模块化被动烟雾清除器在腹腔镜手术烟雾控制中的开发与效能评估：一种经济高效的职业安全解决方案

《PLOS One》：Development and evaluation of a modular smoke evacuator for surgical smoke control

本文开发并评估了一种用于腹腔镜手术烟雾控制的经济高效、模块化被动烟雾清除器。该原型设备整合了蒸馏水鼓泡捕集、活性炭过滤和超高效微粒空气（ULPA）过滤三级系统，在模拟手术环境中展现出卓越性能，可显著降低细颗粒物（PM2.5，去除率>99.5%）和挥发性有机化合物（VOCs，去除率>95%）浓度，其效果媲美商业系统。该设计通过三通阀实现按需手动清除，无需连续抽吸，为改善手术室空气质量提供了一种创新且实用的解决方案，尤其适用于资源有限的环境。

　　

摘要

背景

能量外科手术（如电灼、超声刀）产生的手术烟雾是已知的健康危害，含有颗粒物（PM）、挥发性有机化合物（VOCs）和生物碎屑。然而，由于成本和复杂性，商业烟雾清除器的采用并不充分。

目的

本研究旨在开发一种经济高效、模块化且被动的烟雾清除器，并评估其在模拟腹腔镜手术中降低PM和VOC水平的效能。

方法

一个包含蒸馏水鼓泡捕集器、活性炭过滤器和ULPA过滤器的原型烟雾清除器，在一个模拟腹腔镜手术的密封腔室中进行了测试，使用猪肝组织作为模拟组织。该系统通过一个三通阀连接到腹腔镜穿刺器，允许手动、按需进行烟雾清除，而无需连续抽吸。空气质量指标，包括PM_1.0、PM_2.5、PM₁₀、VOC和CO₂，被连续测量。结果与基线水平以及商业烟雾清除系统的性能基准进行了比较。统计分析使用配对t检验进行。

结果

与不清除的对照组试验相比，原型清除器使PM_2.5水平降低了>99.5%，VOC浓度降低了>95%（p < 0.01）。清除后CO₂浓度恢复到基线水平，表明对腔室大气干扰极小。PM_2.5和VOC水平恢复到接近基线值。

结论

所开发的模块化被动烟雾清除器为提高手术室空气质量和增强职业安全性提供了一种有前景且经济高效的解决方案。该模型代表了腹腔镜烟雾清除的理想化模拟；有必要在真实手术环境中进行进一步的临床验证。

引言

手术烟雾是应用能量设备（如电灼、超声刀和激光系统）时产生的气溶胶副产物。烟雾含有复杂的混合物，包括水蒸气（约95%）、颗粒物（PM）、挥发性有机化合物（VOCs）、多环芳烃（PAHs）以及具有活性的生物碎屑（包括病毒和细菌）。研究表明，急性和慢性暴露于手术烟雾可能导致手术室人员出现呼吸道症状、眼部刺激、头痛，并存在潜在的长期致癌风险。

颗粒物，特别是细颗粒物（PM_2.5）和超细颗粒物（PM_1.0），可深入呼吸道，引起氧化应激和炎症。VOCs如苯、甲醛、丙烯醛和氰化氢进一步导致细胞毒性和遗传毒性效应。在进行手术时，尤其是在未采用有效烟雾控制的情况下，这些有害成分的浓度常常超过职业安全阈值。

尽管危害有充分记录，并且OSHA和AORN等组织发布的指南提倡常规清除烟雾，但商业烟雾清除器的采用仍然有限且不一致。障碍包括设备成本高、系统设计笨重、额外噪音以及干扰工作流程。商业解决方案，如RapidVac?、Megadyne Smoke Evacuator和Stryker Neptune? 3，利用同步高流量抽吸、活性炭过滤器和ULPA过滤，可将PM和VOCs降低≥99%。然而，这些系统对于许多外科中心，特别是资源有限的环境，可能成本过高或不实用。

为解决这些局限性，本研究介绍了一种为腹腔镜应用设计的、经济高效、模块化且被动的烟雾清除器。该系统采用三级过滤机制：蒸馏水鼓泡捕集器用于预处理和捕获亲水性成分，活性炭过滤器用于VOC吸附，ULPA过滤器用于去除超细PM和生物碎屑。与传统系统不同，该原型通过三通阀与现有腹腔镜穿刺器集成，实现手动、按需清除，无需连续抽吸——最大限度地减少对气腹和手术工作流程的干扰。

本研究的目标是评估该原型设备在模拟腹腔镜手术（使用猪组织）中降低PM和VOC水平的效能。我们将设备的性能与基线水平进行比较，并参考领先商业系统的已发布性能基准。此外，本研究旨在评估原型在理想化实验模型中的可行性，并讨论其转化为临床实践的潜力。

材料与方法

研究环境与伦理批准

这项实验研究在瓦吉拉医院医学院的模拟腹腔镜手术环境中进行。研究方案获得了瓦吉拉机构审查委员会的批准。研究中使用的猪肝组织来自商业食品级来源的小块组织。由于研究不涉及活体动物或动物牺牲，因此不需要机构动物护理和使用委员会批准。

