基于铰链解析的球囊扩张式超薄钴铬合金冠脉支架弹性塑性变形与回弹分析模型

《Results in Engineering》：Analytical Modeling for the Quantitative Analysis of Recoil and Foreshortening in Ultra-Thin Cobalt Chromium Coronary Stents

本文针对超薄钴铬合金冠脉支架在球囊扩张过程中的弹性塑性变形、回弹和轴向短缩问题，提出了一种铰链解析的封闭形式分析框架。该研究通过将单元胞几何参数与关键性能指标（如短缩和回弹）显式关联，实现了支架快速、可解释的设计优化。研究结果表明，通过参数优化可将短缩率从基线设计的17%降至2.7%，同时将回弹维持在3.7%的FDA阈值内，为早期支架设计提供了高效的计算工具。

　　

在介入心脏病学领域，球囊扩张式冠状动脉支架已经成为血运重建的基石，通过机械支撑狭窄或阻塞的动脉来恢复血流。然而，支架设计始终面临着一系列相互制约的机械性能挑战，其中径向回弹（支架球囊放气后直径的百分比减少）和轴向短缩（支架扩张过程中长度的减少）是决定其有效性的关键参数，直接影响着支架置入的准确性、输送性及长期临床效果。

随着材料科学的进步，超薄支架（通常指梁厚度≤70微米）因其卓越的临床获益而日益受到青睐。大规模随机试验和荟萃分析表明，超薄支架能显著降低靶病变血运重建、支架内再狭窄、晚期管腔丢失和支架内血栓形成的风险，这主要得益于其能最大程度减少血管壁损伤并促进更快的内皮化。然而，这种生物学优势背后隐藏着机械力学难题：梁厚的减薄自然降低了支架的径向刚度，使其更容易受到血管壁压力的压迫。尽管支架固有的“回弹”（由材料属性主导）对厚度相对不敏感，但超薄结构在动脉压力压迫下表现出的总体在役回弹会增加。因此，对于超薄设计而言，最小化其固有回弹分量变得至关重要。通过几何优化来减小回弹，可以降低为补偿动脉压力而进行过度扩张的需求。与此同时，轴向短缩等运动学指标则通过连接梁几何优化来控制。这些相互竞争的需求凸显了本文所提出分析框架的必要性，该框架利用钴铬合金L605的高弹性模量，确保超薄结构下依然具有稳健的性能。

为了应对超薄球囊扩张支架在回弹和短缩方面的竞争性要求，现有的分析模型（主要是弹性模型或限于简化几何形状）不足以捕捉集中在弯曲铰链内、主导部署行为的弹性塑性变形。本研究提出了一个铰链解析的封闭形式分析框架，该框架明确考虑了这种弹塑性响应，并将单元胞几何结构与回弹和短缩直接联系起来。该框架经过非线性有限元分析验证，为球囊扩张支架的早期设计优化提供了一个快速且物理解释性强的工具。

研究人员采用的关键技术方法主要包括：1） 建立一个基于弯曲梁理论和双线性各向同性硬化的封闭形式弹性塑性推导模型，用于映射材料和几何参数至回弹和短缩行为。2） 对支架周期性环-链结构进行参数化，重点考察周向单元数量（n）、连接梁长度（l）和铰链内半径（r_i）等关键几何参数。3） 使用有限元分析软件（如ANSYS Mechanical）进行非线性仿真，模拟支架从初始直径（1.6 mm）扩张至目标直径（4 mm）的过程，并验证分析模型的预测准确性。4） 通过参数化研究和全因子实验设计（DoE），系统评估不同几何参数组合对支架性能指标（回弹率和短缩率）的影响，从而确定最优设计配置。

2.1. 轴向短缩

轴向短缩是指支架在径向扩张以适应动脉尺寸时，其长度发生的减少。研究发现，支架的初始长度（H_s）和扩张后长度（H_f）与单元胞几何密切相关。通过推导的公式，可以计算单个单元胞的短缩，并乘以纵向单元数量得到总短缩。分析表明，增加周向单元数量（n）、连接梁长度（l）和铰链内半径（r_i）可以有效降低轴向短缩。例如，将n从9增加至13，可使短缩百分比从17%显著降低至5%左右。参数优化结果显示，最优配置（n=11, l=1.5 mm, r_i=0.075 mm）能将短缩率从基线设计的17%降至2.7%。

