改良型化学药研发案例和立项思考

　　

摘要: 本文对比分析了美国505(b)(2) 药物与我国改良型新药的背景及二者本质差异, 着重介绍505(b)(2) 药物的成功案例, 阐述临床要求和发展趋势。从我国国情出发, 以制剂的角度进行改良新药的立项思考和举例。同时, 分析并讨论改良失败案例及原因, 为推动国内改良新药的研发提供重要借鉴。