《Frontiers in Endocrinology》：Dermomina? clay achieves high closure rates in non-infected diabetic foot ulcers
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这篇观察性研究聚焦糖尿病足溃疡（DFU）这一全球健康负担，探讨了Dermomina?粘土作为局部辅助疗法的临床表现。研究结果表明，该疗法在非感染性DFU患者中展现出更高的愈合率与更佳的愈合动力学，且安全性良好，为资源有限地区提供了一种有潜力的低成本辅助治疗新思路。
背景
糖尿病足溃疡（DFU）是一种严重的糖尿病并发症，与高截肢率、生活质量下降和过早死亡密切相关，是全球性的健康负担。尽管多学科护理取得了进展，但愈合结果仍不理想，尤其是在感染性溃疡和资源有限的地区。因此，探索可及且经济有效的辅助疗法来支持伤口愈合具有重要意义。本研究评估了天然矿物质材料Dermomina?粘土作为局部辅助治疗在糖尿病足溃疡管理中的临床表现和安全性。
材料与方法
本研究是一项在多米尼加共和国两家伤口护理中心进行的单中心、前实验性观察研究，时间跨度为2022年3月至2024年10月。研究纳入了24名Wagner分级为1至3级的糖尿病足溃疡患者，并根据感染状态进行分层。Dermomina?粘土经过物理纯化处理，其主要化学成分经X射线荧光（XRF）分析确认，主要由二氧化硅（SiO2）和氧化铝（Al2O3）组成，是一种铝硅酸盐基质，总有机碳和硫含量可忽略不计。治疗遵循标准化方案：将粘土与纯净水混合成均匀糊状，清洁伤口后，将糊剂涂在纱布上并敷于溃疡表面，每日更换。主要结局指标包括肉芽组织形成时间、上皮化时间、溃疡完全闭合时间、每周伤口面积缩小率以及第20周时的完全闭合率。同时评估安全性，并进行多变量分析以探索与愈合相关的临床和伤口相关因素。
结果
在纳入的24名患者中，14名患有非感染性溃疡，10名患有临床感染性溃疡。非感染性溃疡的愈合轨迹显著优于感染性溃疡。非感染性溃疡达到完全闭合的中位时间更短，并且在第20周时，非感染性溃疡的完全闭合率为92.9%，显著高于感染性溃疡的40.0%。此外，非感染性溃疡的每周伤口面积缩小率（12.2%）也显著高于感染性溃疡（6.5%）。多变量逻辑回归分析显示，与完全溃疡闭合几率降低相关的独立预测因素包括：年龄大于60岁、糖化血红蛋白（HbA1c）>7%、基线伤口面积大于20平方厘米、存在感染以及更高的Wagner分级。其中，Wagner 3级溃疡显示出最强的负相关性。在安全性方面，仅报告了2例轻微、短暂的不良事件，总体发生率为8.3%，无严重不良事件、治疗中断、截肢或死亡发生。在微生物学方面，从感染性溃疡首次培养中分离出的最常见病原体是铜绿假单胞菌，其次是金黄色葡萄球菌和大肠杆菌。
讨论
本研究的发现与糖尿病足溃疡伤口愈合的病理生理学认知一致。感染会通过持续的炎症、蛋白酶活性升高和血管生成受损来破坏愈合过程。研究结果提示，Dermomina?粘土的应用可能在无活动性感染的情况下，通过促进有利的局部伤口环境（如调节微环境、吸附渗出液）来支持愈合。基线临床和伤口特征对愈合结果有显著影响，特别是伤口严重程度（Wagner分级）是溃疡闭合概率最强的预测因素。这强调了在组织损伤和感染发展到晚期之前进行早期干预的重要性。视觉记录（一系列临床图片）定性地证实了定量发现，并突出了伤口表现的异质性和治疗反应，即使在存在高龄、血管疾病或感染的情况下，也观察到了有意义的上皮化或肉芽组织形成，表明尽管存在不利的基线因素，临床上显著的改善仍然可能发生。
局限性与结论
本研究存在一定局限性，包括其观察性、前实验性设计，缺乏随机对照组，以及样本量小，这限制了因果推断的建立和结果的外推性。尽管如此，本研究结果一致地表明，Dermomina?粘土在慢性糖尿病足溃疡，特别是非感染性、早中期溃疡的治疗中，展现出良好的愈合结果和安全性。该疗法为资源有限地区的糖尿病足护理提供了一种有潜力的低成本辅助干预选择。然而，本研究主要是初步评估，为未来的研究奠定了基础而非提供确定性疗效证据。需要更大规模、随机对照的试验来确认其疗效，并将其在糖尿病足溃疡循证管理策略中的作用进行明确定位。未来的研究应优先考虑随机分配、盲法结果评估、与标准伤口护理疗法的比较，以及标准化的营养支持方案，以明确治疗效果。
