《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》：The efficacy and safety of annulus fibrosus suture as adjuvant therapy for lumbar disc herniation: a systematic review and meta-analysis
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本综述系统评价了纤维环缝合术（AFS）作为腰椎间盘突出症（LDH）手术辅助疗法的临床价值。通过对58项研究（共5,765名患者）的荟萃分析发现，与单纯手术相比，AFS辅助治疗虽略微延长手术时间，但在改善术后疼痛（VAS评分）、维持椎间盘高度以及显著降低复发风险（RR = 0.34）方面展现出优势，且不增加并发症发生率。文章结论认为AFS具有潜在临床应用价值，但受限于现有证据质量，仍需更多高质量随机对照试验（RCT）进一步验证。
引言
腰椎间盘突出症（Lumbar Disc Herniation, LDH）是一种常见的退行性脊柱疾病，其发病率随着社会经济发展和生活方式改变呈上升趋势，且患者群体呈现年轻化，对社会造成沉重负担。LDH的主要病理改变包括椎间盘退变、纤维环破裂和髓核组织突出，进而刺激神经根引起腰痛、运动和感觉障碍等一系列临床症状。当前，LDH的治疗分为保守治疗和手术治疗。相较于保守治疗，手术能更快速地缓解疼痛、改善生活质量并带来更高的患者满意度。手术治疗的关键在于精确切除突出的髓核组织，同时最大限度地保留椎间盘功能并减少纤维环损伤。然而，纤维环主要由胶原纤维构成，自我修复能力有限，手术中其结构常遭破坏，主要依靠瘢痕形成进行修复，导致愈合后强度较低。纤维环的切口或破裂处成为应力薄弱点，残留的髓核组织易从此处再次突出，导致LDH复发。研究表明，纤维环损伤程度是术后复发的关键预测因素之一。因此，在手术中保护正常椎间盘组织并修复受损的纤维环至关重要。
目前纤维环修复研究主要集中在生物学修复和物理修复两方面。生物学修复旨在通过细胞治疗、基因治疗和生物材料等手段最大程度恢复其生理功能，但其临床应用因机械强度不足、制造工艺复杂和生物相容性差等因素受限。物理修复则采用各种方法闭合纤维环破口以恢复其结构完整性。环形闭合装置（Annular Closure Device）作为植入物已被证明能有效降低复发率和再手术率，但仍需考虑相关费用、术后并发症及潜在装置松动等问题。研究表明，纤维环缝合术（Annulus Fibrosus Suture, AFS）可直接闭合破裂口，促进椎间盘结构恢复，维持椎间盘力学性能并减少瘢痕形成。然而，亦有学者认为AFS技术无法提供足够的机械强度以抵抗椎间盘内压力和纤维环张力。为此，本研究旨在总结现有证据，评估AFS作为LDH辅助治疗的有效性和安全性，为临床手术提供更多循证医学依据。
方法与材料
本研究遵循系统评价和荟萃分析优先报告项目（PRISMA）指南，并在PROSPERO数据库进行了方案注册。研究人员系统检索了八个电子数据库，检索时限从建库至2025年9月20日，未设置语言或地域限制。检索策略结合了医学主题词和自由词，纳入了“纤维环修复”、“纤维环缝合”、“腰椎间盘突出”等相关关键词。此外，还对纳入文章的参考文献列表、相关综述及灰色文献进行了筛选，以最大化研究潜力。
文献筛选由两名评审员独立进行，首先根据标题、摘要和关键词评估资格，随后对全文进行深入评估以做出最终决定。任何分歧通过讨论或第三位评审员裁决解决。数据提取采用系统模板，提取内容包括作者信息、发表年份、研究设计、样本量、患者基线特征、干预措施、随访时间及结局指标等。
在偏倚风险评估方面，随机对照试验（RCT）采用Cochrane偏倚风险评估工具（RoB-2）进行评价，非随机对照研究（Non-RCT）则使用非随机干预研究偏倚风险评估工具（ROBINS-I）。证据质量采用推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）系统进行评估。统计学分析使用RevMan 5.4和Stata 17软件进行。二分类数据采用风险比（Risk Ratio, RR）进行比较，连续变量采用均数差（Mean Difference, MD）或标准化均数差（Standardized Mean Difference, SMD）进行比较。研究异质性通过卡方检验和I2统计量评估，I2 < 50%采用固定效应模型，否则采用随机效应模型。若I2 > 50%，则根据研究设计和随访时间进行亚组分析以探寻异质性来源。此外，还进行了敏感性分析和发表偏倚评估。
结果
文献筛选与基线特征
初步检索共获得10,789篇文献，去除重复记录后剩余1,844篇，经标题和摘要筛选排除721篇，进一步全文筛选排除1,065篇，最终纳入58篇已发表文章进行荟萃分析。这些研究共涉及5,765名LDH患者，其中对照组2,990例，治疗组（AFS组）2,775例。患者平均年龄范围在14.41至69.86岁之间，随访时间从6个月至4.21年不等。所有研究均具有明确的纳入排除标准，且对照组与治疗组基线无显著差异。
主要结局指标
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手术时间：46项研究（4,413名参与者）报告了手术时间。AFS组的手术时间显著长于对照组（MD = 4.85, 95% CI: 2.79 to 6.92, P < 0.00001），异质性高（I2 = 94%）。亚组分析显示，在RCT亚组中，手术时间无显著差异。
