受指腹组织启发的柔性压力传感器阵列，用于全膝关节置换术中的间隙平衡监测

《Biosensors and Bioelectronics》：Finger Pulp-inspired Flexible Pressure Sensor Array for Gap Balance Monitoring during Total Knee Arthroplasty

膝关节置换术中软组织平衡监测需求高，现有方案存在测量范围与灵敏度矛盾、尺寸依赖性强等问题。本研究开发了一种仿生超薄压力传感器阵列，通过指纹与机械感受器双尺度微结构设计，实现0-150N宽量程（单传感器）和＞440N总承载能力，灵敏度达0.016N?1，响应时间50ms，并验证其在屈膝0°/45°/90°状态下的实时双足压力可视化能力。该系统突破传统传感器集成方式，无需植入假体内部即可适配多种规格假体，为术中软组织平衡提供标准化监测方案。

　　

王子恒|张天慈|邵宏毅|周一欣|陈一豪|冯雪

清华大学柔性电子技术国家重点实验室，北京，100084，中国

摘要

全膝关节置换术（TKA）是治疗晚期膝关节骨关节炎最有效的方法之一（全球每年约有100万例手术），其中植入假体的生物力学稳定性对于下肢机械轴的对齐和术后正常步态至关重要。大多数手术失败和需要重新手术的情况是由于术中软组织失衡造成的。这严重依赖于外科医生的经验。在这里，我们介绍了一种无线数字系统，该系统采用了一种受指腹启发的超薄柔性压力传感器阵列，能够监测胫骨组件和聚乙烯间隔物之间的间隙，提供了一种与具体规格无关的解决方案。它解决了在平衡过程中测量身体质量级范围与检测微小力变化之间的固有权衡问题。这种受生物启发的传感器具有指纹/机械感受器形状的跨尺度微结构，实现了高线性灵敏度（0.016 N^-1/0.002 N^-1）、宽范围（每个传感器0-150 N，总计>440 N）以及快速响应/恢复时间（50/75 ms），并且具有稳定性（>1000次循环）。假体骨验证显示，在屈曲角度（0°、45°、90°）下可以实时定量显示力量。使用具有真实骨质量的尸体进行验证，并观察术中力变化，证实了其临床有效性和兼容性。

引言

全膝关节置换术（TKA）现在被认为是治疗晚期膝关节骨关节炎最有效的外科方法之一，可显著缓解疼痛、改善功能结果和整体生活质量（Kim等人，2021年）。由于其高临床成功率，TKA已成为全球最常进行的骨科手术之一，每年初次和再次手术的数量超过100万例（Kurtz等人，2011年；Ma等人，2024年）。该手术通过用人工植入物替换受损的膝关节来恢复关节功能，通常包括股骨组件、聚乙烯间隔物和胫骨组件。一般来说，该手术能够成功减轻疼痛并改善膝关节功能。植入假体的生物力学稳定性主要取决于内侧和外侧间室压力之间的平衡以及适当的软组织张力。这种状态统称为软组织平衡，对于实现正确的下肢机械轴对齐和恢复正常的术后步态模式至关重要（Blakeney等人，2019年）。据报道，感染和不稳定是导致TKA再次手术的主要原因，分别占病例的25.4%和24%（Pitta等人，2018年）。重要的是，诸如不稳定、僵硬和无菌松动等主要故障模式被广泛认为与初次手术期间软组织平衡不足密切相关（Sharkey等人，2002年；Walker等人，2018年）。因此，实现精确的术中软组织平衡是预防早期并发症和确保假体长期存活的关键因素。这种不稳定通常是由于病理变化和韧带松弛导致膝关节内侧和外侧副韧带失衡，从而在关节内衬表面产生不对称的应力分布，最终影响膝关节假体的使用寿命和患者的术后活动范围。尽管机器人系统已被用于TKA手术中，以帮助定义更功能性的对齐和解剖学旋转（Oussedik等人，2020年；Roberts等人，2020年），但软组织平衡仍然主要取决于外科医生的主观经验（Elmallah等人，2016年）。这可能会受到外科医生总体经验、操作技术以及患者特定变量（如体重指数（BMI）、性别、合并症和相对韧带松弛度）的影响（Song等人，2014年）。在不同屈曲角度下实现最佳的术中软组织平衡仍然是一个重要的技术挑战。外科医生面临的主要障碍是缺乏合适的工具，以及需要视觉反馈来监测多点间隙平衡。

