Zuranolone的系统性安全评估：来自FAERS数据库的真实世界不良事件分析

《Archives of Women's Mental Health》：A systematic safety assessment of zuranolone: real-world adverse event analysis from the FAERS database

本研究通过分析2023-2025年FDA FAERS数据库中Zuranolone相关不良反应数据，采用ROR、PRR、BCPNN和EBGM四种信号检测方法，发现其最显著关联系统器官分类为神经系统疾病和心理健康问题，高频AEs包括嗜睡（135例）、头晕（101例）等，并识别出恐慌发作、愤怒等新潜在AEs，结论是需要加强神经系统及心理健康相关AEs的监测。

　　

摘要

目的

这项2023年的研究旨在通过大规模分析真实世界数据来评估Zuranolone的不良反应特征，并探索其潜在机制，从而为Zuranolone的安全临床使用提供补充证据。

方法

从美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库中提取了与Zuranolone相关的报告，时间跨度为2023年第三季度（Q3）至2025年第一季度（Q1）。信号检测采用了四种不同的方法：报告比值比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）和经验贝叶斯几何均值（EBGM）。

结果

本研究共纳入了464份与Zuranolone相关的不良事件（AE）报告。信号检测分析显示，Zuranolone与神经系统疾病和精神疾病系统器官分类（SOCs）中的不良事件显著相关。在频繁报告的不良事件中，与中枢神经系统（CNS）抑郁相关的事件尤为突出，包括嗜睡（135例）、头晕（101例）、镇静（35例）和震颤（32例）。研究还发现了常见的精神系统不良事件，如焦虑、自杀念头、抑郁、失眠、情绪低落和围产期抑郁，以及新的潜在不良事件，包括惊恐发作、愤怒、思维迟缓、思维侵入和兴趣减退。

结论

在Zuranolone的临床使用过程中，需要加强对与神经系统疾病和精神疾病相关的不良事件的监测。