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切口长度、术中出血量与住院时间：13项研究（831名参与者）显示两组在切口长度上无显著差异（MD = 0.00, 95% CI: -0.03 to 0.04, P = 0.84）。41项研究（3,913名参与者）显示两组在术中出血量上无显著差异（MD = 0.32, 95% CI: -1.17 to 1.80, P = 0.67），但非RCT亚组显示AFS组出血量较多。23项研究（1,824名参与者）显示两组在住院时间（Length of Stay, LOS）上无显著差异（MD = 0.06, 95% CI: -0.49 to 0.62, P = 0.82）。
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疼痛与功能评分：47项研究（4,090名参与者）报告了视觉模拟评分（Visual Analog Scale, VAS）。AFS组的VAS评分改善显著优于对照组（MD = -0.24, 95% CI: -0.33 to -0.14, P < 0.00001），异质性高（I2 = 93%）。亚组分析显示，在术后1个月和3个月时，VAS评分无显著差异。12项研究（1,279名参与者）报告了日本骨科协会评分（Japanese Orthopedic Association Score, JOA），总体无显著差异（MD = 0.85, 95% CI: -0.23 to 1.93, P = 0.12），但在术后6个月和12个月时，AFS组JOA评分显著更优。44项研究（3,770名参与者）报告了Oswestry功能障碍指数（Oswestry Disability Index, ODI），总体无显著差异（MD = -0.94, 95% CI: -2.37 to 0.49, P = 0.20），但在术后1个月、3个月和6个月时，AFS组ODI改善显著优于对照组。
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椎间盘高度与复发率：11项研究（1,176名参与者）显示AFS组在维持术后椎间盘高度方面显著优于对照组（SMD = 1.36, 95% CI: 0.73 to 2.00, P < 0.0001），异质性高（I2 = 96%）。48项研究（4,999名参与者）显示AFS组的复发风险显著低于对照组（RR = 0.34, 95% CI: 0.27 to 0.42, P < 0.00001），异质性低（I2 = 0%）。
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并发症：9项研究（1,466名参与者）显示两组在并发症发生率上无显著差异（RR = 0.80, 95% CI: 0.61 to 1.06, P = 0.12），异质性低（I2 = 0%）。
偏倚风险、敏感性分析与发表偏倚
偏倚风险评估显示，纳入的RCT中部分研究因缺乏术者和患者盲法等因素存在一定偏倚风险；非RCT中多数研究存在因混杂因素（如术者经验差异）和参与者选择等导致的潜在偏倚。敏感性分析表明，除出血量、JOA评分等个别指标在排除特定研究后结果发生变化外，其余结局指标的合并效应估计值较为稳定。发表偏倚评估显示，椎间盘高度和复发率存在潜在发表偏倚，但经剪补法校正后结果仍保持统计学意义。GRADE证据质量评价显示，切口长度的证据质量为中等，JOA评分和并发症为低质量，其余结局证据质量均为极低。
讨论
本项系统评价与荟萃分析结果表明，在LDH手术中辅助应用AFS技术，虽然会适度延长手术时间，但在减轻术后疼痛、维持椎间盘高度以及显著降低疾病复发风险方面具有明确优势，且不增加切口长度、术中出血量、住院时间及并发症风险。AFS延长手术时间可能与该技术尚处于推广期，术者学习曲线较长有关。其在疼痛缓解方面的优势，可能与AFS闭合纤维环破口，阻断了残留髓核碎片及其释放的炎症介质（如TNF-α、PLA2等）对神经根的持续化学性刺激有关。AFS通过恢复纤维环的机械完整性，不仅有助于促进破口愈合，减少复发通道，还有利于保留更多健康髓核，延缓椎间盘退变，从而更好地维持椎间盘高度和功能。其降低复发率的效益尤为突出（风险降低约66%），这对于改善患者远期预后、减少再手术带来的身心及经济负担具有重要意义。
然而，本研究也存在一定局限性。首先，纳入研究以非随机对照研究为主，可能引入偏倚和混杂因素。其次，部分结局指标基于评分量表，可能存在解读差异。第三，部分指标异质性较高，可能与患者人群、手术方案、纤维环缺损程度、髓核切除范围及随访时间等因素差异有关。第四，所有研究均来自中国，结论的外推性需谨慎。第五，手术效果受术者技术经验影响。第六，多数结局的GRADE证据质量评级为低或极低。因此，当前证据支持AFS作为LDH手术辅助疗法的潜在价值，但仍需更多大规模、多中心、高质量RCT来进一步验证其长期疗效和安全性。
未来研究展望
未来研究应在以下方面优化实验方案：首先，当前缺乏AFS长期疗效和潜在并发症的数据，未来应采用严谨的对照组设置、随机化和高质量盲法以提高可靠性。其次，术中应尽量减少穿刺尝试，采用轻柔、渐进的打结方式以避免对纤维环的二次损伤。当前的物理缝合方法有待改进以增强闭合效果。最后，在关注AFS恢复纤维环机械完整性的同时，未来研究应结合细胞治疗、基因治疗和组织工程等技术，以期恢复纤维环的生理功能。
结论
综上所述，现有证据表明纤维环缝合术作为腰椎间盘突出症手术的辅助疗法，可能在改善临床症状、降低术后复发方面带来获益。但由于纳入研究的总体质量较低，这些发现需谨慎解读。未来需要更多大规模、多中心随机对照试验来证实纤维环缝合术治疗腰椎间盘突出症的临床疗效和安全性。