已经提出了智能电子假体来评估TKA过程中的软组织平衡。早期的方法是将负载单元直接集成到胫骨托盘中进行体内力测量（D’Lima等人，2005年），而后来的发展包括基于光纤的压力传感器阵列（Mohanty等人，2007年）、嵌入式薄膜应变传感器（Forchelet等人，2014年）以及用于实时压力分布监测的无线可视化系统（Crottet等人，2005年；Jiang等人，2019年）。除了这些研究之外，VERASENSE膝关节系统（OrthoSensor，Dania FL，美国）是目前最广泛采用的商业解决方案。该系统结合了智能传感器技术，不仅提供实时的定量平衡反馈，还能无缝集成到传统的TKA手术工作流程中。尽管这些智能假体能够实现术中压力监测，但它们通常采用的技术方法涉及将间隔物内部挖空，并利用微柱将表面力传递给嵌入式传感器。然而，这种设计引入了多个并发症。空心结构改变了力的传递路径，而力的方向性传递导致了测量不准确。此外，传感器与假体组件的深度集成限制了其功能，必须与不同的假体型号严格匹配尺寸。因此，这种尺寸依赖性显著限制了系统的通用性。

近年来，由于柔性传感器的轻量化特性和优异的组织粘附性，它们在医疗监测和治疗方面取得了显著进展（Chen等人，2023年；Chen等人，2017年；Ma等人，2020年；Wang等人，2023年；Zhang等人，2019年）。特别是柔性压力传感器已被用于监测各种生理信号，包括血压和血流速率（Kwon等人，2023年；Wan等人，2024年）。已经开发了多种柔性压力传感器用于骨科手术中的动态力学评估。最近的发展包括用于潮湿环境稳定性的疏水凝胶基传感器（Shi等人，2024年）、用于三维力监测的三轴磁电传感器阵列（Yan等人，2024年）以及基于软应变效应的宽范围柔性传感器（Li等人，2024年）。然而，当前的柔性压力传感器面临重大的集成挑战。首先，嵌入式传感器需要与特定假体模型严格匹配尺寸，增加了定制成本并阻碍了临床应用。其次，安装在股骨组件表面或间隔物上表面的表面集成传感器在移动的曲面之间遇到复杂的接触力学，使得在有限的传感器放置情况下难以准确测量应力。此外，复杂的表面形态导致力的大小和方向都有分量，因此在实现力平衡时需要同时考虑这两个方面而不仅仅是大小。

为了解决这些限制，一种替代方法是在假体组件之间的平面间隙中放置传感器，这需要能够在宽测量范围内工作的高灵敏度压力传感器。已经开发了多种策略来制造具有宽测量范围的柔性压力传感器（单位为MPa）。基于海绵的方法包括通过浸涂制备的碳化三聚氰胺海绵（Liu等人，2020年）、自组装石墨烯气凝胶（Yue等人，2021年）、涂有CNT的多孔弹性体海绵（Kim等人，2019年）以及通过冷冻干燥合成的rGO/TPU泡沫（Lü等人，2021年）。基于石墨烯的设计包括3D打印的层压石墨烯（Cao等人，2022年）和钨改性的rGO/PC层（Zhang等人，2022年）。此外，还展示了3D打印技术，如激光直接写入分层微结构（Zhu等人，2022年）和凝胶墨水打印的软质多孔复合材料（Tang等人，2020年）。这些传感器可以应用于人体运动和步态监测以及人机界面的电子皮肤。然而，这些传感器依赖于体积分压效应，导致厚度达到毫米级别，不适合膝关节应用。作为替代方案，已经开发了薄型压力传感器，包括基于硫醇化石墨烯@聚酯织物的多层压阻传感器（Zhang等人，2018年）和具有交错微穹顶的增强应变传感器，用于MPa级别的检测（Li等人，2024年）。这些传感器很薄，厚度小于毫米，满足在假体组件之间的平面间隙中进行测量的要求。然而，它们的灵敏度和测量范围需要进一步改进，以解决在平衡过程中测量身体质量级范围和检测微小压力变化之间的固有权衡。

