摘要: 为推动中药制造向智能化转型, 针对炼蜜工艺长期依赖人工经验、质量属性难以量化表征、质量传递规律不明确等问题, 本研究以同仁牛黄清心丸真实世界炼蜜样品为基础, 建立了炼蜜工艺物理与化学质量属性的数字化测量体系, 并构建中试规模的质量传递模型。在物理属性方面, 采用旋转与振荡双模式参数优化策略, 确定最佳测试参数(旋转剪切速率50 s
-1, 振荡剪切频率5 Hz、剪切应变50%), 建立蜂蜜流变性测量方法。化学属性方面, 基于高效液相色谱法, 建立了pH、水分、果糖、葡萄糖、蔗糖、麦芽糖及5-羟甲基糠醛(5-hydroxymethylfurfural, 5-HMF) 等指标的测量方法。进一步整合常压与减压炼蜜工艺下的984个真实数据点(涵盖11种质量属性), 构建质量传递动力学模型, 其中动力黏度(
η) 与水分(
S)、温度(
T) 之间拟合效果显著(
R2 > 0.998 3), 能够有效刻画流变性变化规律。模型结果还揭示, 低温减压工艺结合低果糖、低单糖/双糖比的蜜源可有效抑制美拉德反应。本研究实现了炼蜜质量属性的数字化测量与传递建模, 为炼蜜工艺质量控制提供技术支撑, 并为中药制造实现从经验驱动向数字驱动的转型奠定基础。