一项关于1%利多卡因宫颈旁阻滞在宫内节育器（IUD）置入中的双盲、三臂随机对照试验

《Contraception》：A double-blind, triple-arm randomized controlled trial of 1% lidocaine paracervical block for intrauterine device (IUD) insertion

本研究通过随机双盲三臂试验，评估宫颈旁神经阻滞（利多卡因1%+肾上腺素1:100,000）在IUD放置中的镇痛效果。结果显示，神经阻滞组全球疼痛评分显著低于生理盐水注射组和封闭针组（p=0.003, 0.001），尤其是初产妇（p<0.001）。次要结局显示疼痛各阶段均减少，患者满意度提高。结论支持将神经阻滞纳入常规IUD放置流程，尤其是初产妇。

　　

阿比拉米·基鲁巴拉詹（Abirami Kirubarajan）| 安娜·格林（Anna Gryn）| 梅根·韦格（Megan Werger）| 萨布林·萨利姆（Sabrin Salim）| 索菲亚·伊万尼塞维奇（Sofia Ivanisevic）| 李佳颖（Jessica Liu）| 斯特拉·王（Stella Wang）| 埃拉·胡斯蒂（Ella Huszti）| 米歇尔·雅各布森（Michelle Jacobson）| 大卫·弗莱默（David Flamer）| 雷切尔·F·斯皮策（Rachel F Spitzer）| 玛拉·索贝尔（Mara Sobel）

麦克马斯特大学妇产科

摘要

目的

确定宫颈旁阻滞（1%利多卡因与1:100,000肾上腺素混合液10毫升）是否能够减轻放置宫内节育器（IUD）时的疼痛

研究设计

我们于2022年6月30日至2024年8月16日进行了一项随机、双盲试验，共有三个组别：宫颈旁阻滞组、生理盐水注射组和使用带帽针头的组。主要结果是使用100毫米视觉模拟量表评估的总体疼痛评分。次要结果包括手术过程中的疼痛感知（用数字评分表示）以及患者满意度。

结果

共有246名患者参与研究（每组82名）。总体而言，接受宫颈旁阻滞的患者在放置IUD时的总体疼痛评分较低（中位数30分，四分位数范围10–50分），而接受生理盐水注射或使用带帽针头的患者疼痛评分较高（中位数分别为45分，四分位数范围25–60分，p值分别为0.003和0.001）。在未生育的女性中，宫颈旁阻滞也能显著减轻疼痛（中位数40分，四分位数范围25–53分，p<0.001）。宫颈旁注射引起的疼痛非常轻微，中位数为1分（四分位数范围0.00–2.00分）。次要结果显示，在IUD插入的所有环节（如子宫韧带固定、子宫探查和IUD放置），接受宫颈旁阻滞的患者疼痛程度更低，且患者满意度也更高（p<0.01）。

结论

宫颈旁阻滞显著降低了IUD插入过程中的总体疼痛评分，尤其是对于未生育的女性，并且注射引起的疼痛非常轻微。

意义

这项随机、双盲试验的结果支持将宫颈旁阻滞纳入常规IUD插入流程，尤其是对于疼痛感受较强的未生育女性。更广泛的应用可能会提高手术舒适度、患者满意度和IUD使用的接受度。未来的研究应评估其实施情况、患者偏好以及技术上的差异。

引言

宫内节育器（IUD）是一种越来越受欢迎的长期可逆避孕方法[1]。其作用机制可以是激素性的（即孕激素对子宫内膜的影响），也可以是非激素性的（如铜质IUD，具有杀精作用），从而提供了一种高度可靠的避孕方式[2]。激素性IUD还可用于治疗多种妇科疾病，如子宫内膜异位症、腺肌症、月经过多或增生[3][4]。IUD的优点包括高效性和因用户操作失误较少而提高的依从性[5][6]。然而，对插入疼痛的恐惧是患者选择避孕方式的重要障碍[7][8][9]。研究还表明，医生往往低估了IUD插入过程中的疼痛程度[10]。因此，越来越多地提倡在诊所内提供疼痛管理措施[11][12][13]。

关于在诊所内使用局部麻醉剂（如宫颈旁阻滞）的证据有限。插入疼痛与通过子宫骶韧带传递的盆腔内脏神经的疼痛有关[14]。利多卡因是一种局部麻醉剂，可抑制神经细胞膜上的钠离子通道，从而阻断盆腔内脏神经的疼痛感觉。但目前尚不清楚宫颈旁阻滞是否比插入过程本身更令人不适，或者是否真的需要使用利多卡因。有人提出将生理盐水注入宫颈旁空间作为替代方案，因为这可以软化并扩张宫颈[15]。然而，迄今为止，尚未有系统性的评估生理盐水阻滞与安慰剂的效果对比，也没有进行过双盲随机对照试验（RCT），其中操作者也不知道所使用的干预措施。

为了解决这一问题，我们进行了一项双盲、三组别的RCT，以评估宫颈旁阻滞在IUD插入过程中的效果。我们使用假性阻滞（使用带帽针头）作为无镇痛处理的对照组，以及生理盐水注射作为另一组。我们假设，与生理盐水注射或无阻滞（使用带帽针头）相比，宫颈旁阻滞能够显著减轻患者的疼痛。

方法与方法

我们进行了一项三组别的双盲优效性试验。多伦多大学机构审查委员会批准了我们的研究，并在ClinicalTrialsGov上注册了该试验（NCT06532162）[16]。

参与者详情

招募工作从2022年6月30日持续到2024年8月16日。共有246名参与者（每组82名），所有人都完成了研究（见图1）。随机分配后，各组的基线人口统计学特征相似，包括年龄、妊娠次数、分娩史、之前的阴道分娩或剖宫产情况、IUD类型、宫颈手术史、是否使用镇痛措施以及是否处于月经期间（见表1）。平均年龄为32岁（四分位数范围27–38岁），年龄范围在18至50岁之间。

讨论

我们的结果显示，与安慰剂相比，宫颈旁阻滞使所有参与者的IUD插入疼痛评分降低了15分。虽然这一差异未达到临床意义的20分临界值，但在统计学上具有显著意义。更重要的是，在未生育的女性组中，宫颈旁阻滞既具有临床意义也具有统计学意义。在总体研究人群中，与子宫韧带固定相关的疼痛也几乎完全消失。

财务或资金来源

维奥莱特河基金（Violet River Grant，2021年），多伦多大学CREMS

资助方未参与研究设计、数据收集、分析、解读、撰写或提交决策过程。

作者贡献声明

梅根·韦格（Megan Werger）：撰写 – 审稿与编辑、项目管理、数据管理。安娜·格林（Anna Gryn）：撰写 – 审稿与编辑、方法学研究、数据管理。玛拉·索贝尔（Mara Sobel）：撰写 – 审稿与编辑、监督、项目管理、方法学研究、资金筹集、数据分析、数据管理、概念构思。阿比拉米·基鲁巴拉詹（Abirami Kirubarajan）：撰写 – 初稿撰写、方法学研究、数据分析、数据管理、概念构思。雷切尔·斯皮策（Rachel Spitzer）：撰写 – 审稿

致谢

感谢NB和CY提供的宝贵支持和灵感。

利益冲突

无

数据共享声明

将共享哪些具体数据？	试验期间收集的所有参与者数据（经过去标识化处理后）。
还将提供哪些其他文件？	研究方案、统计分析计划、知情同意书
数据何时可用（开始和结束日期）？	发表后立即可用。无截止日期。
谁可以访问这些数据？	任何希望获取数据的人。
用于何种分析？	任何用途。
通过何种方式共享？