《EFSA Journal》：Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance paraffin oil (CAS 72623-86-0, chain lengths C19–C28)
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本文对石蜡油（CAS 72623-86-0）作为杀虫剂在种薯上的代表性用途进行了全面风险评估。结论指出，该物质对哺乳动物毒性低，无内分泌干扰效应，但存在关键关注领域：对水生无脊椎动物具有高风险，对部分代表性用途下的蚯蚓等土壤生物也存在高风险。评估确定了多项数据缺口，包括分析方法验证、环境归宿及对蜜蜂慢性风险等尚未最终明确的问题。总体而言，在特定风险缓解措施下，其用于种薯的昆虫防治是有效的。
活性物质与代表性用途制剂
本次评估的活性物质是石蜡油（CAS 72623-86-0），其主要由碳链长度在C19–C28之间的饱和烃组成。评估所针对的代表性用途制剂是作为杀虫剂用于种薯的‘FINAVESTAN EMA’（含807 g/L石蜡油）和‘OLIE-H’（含794 g/L石蜡油）。评估发现，其中一个助剂中含有法规（EC）No 1107/2009附件III所列的不可接受助剂组分，另一个助剂中含有未获批准的活性物质，这构成了数据缺口。
评估结论摘要
评估遵循了欧盟委员会实施条例（EU）No 844/2012等法规程序。就石蜡油对种薯的代表性用途而言，其对目标害虫具有足够药效。
在理化性质和分析方法方面，评估未发现关键关注点。在哺乳动物毒理学和非饮食暴露方面，基于现有信息，认为该活性物质属于低毒性，未发现关键关注点。鉴于石蜡油的毒理学特征，无需进行消费者风险评估；但关于多环芳烃（PAHs）杂质，缺乏其在实际石蜡油中浓度的数据。
在环境归宿与行为方面，现有信息足以完成必要的环境暴露评估。在生态毒理学方面，对所有代表性用途，得出结论认为对鸟类、哺乳动物、土壤微生物、非靶标陆生植物以及参与污水生物处理方法的生物体风险较低；但对某些代表性用途下的蚯蚓和其他土壤中、大型动物群存在高风险；对水生生物确定了一个关键关注领域；对非靶标节肢动物（仅针对多次施用的用途）和蜜蜂的风险评估未能最终完成。
活性物质石蜡油（CAS 72623-86-0）不太可能符合（EC）No 1107/2009附件II第3.6.5和3.8.2点关于人类和非靶标生物内分泌干扰的标准。
毒理学评估
毒理学评估基于一系列指导文件。石蜡油（CAS 72623-86-0）的毒理学特征基于有限的监管数据集和公开可得的科学出版物进行了权重评估。基于现有的监管研究，石蜡油（CAS 72623-86-0）经口、经皮和吸入暴露的急性毒性均较低，无皮肤或眼刺激性，也不是皮肤致敏物。
关于短期口服毒性，在Fischer-344（F-344）大鼠中观察到肝脏（微）肉芽肿等治疗相关不良反应，并据此设定了未观察到不良反应水平（NOAEL）。但在其他品系大鼠或犬中未观察到不良反应。尽管已知矿物油会在人类肝脏中积累，但这与不良组织学发现无关。短期吸入毒性研究中，观察到肺泡中泡沫状巨噬细胞积累，但其不良反应性存疑。一项短期经皮毒性研究确定了基于皮肤刺激的最低观察到不良反应水平（LOAEL）。
基于权重评估（包括阴性 Ames 试验、公开文献数据、以及EFSA CONTAM小组等监管机构的既往评估结论），认为该物质不太可能具有遗传毒性，无需进一步测试。长期经口暴露未发现与矿物油饱和烃（MOSH）相关的慢性毒性或致癌性。长期吸入暴露下，在SD大鼠和犬中，肺是慢性毒性的靶器官。基于现有信息，认为该物质对人类不太可能具有致癌性。
关于生殖毒性，可用的经皮途径筛选试验显示无影响，但相关性有限。基于公开信息，认为石蜡油对生殖毒性无顾虑。缺乏发育毒性研究，但放弃此类研究被认为是可接受的。基于现有信息，认为石蜡油不太可能产生发育效应。基于毒性研究中缺乏神经毒性或免疫毒性发现，以及其在医药和化妆品中的安全使用历史，认为该物质对人类不太可能具有神经毒性或免疫毒性。