2.2. 回弹

回弹是指支架在动脉内扩张后，由于支架材料的弹性恢复而略微收缩的趋势。本研究通过结合经典叠加法和弯曲梁理论来计算回弹。分析聚焦于承受最高残余应力的弯曲铰链内表面关键点。计算表明，回弹百分比与几何参数的变化相关。减少周向单元数量（n）、连接梁长度（l）和铰链内半径（r_i）有助于降低回弹。在最优设计参数下，回弹百分比为3.7%，远低于美国FDA规定的7%上限，表明该设计符合监管标准。

3. 有限元分析

有限元分析结果与解析模型预测高度一致，验证了框架的准确性。FEA模拟了支架从1.6 mm扩张至4 mm的全过程，并详细分析了短缩和回弹的动态过程。结果显示，在支架扩张过程中，长度逐渐减少，达到峰值减少量（1.1079 mm），在球囊放气后出现部分弹性恢复（约0.0853 mm）。最终，计算得到的总短缩率约为16%-17%，而优化后的设计可将其大幅降低。FEA还直观展示了支架在不同几何参数下的变形形态，为理解其力学行为提供了重要视觉依据。

4. 对比（解析法与有限元法）

解析模型与FEA在预测短缩和回弹方面表现出良好的一致性。对于短缩，两种方法在整个支架直径范围内的预测趋势相同，最大差异仅为1.8%。在回弹方面，在较小直径（小于2 mm）下存在一定差异，这归因于解析模型假设变形为纯弯曲，而FEA能捕捉到扩张初期法向力等其他因素的影响。随着塑性变形进展和纯弯曲成为主导变形模式，两种方法的预测结果趋于一致。尽管存在初始差异，但两种方法均预测回弹水平远低于FDA允许限值，证明了支架设计满足安全标准。

5. 支架性能参数化研究

参数化研究深入探讨了周向单元数n、连接梁长度l和铰链内半径r_i对支架性能的影响。研究表明，这些参数之间存在权衡关系：增加n、l和r_i可最小化短缩，但会增加回弹；减小这些参数则可降低回弹，但会导致短缩增加。研究还确定了每个参数的可行范围（n ∈ [7,13], l ≥ 0.44 mm, r_i∈ [0.02, 0.095] mm），以确保几何有效性。通过全因子实验设计（27个设计点），识别出满足回弹<5%约束条件下短缩最小化的最优配置（n=11, l=1.5 mm, r_i=0.075 mm），其短缩率为2.37%，回弹率为3.7%。

7. 讨论

本研究阐明了激光切割球囊扩张支架单元胞几何设计如何影响其整体部署行为。所建立的解析框架充分考虑了支架在压握状态和扩张后的最终构型，使设计者能够直接评估初始几何参数如何转化为部署后性能。该框架的通用性使其可应用于广泛的激光切割环-链式支架设计，通过调整控制方程即可适应更复杂的架构（如带有弯曲或非刚性连接梁的铰链）。这使其成为指导下一代支架几何形状初步设计和优化的通用分析工具。

8. 研究局限性

本分析框架假设变形主要由弯曲铰链周向平面内的面内弯矩主导，未明确考虑扭转、面外弯曲或法向力等额外载荷模式的影响。此外，模型考虑的是支架的自由扩张，未考虑与动脉壁或斑块的接触相互作用。因此，预测的回弹代表支架结构的固有回弹。对于径向刚度相对较低的超声设计，动脉的外部压迫预计会增加部署后的有效回弹，而本公式未捕捉这部分在役回弹。

9. 结论

本研究建立了一个封闭形式的分析框架，能够准确预测超薄钴铬L605球囊扩张支架的弹性塑性变形，并将单元胞几何结构与部署行为直接关联。通过系统调整周向单元数、连接梁长度和铰链内半径，成功地将轴向短缩从17%降低至2.7%，同时将回弹维持在3.7%，证实了该模型作为快速设计工具的可靠性和高效性。研究结果明确显示，增加这些参数可最小化短缩，而减小它们则可降低回弹，从而使设计者能够根据预期的临床功能定制支架性能。此类调整必须满足几何有效性约束，并保持目标应用所需的机械完整性。该研究为激光切割支架几何形状的早期高效设计、优化和评估奠定了坚实基础。未来的工作将聚焦于对所提分析预测进行实验验证，并将框架扩展至 explicitly 考虑弯曲和可变形的连接梁，以及使用基于能量的公式估算径向刚度，从而实现对球囊扩张支架机械性能更全面的分析评估。

数据可用性

本研究中生成或分析的所有数据均包含在本文中。