《Journal of Affective Disorders》：Stereo-encephalography-guided multi-lead deep brain stimulation for treatment-refractory obsessive compulsive disorder – Study design and individualized surgical targeting approach
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治疗难治性强迫症的多中心三阶段临床试验采用立体脑电图（sEEG）引导的深部脑刺激（DBS）多节点植入策略，评估其安全性和初步疗效。
罗伯特·L·赛尔海默（Robert L. Seilheimer）|邱丽明（Liming Qiu）|乔瓦娜·罗基奥（Giovanna Rocchio）|吴英勋（Young-Hoon Nho）|古斯塔沃·坎波斯（Gustavo Campos）|安德烈亚斯·霍恩（Andreas Horn）|卡马林·E·罗尔（Camarin E. Rolle）|维韦克·P·布赫（Vivek P. Buch）|T·明迪·甘古利（T. Mindy Ganguly）|马里奥·克里斯坦乔（Mario Cristancho）|德斯蒙德·J·奥塞斯（Desmond J. Oathes）|莉莉·布朗（Lily Brown）|比詹·佩萨兰（Bijan Pesaran）|安德鲁·D·克里斯塔尔（Andrew D. Krystal）|埃迪·F·张（Eddie F. Chang）|摩西·A·李（Moses A. Lee）|凯·J·米勒（Kai J. Miller）|丹尼尔·A·N·巴尔博萨（Daniel A.N. Barbosa）|诺兰·R·威廉姆斯（Nolan R. Williams）|凯西·H·哈尔珀恩（Casey H. Halpern）|凯瑟琳·W·斯坎戈斯（Katherine W. Scangos）
美国宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院精神病学系，费城，宾夕法尼亚州
摘要 引言 难治性强迫症（trOCD）是一种复杂的网络性疾病，由于疾病的异质性，可能需要个性化的治疗策略。目前正在进行一项多中心、多阶段的双盲随机交叉临床试验，利用立体脑电图（sEEG）来指导选择深部脑刺激（DBS）的多节点靶点。
目的 描述该临床试验的设计，重点介绍个性化的手术定位策略，以确保sEEG电极放置的可行性和精确性，并能够充分采样trOCD中的相关靶点，以便进行网络评估和调节。
方法 符合入选标准的严重trOCD患者（耶鲁-布朗强迫症量表评分≥28分）将参加这项三阶段的临床试验（
NCT05623306 ）。第一阶段包括在trOCD相关区域植入sEEG电极并进行住院评估。根据个体化的概率纤维追踪结果进行手术计划。参与者在精神科监测单元住院12天期间进行多模式记录。第二阶段植入最多四个永久性DBS电极，随后进行刺激优化。第三阶段是随机双盲交叉期。
预期结果 这项正在进行的研究将评估安全性、可行性及初步疗效。我们预期，使用sEEG指导选择DBS的多节点靶点是安全可行的，并能在trOCD的症状严重程度和功能损害方面带来临床意义上的改善。
讨论 我们介绍了基于sEEG的trOCD相关脑网络研究临床方案，并描述了我们的纤维追踪引导手术定位策略，旨在优化个体化的网络参与和神经调节。
章节摘录 引言与研究理由 强迫症（OCD）是一种常见的精神疾病，在美国的终生患病率为2.3%，可能导致严重的残疾（Swierkosz-Lenart等人，2023年；Stein等人，2019年）。尽管有基于证据的心理治疗和药物治疗方法，但只有大约30-40%的OCD患者寻求治疗。其中不到一半的患者对常规干预有反应，且很少有患者能够完全康复（Swierkosz-Lenart等人，2023年）。
研究目标与目的 本研究的目的是评估在12名患有严重、难治性OCD症状的参与者中，基于sEEG引导的多电极DBS的安全性、可行性和初步疗效。
主要目标：
• 确定每位患者用于DBS治疗的最佳靶点
• 评估一种新型DBS方法的安全性，该方法基于侵入性脑监测映射，与假刺激相比
• 评估一种定制的新型DBS方法的可行性