原型设备开发

原型烟雾清除器设计用于与腹腔镜程序无缝集成，并使用模块化、可重复使用的组件构建。该设备包括一个三级过滤系统：

1. 1.
   蒸馏水鼓泡捕集器：通过促进亲水性VOCs和较大颗粒物的溶解和捕获来预过滤手术烟雾。
2. 2.
   活性炭过滤器：通过物理吸附和化学吸附过程吸附疏水性VOCs，如苯、甲苯、甲醛、氰化氢和多环芳烃。
3. 3.
   ULPA过滤器：以≥99.999%的过滤效率去除超细PM（≤0.1 μm）、生物碎屑和冷凝化学蒸气。

内部管道直径为6毫米，整个回路的空气流阻约为1.2 kPa，对应于阀门打开时的瞬时清除流速为8-10 L/min。这些参数确保了管道内的层流和整个回路的稳定压差。该系统通过封闭回路连接到腹腔镜穿刺器，确保从腹腔清除烟雾，同时保持气腹完整性。

与腹腔镜系统集成

原型烟雾清除器设计为被动运行，无需连续抽吸电机。相反，它通过三通阀直接连接到腹腔镜穿刺器。手术期间，阀门保持关闭以维持气腹。当可见的烟雾积聚阻碍手术视野时，外科医生手动打开阀门，允许腹膜内气体通过清除管道和过滤序列。一旦视野恢复，阀门随即关闭。

手术结束时，停止CO₂注气，并打开三通阀，通过过滤回路完全释放剩余的注气气体。这种手动、按需的清除方法确保了可控减压，对腹内压力干扰最小，并且无需主动抽吸系统即可实现外科医生指导的烟雾清除。

模拟手术设置

构建了一个密封的丙烯酸腔室以模拟腹腔镜手术的腹内环境。腔室配备了一个标准的腹腔镜穿刺器以引入手术器械和能量设备。

使用从标准食品级来源获得的新鲜猪肝组织作为基质，以模拟人体软组织。未使用完整器官或活体动物。使用三种常见的能量模式产生手术烟雾：单极电凝、双极电凝和超声设备。每种能量模式持续应用1、5和10分钟，以模拟不同的手术阶段和累积烟雾产生。基线测量作为对照条件。

测量方案

使用经过校准的、职业健康评估认可的标准仪器连续监测密封腔室内的空气质量。颗粒物浓度使用TSI DustTrak? II气溶胶监测仪实时量化。同时，使用手持式TSI Q-Trak?室内空气质量监测仪测量其他关键参数：二氧化碳水平通过非分散红外传感器监测，同时记录温度和相对湿度。挥发性有机化合物使用光离子化检测器测量。所有参数的测量数据以每秒1次的采样率收集，以捕捉动态的烟雾产生和清除模式。

实验设计

每种能量模式在两种条件下进行测试：无烟雾清除和使用原型烟雾清除器激活。对于每种模式和条件的组合，试验重复三次以确保数据可重复性。总共进行了30次实验运行。商业烟雾清除系统的性能基准从已发表文献中引用进行比较。所有实验运行在相同的环境条件下进行，仪器在每次试验前重新校准以确保测量一致性。

数据分析

使用STATA 16.0版进行统计分析。使用配对t检验评估清除组和未清除组之间PM和VOC水平的差异。p值<0.05被认为具有统计学显著性。PM和VOC浓度数据以平均值±标准差的形式分析每种条件。烟雾清除器实现的PM和VOCs减少百分比是相对于相应的未清除试验计算的。结果以表格形式呈现，并使用趋势图可视化。

结果

密封模拟腔室中的基线测量显示，在手术能量设备激活之前，空气质量最佳。PM_1.0、PM_2.5和PM₁₀浓度可忽略不计，VOC水平极低，CO₂平均为510±5 ppm。

在单极电凝期间，观察到最高浓度的手术烟雾。PM_2.5水平升至5.8±2.1 μg/m3，VOCs飙升至12.0±3.0 ppm，CO₂增加至1150±200 ppm。这些发现证实电灼术产生大量的气溶胶和化学排放。

双极电凝导致较低但仍显著的烟雾产生，PM_2.5为1.6±0.65 μg/m3，VOC为7.0±2.0 ppm，CO₂为950±120 ppm。

Harmonic/Sonicision设备在所测试的模式中产生最低的排放，PM_2.5为0.85±0.32 μg/m3，VOC为5.0±1.5 ppm，CO₂为890±100 ppm。

激活原型烟雾清除器后，所有测量的空气质量参数在所有模式中均显著改善。PM_2.5降至0.001±0.001 μg/m3，VOC水平恢复到0.5±0.3 ppm，CO₂稳定在510±5 ppm——有效地将腔室空气恢复到基线水平。所有模式中，PM减少超过99.5%，VOC减少超过95%。电灼期间观察到的短暂CO₂升高归因于封闭腔室内的气体积累；清除后，CO₂浓度正常化，没有吸收或持续消耗的证据，证实了腔室气体动力学的稳定性。