基于石蜡油（CAS 72623-86-0）的低毒性，未设定每日允许摄入量（ADI）和急性参考剂量（ARfD），也认为无需推导急性可接受操作者暴露水平（AAOEL）和可接受操作者暴露水平（AOEL）。考虑到长期吸入暴露对肺部的局部不良反应，设定了可接受操作者暴露浓度（AOEC）为 5 mg/m3。
环境归宿与行为
石蜡油（CAS 72623-86-0）在黑暗好氧条件下的土壤实验室培养中表现出中度至高度持久性。预计其转化产物将是碳链较短的烷烃，最终完全矿化为二氧化碳。由于其在土壤中的不移动性、极低水溶性和高亲脂性，认为其对地下水污染的可能性较低。然而，缺乏可靠的快速生物降解性研究（数据缺口），因此认为该物质不易快速生物降解。由于缺乏其组分在水生环境中自然本底浓度的数据（数据缺口），无法确定其使用后的残留是否会超过自然本底水平。地表水和沉积物暴露评估使用了FOCUS模型。
生态毒理学
对鸟类和野生哺乳动物，未进行定量风险评估，但基于其他信息（如长期安全使用历史、化学惰性、环境普遍存在），认为对所有代表性用途的急性和长期风险较低。
对水生生物，可用于定量风险评估的数据有限。对鱼类采用权重评估法，结论认为对所有代表性用途的急性和慢性风险较低。对水生无脊椎动物，在FOCUS Stepsw2下，所有代表性用途均存在高急性风险（关键关注领域）。对藻类，风险较低。对沉积物生物，在特定条件下风险较低。对水生无脊椎动物的慢性风险评估因缺乏合适数据而无法完成（数据缺口）。
对蜜蜂，急性接触和经口风险较低，但慢性风险（对成蜂和幼虫）因现有数据不足而无法最终完成（数据缺口）。对蜜蜂的累积效应缺乏特定评估。无熊蜂或独栖蜜蜂的毒性数据。
对非靶标节肢动物（蜜蜂除外），可用的研究包括延长实验室研究和老化残留研究。基于老化残留研究的结果，对Olie-H在 2 × 5 kg/ha 的用途以及Finavestan EMA在种薯上单次施用 9.68 kg/ha 的用途，得出结论认为田间风险较低。对于两种制剂的其他用途，未能得出低风险结论（数据缺口）。对所有代表性用途的场外风险，结论为低风险，但标准测试方法存在局限性，不确定性仍然存在。
对蚯蚓和土壤中、小型动物群，慢性风险评估表明，对某些用途下的蚯蚓和跳虫存在高风险。对土壤微生物的风险被认为较低。无相关土壤代谢物。对非靶标陆生高等植物的风险较低。对参与污水生物处理的生物体风险较低。
数据缺口与关键关注领域
评估确定了多项数据缺口，包括但不限于：助剂成分信息、分析方法验证、理化性质数据（如自热性、闪点）、生态毒理学研究中的分析方法、自然本底浓度数据、快速生物降解性数据、水生环境（特别是沉积物）降解速率数据、公开文献的全面检索、对非靶标节肢动物的场外风险不确定性、以及对蜜蜂和非靶标节肢动物的慢性风险数据等。
关键关注领域被确定为：所有代表性用途下，对水生无脊椎动物存在高急性风险。
风险缓解措施
为降低对水生生物的风险，针对不同的施用次数和剂量，提出了相应的风险缓解措施，例如设置5米或10米的缓冲区（BZ），或使用减少飘移50%的喷头（DRN）。
内分泌干扰特性
基于石蜡油主要由烷烃组成的性质、其物理作用模式、在环境中普遍存在、在医药、化妆品和食品中的安全使用历史、现有体内外研究未发现内分泌介导活动等信息，得出结论认为石蜡油（CAS 72623-86-0）不太可能符合人类和非靶标生物的内分泌干扰物标准。
切割标准考量
根据（EC）No 1107/2009附件II的切割标准，对石蜡油进行了评估。结论认为，该物质不太可能符合致癌物、致突变物、生殖毒性物质（CMR）的标准，也不被视为持久性有机污染物（POP）或高持久性高生物累积性（vPvB）物质。但根据现有评估，它被认为是一种持久性、生物累积性和毒性（PBT）物质。