安全性和可行性 截至撰写本文时，所有参与站点均处于积极招募阶段。通过我们精心设计的个性化手术定位策略，成功为每位参与者植入了所有sEEG电极，证明了该方法的可行性。没有任何参与者出现与手术植入相关的意外严重不良事件。图2C显示了sEEG电极的标准化位置。
讨论 自从让·塔莱拉克（Jean Talairach）首次描述sEEG以来，特别是在过去二十年里，sEEG已成为术前评估癫痫发作网络的基石（Dasgupta等人，2022年）。随着手术安全性的提高，sEEG已成为探测脑网络疾病的强大工具——尤其是那些涉及大脑皮层和深部结构的疾病——其空间（接触点）和时间分辨率远超当前的非侵入性方法。
结论 基于sEEG探索DBS靶点以进行OCD的神经调节治疗，有助于个性化理解相关脑网络。在这种方法中，电极的最佳放置至关重要。我们提出了一种实用的定位策略，并描述了手术规划步骤，以提高信心、改善工作流程效率，并支持在不同临床环境下的安全、可重复的植入。
行政信息 标题：立体脑电图引导的多电极深部脑刺激治疗难治性强迫症的双盲随机交叉试验
试验缩写：SEEG-Guided DBS for OCD
方案版本：12.1（2024年12月17日）
资助方：OCD研究基金会（FFOR）和AE基金会
主要资助者：凯西·H·哈尔珀恩医学博士（Casey H. Halpern, MD）
试验设计：多阶段
CRediT作者贡献声明 罗伯特·L·赛尔海默（Robert L. Seilheimer）： 撰写——审稿与编辑、项目管理、方法学、研究、数据分析、数据管理。邱丽明（Liming Qiu）： 撰写——审稿与编辑、初稿撰写、可视化、方法学、研究、数据分析、数据管理。乔瓦娜·罗基奥（Giovanna Rocchio）： 撰写——审稿与编辑、初稿撰写、项目管理、方法学、数据管理。吴英勋（Young-Hoon Nho）： 撰写——审稿与编辑、方法学、数据分析。古斯塔沃（Gustavo Campos）： 患者同意书 在所有参与者入组前已获得书面知情同意，包括同意公开匿名数据。
伦理批准 本研究已获得宾夕法尼亚大学机构审查委员会/伦理委员会的批准（方案编号：851810），并遵循《赫尔辛基宣言》进行。
资助 本研究由OCD研究基金会（FFOR）和AE基金会资助，他们不参与数据的采集或分析。R.L.S得到了NINDS（T32NS091008）和NIMH（R25MH119043）的资助。L.Q得到了Brain & Behavior Research Foundation作为Ellen Schapiro & Gerald Axelbaum研究员的资助。A.D.K获得了Alkermes、Janssen Pharmaceuticals、Axsome Pharmaceutics、Attune、Eisai、Harmony、Neumora、Neurocrine Biosciences和Reveal的研究资助。
利益冲突声明 罗伯特·赛尔海默（Robert Seilheimer）——获得NINDS T32NS091008和NIMH R25MH119043的资助。
邱丽明（Liming Qiu）——获得Brain & Behavior Research Foundation作为Ellen Schapiro & Gerald Axelbaum研究员的资助。
乔瓦娜·罗基奥（Giovanna Rocchio）——无利益冲突声明。
吴英勋（Young-Hoon Nho）——无利益冲突声明。
古斯塔沃·坎波斯（Gustavo Campos）——无利益冲突声明。
安德烈亚斯·霍恩（Andreas Horn）——无利益冲突声明。
卡马林·E·罗尔（Camarin E. Rolle）——无利益冲突声明。
维韦克·P·布赫（Vivek P. Buch）——无利益冲突声明。
T·明迪·甘古利（T. Mindy Ganguly）——无利益冲突声明。
致谢 我们衷心感谢鲁汶大学（KU Leuven）的巴特·纳廷（Bart Nuttin）博士、昆士兰脑研究所（Queensland Brain Institute）的菲利普·莫斯利（Philip Mosley）博士和特里·科因（Terry Coyne）博士在手术定位方面的专业建议。他们的指导在完善定位策略和确保电极植入精度方面发挥了关键作用。