目前的智能假体系统在术中监测方面面临显著的权衡，特别是在保持宽测量范围以适应不同体重负载和实现高灵敏度以检测微小压力变化之间。此外，对患者特定假体尺寸的依赖以及过厚的传感器往往干扰了天然关节间隙，阻碍了其普遍的临床应用。为了解决这些限制，本文提出了一种采用受指腹启发的跨尺度微结构的超薄压力传感器阵列。与现有的植入式假体解决方案不同，我们的传感器战略性地放置在胫骨组件和聚乙烯间隔物之间的狭窄界面内，提供了一种与具体规格无关的解决方案，避免了复杂的接触力学。

通过模仿指纹和机械感受器的层次结构，该传感器克服了传统的灵敏度范围权衡，实现了宽测量范围和高线性灵敏度。这使得能够精确检测大范围的术中力量和对于韧带调整至关重要的微小压力不平衡。此外，快速的响应和恢复时间确保了在整个运动范围内实时捕获动态力变化和运动轨迹。在真实手术条件下的尸体TKA实验成功验证了该系统提供双侧压力分布客观可视化的能力，证明了其临床有效性和与现有手术工作流程的兼容性。

部分摘录

受指腹启发的双面微结构的制备

受指腹启发的双面微结构的制备首先从制备一个稳定的处理基底开始。将聚二甲基硅氧烷（PDMS，Sylgard 184；苏州海迪斯电子科技有限公司，中国）预聚物和固化剂按10:1的重量比混合，旋涂在玻璃载玻片上，并进行热固化。随后，使用50 μm的聚酰亚胺（PI，深圳东启来塑料材料有限公司，中国）或聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET，东莞江旺

受生物启发的软组织平衡监测系统的示意图

如图1a所示，TKA主要涉及植入由股骨组件、聚乙烯间隔物和胫骨组件组成的膝关节假体。使用手术器械进行截骨后，骨科医生使用骨水泥固定假体的股骨和胫骨组件。在截骨和试戴假体放置后，保持内侧和外侧副韧带之间的平衡张力至关重要。

结论

我们开发了一种基于仿生学、跨尺度微结构的柔性压力传感器，这些微结构受到人类指腹的启发。通过模仿指纹和机械感受器的双层结构，该设计在高压条件下保持了高灵敏度。这种配置为在狭窄的平面间隙内精确监测高压分布提供了有效策略。所提出的传感器表现出优异的性能

CRediT作者贡献声明

张天慈：验证、软件、研究。王子恒：撰写——原始草稿、可视化、验证、软件、项目管理、研究、数据分析。冯雪：撰写——审阅与编辑、监督、资源、方法论、资金获取、概念化。陈一豪：撰写——审阅与编辑、监督、方法论、研究、资金获取、概念化。周一欣：验证、方法论。邵宏毅：验证，

利益冲突声明

作者声明没有已知的利益冲突。

数据可用性

评估论文结论所需的所有数据均包含在论文或补充材料中。如需与本文相关的额外数据，可以向作者索取。

利益冲突声明

? 作者声明他们没有已知的可能会影响本文报告工作的财务利益或个人关系。

致谢

本工作得到了国家自然科学基金（批准号：U20A6001、12272022和11921002）的支持。作者感谢清华大学柔性电子技术研究所的贾尔文、王阳和陈俊健在系统设计、电路设计和实验方面的帮助。