具的开发基于SciRAP平台原有工具（用于体内、体外和生态毒性研究），并参考了STROBE、NOS、NIH质量评估工具等现有框架。工具初版（Version 1.0）包含报告质量（RQ）和方法学质量（MQ）的独立评估部分，涵盖研究参与者、暴露评估、结局测量、统计分析等维度。2023年10月至2024年2月，37名来自学术界、监管机构和工业界的专家对4项代表性研究（涉及甲醛与呼吸疾病、邻苯二甲酸酯与甲状腺功能减退症、重金属与糖尿病、汞与青春期发作）进行了评估，并通过在线调查反馈工具适用性。数据分析采用定制化Excel宏，依据决策规则（如≥50%专家评分一致则无需改进）优化工具标准。
结果
专家测试显示，97%的专家认为可靠性标准（RQ/MQ）适当，88%认可相关性条目。工具评估时间多为1-2小时/研究，90%专家认为时长合理。与现有工具相比，SciRAPepi在透明度、一致性方面表现更优（）。但Study 1（横断面研究）因报告质量较低导致评估一致性较差，凸显了工具对专家判断的依赖性。基于反馈，工具升级至Version 2.0，主要改进包括：
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合并RQ和MQ为“可靠性”部分，减少重复；
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移除易出错的宏和权重功能；
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按研究设计分设独立评估表；
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用“% fulfilled criteria”替代“SciRAP评分”，计算公式为：% fulfilled criteria = [F + (PF × 0.5)] / T × 100（F为完全满足标准数，PF为部分满足数，T为总标准数）；
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删除相关性条目中的“普适性”项，以降低主观性。
讨论
SciRAPepi工具通过结构化标准和可视化输出（如条形图展示可靠性比例），为流行病学数据整合到监管决策提供了独特支持。其与SciRAP平台其他工具（生态毒理学、体内外研究）的协同性，有助于实现跨研究类型的一致性评估。工具未来需进一步优化指导文件（如添加案例说明）、开发交互功能以提升效率。局限性包括专家参与以欧美为主（75.68%来自欧洲），且小样本量限制了亚组分析。然而，工具在提升数据透明度和标准化评估方面的潜力，使其成为化学品风险评估中的重要补充资源。
工具应用与展望
SciRAPepi工具可应用于多种暴露类型（生物监测、环境暴露）和健康效应评估，其配套的报告清单（）有助于研究者完善论文报告，促进数据在监管中的使用。未来版本计划通过更详细的指导和交互界面进一步降低使用门槛，推动流行病学数据在化学安全评估中的广泛应用。