补充分析证实了研究结果的稳健性。双向方差分析表明，清除状态和能量模式均显著影响PM_2.5和VOC水平，并且存在显著的交互效应。回归分析进一步确定使用原型清除器是降低PM_2.5和VOC浓度的最强预测因子，即使在调整模式后也是如此。

讨论

本研究表明，原型模块化烟雾清除器在模拟腹腔镜手术中将颗粒物和挥发性有机化合物水平有效降低至接近基线条件。在测试的能量模式中，单极电凝产生最高的烟雾负荷，这与先前报道单极电外科产生最大量手术烟雾的结果一致。相比之下，双极电凝和超声设备产生的排放逐渐降低，与先前的研究结果一致。

原型烟雾清除器实现了>99.5%的PM_2.5减少和>95%的VOC减少，其效果与商业系统（如RapidVac?和Megadyne，通常报告≥99.999%的PM去除率和约85–95%的VOC减少率）相媲美，甚至在简单的三级过滤设计下超过了某些商业系统的VOC减少水平。这些发现将证据扩展到腹腔镜领域，证明一种廉价的模块化系统可以实现可比的性能。

该原型有效性的机制在于其顺序过滤策略。蒸馏水鼓泡捕集器溶解亲水性VOCs并捕获较大颗粒物。活性炭随后通过范德华力吸附疏水性VOCs。最后，ULPA过滤器去除剩余的超细颗粒和生物碎屑，实现≥99.999%的过滤效率。重要的是，CO₂水平在所有试验中保持稳定，因为CO₂不被碳或ULPA过滤器捕获，而是通过室内通风稀释。

这些结果证实，模块化多级烟雾清除可以匹配或超过商业系统的性能，同时在成本、灵活性和集成性方面具有优势。该设备可重复使用、紧凑，并且与标准腹腔镜穿刺器兼容，便于在资源有限的手术环境中采用。此外，包含水基预过滤阶段是大多数商业系统所没有的独特元素，可能有助于卓越的VOC减少。该原型的被动工程设计提供了一种不同于传统动力系统的新方法。尽管没有电机驱动的抽吸源，但通过三级回路的受控气流保持了稳定的腹内压，并实现了可比的颗粒清除。这支持了被动清除作为腹腔镜环境中一种经济高效且机械稳定的替代方案的可行性，在腹腔镜环境中气腹完整性至关重要。

与传统的连续抽吸清除器不同，该原型基于间歇性手动清除原理运行。没有动力抽吸电机可最大限度地减少噪音并保持气腹稳定性。外科医生仅当烟雾积聚影响可视化时，才通过三通阀手动激活烟雾清除。这种方法提供了灵活性和成本效益，特别是在资源匮乏的环境中。然而，未来的开发可以集成与腹腔镜视觉反馈或腹内颗粒传感器同步的自动阀门控制，以优化响应性。

多种统计方法结果的一致性为研究结果的有效性提供了额外的信心。尽管实验设计固有的样本量相对较小，但补充分析强化了观察到的减少在不同模式和条件下是一致的。

本研究有几个局限性。实验模型使用了猪肝组织的封闭丙烯酸盒，不能完全复制临床手术室的气流动力学或复杂性。VOC监测依赖于光离子化检测器，它提供总的VOC值而没有化合物特异性分辨率。过滤组件按照制造商规范使用，但未进行过滤器饱和动力学和长期耐久性的详细评估。成本效益分析和与商业系统的直接比较未包括在内。虽然原型在测试过程中产生的可听噪音可以忽略不计，但未进行正式的声学评估。该设备是专门为腹腔镜使用而设计的，未在开放手术中进行测试。

未来的工作将通过前瞻性临床试验来解决这些局限性。将评估长期过滤器性能和维护方案，特别是关于碳饱和和ULPA过滤器寿命。此外，化合物特异性VOC分析以及与职业接触限值的基准比较将提供更全面的安全性验证。集成流量传感器和实时颗粒监测将实现清除的动态控制。最终，机器学习模型可用于预测烟雾产生曲线并相应自动化清除器激活。这些改进，连同对开放手术程序的适应，代表了转化为常规临床实践的关键下一步。总的来说，这些结果弥合了实验台验证和临床转化之间的差距，解决了气流稳定性、与腹腔镜穿刺器集成以及实际手术室应用的可扩展性等关键工程问题。

结论

这种模块化被动烟雾清除器在模拟腹腔镜手术中表现出与既定商业系统相媲美的减少PM和VOCs的功效。其可重复使用、便携的设计提供了一种经济高效且符合人体工程学的替代方案，适合常规手术室部署。该研究通过展示有效的集成、稳定的压力维持和模拟手术条件下可重复的烟雾清除，直接回应了先前的工程批评。建议进行临床验证和进一步优化，以充分实现其在增强外科环境职业健康与安全方面的潜力。