《Journal of AOAC INTERNATIONAL》：Validation of the BioSystems Gluten Immunoturbidimetric Method for Determination of Gluten in Selected Food and Beverage Matrixes: AOAC Performance Tested MethodsSM #072503
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本研究针对乳糜泻等谷蛋白相关疾病患者对食品安全的需求，开发了基于免疫比浊法的BioSystems谷蛋白自动化定量检测方法。通过AOAC Performance Tested MethodsSM验证，该方法在多种食品饮料基质（包括未加工和加工产品）中实现了对小麦、大麦和黑麦谷蛋白的准确定量，工作范围为2.5–200 mg/kg，满足AOAC性能要求，为食品中谷蛋白检测提供了快速、可靠的解决方案。
对于全球数以百万计的乳糜泻（celiac disease）患者和谷蛋白相关疾病患者而言，日常饮食中的谷蛋白（gluten）含量控制直接关系到他们的健康安全。谷蛋白是小麦、大麦和黑麦等谷物中的一组蛋白质，其中特定的33-mer肽段（33-mer peptidic immunotoxic fraction）被认为是引发免疫毒性的关键成分。目前，食品中谷蛋白的准确检测面临诸多挑战：不同食品基质（matrix）的干扰、加工过程对谷蛋白结构的影响以及检测方法的灵敏度和特异性要求高等。因此，开发一种快速、准确、可靠的谷蛋白定量检测方法对于保障食品安全和消费者健康具有重要意义。
为此，研究人员开展了一项针对BioSystems Gluten免疫比浊法（immunoturbidimetric method）的验证研究，该研究遵循AOAC（Association of Official Analytical Collaboration）发布的《定量谷蛋白方法指南》（AOAC Guidelines for Quantitative Gluten Methods），旨在评估该方法在多种代表性食品和饮料商品中定量检测小麦、大麦和黑麦来源谷蛋白的性能。这项研究的结果已发表在《Journal of AOAC INTERNATIONAL》上。
为开展此项研究，研究人员主要应用了免疫比浊分析技术，利用BioSystems Y15分析仪进行自动化光谱分析（spectrophotometric analysis）。研究涵盖了未加工基质（如米粉、玉米粉、葡萄酒、香肠）和加标基质（如玉米面包、米饼），通过添加不同浓度（0–30 mg/kg）的小麦、大麦和黑麦谷蛋白进行模拟污染。使用三个不同批次的试剂盒对每个基质和污染水平的12个测试部分进行分析，系统评估了方法的线性、偏差、回收率、精密度、检测限（limit of detection, LOD）、定量限（limit of quantification, LOQ）、选择性、抗干扰能力以及试剂盒组分的稳定性和方法的稳健性。
背景
研究背景指出，准确量化食品和饮料中谷蛋白的免疫毒性部分，特别是33-mer肽段，对于确保乳糜泻等谷蛋白相关疾病患者的食品安全至关重要。传统的检测方法可能存在操作繁琐、耗时长或自动化程度低等问题。
目的
本研究旨在通过AOAC Performance Tested MethodsSM验证方案，系统评价BioSystems Gluten这一自动化免疫比浊法在多种选定食品和饮料商品（包括未加工和加工产品）中定量检测来自小麦、大麦和黑麦面粉的谷蛋白的性能。
方法
验证研究设计了全面的实验方案，覆盖了未加工基质和加标基质。通过添加不同浓度的谷蛋白标准品，并利用三个不同批次的试剂盒进行重复分析，系统评估了方法的各项性能指标，包括线性范围、准确度（通过偏差和回收率体现）、精密度（重复性和再现性）、灵敏度（LOD和LOQ）、特异性（选择性和抗干扰能力），并按照指南要求进行了稳定性研究和稳健性评估。
结果
研究结果显示，BioSystems Gluten方法在所有测试的食品基质和加标水平下均满足了AOAC对定量检测小麦、大麦和黑麦谷蛋白的性能要求。方法的有效工作范围从定量限（2.5 mg/kg）延伸至200 mg/kg。回收率结果令人满意，均在预设的可接受范围内。研究未发现明显的分析干扰物证据。此外，方法开发者和独立实验室的检测结果具有可比性，有力地证明了该方法的稳健性（robustness）和重现性（reproducibility）。
结论
验证研究最终得出结论，确认该测试试剂盒是一种自动化、精密度高、快速且用户友好的方法，适用于定量检测来源于小麦、大麦和黑麦面粉的食品及其加工制品中的谷蛋白浓度。
亮点
研究特别强调该方法的创新性在于其基于光谱分析的自动化操作平台（BioSystems Y15分析仪），并使用即用型液体试剂，大大简化了操作流程。
综上所述，这项研究通过严谨的AOAC Performance Tested MethodsSM验证，充分证明了BioSystems Gluten免疫比浊法作为一种新型自动化检测手段，在食品和饮料中谷蛋白定量分析领域具有高度的可靠性、准确性和实用性。该方法的成功验证不仅为食品行业提供了一种高效的质量控制工具，也为保障谷蛋白敏感人群的饮食安全提供了强有力的技术支撑，对推动相关检测标准的完善和食品安全监管水平的提升具有重要意义。
