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本研究基于LASRE多中心临床试验回顾性分析453例低位直肠癌患者，探讨新辅助放化疗后清扫后切缘（DRM）长度与预后的关系。结果显示，DRM≤1cm、1-2cm、>2cm组3年无病生存率、局部复发率和总生存率无统计学差异，调整HR均落在等效范围内（0.90-1.11）。结论：清扫后DRM长度不影响预后，无需因延长切缘延误保肛手术。
王小杰|姜伟中|孙彦武|唐永勤|黄颖|池攀|姜伟中|黄颖|池攀|徐建民|叶伟|邢家迪|吴爱文|苏向谦|邱慧中|王自强|梁康|邓海军|陈伟平|李新祥
中华人民共和国福建医科大学联合医院结直肠外科
摘要
背景
尽管新辅助化疗放疗（NCRT）已被用于缩短远端切除边缘（DRM）并实现肛门括约肌的保留，但关于“一旦边缘在显微镜下显示为阴性，DRM的长度本身不再影响预后”的假设从未在等同性试验中得到验证。本研究旨在探讨任何负性的DRM长度是否能够产生相同的肿瘤学结果。
方法
这项事后分析纳入了2013年至2018年间在22个中国中心接受治疗的453名患者，这些患者来自多中心LASRE试验。所有患者均为临床II–III期低位直肠腺癌（距齿状线≤5厘米），已完成NCRT并接受了旨在保留肛门括约肌的根治性切除手术。新鲜标本的DRM长度被前瞻性地测量到最接近的毫米。主要终点为3年无病生存期（DFS）。等同性边界设定为HR 0.90–1.11。采用两个单侧检验（TOST），α = 0.05。
结果
排除5名DRM阳性的患者后，73名（16.3%）患者的DRM ≤1厘米，160名（35.7%）患者的DRM >1–2厘米，215名（48.0%）患者的DRM >2厘米。三组患者的3年DFS（对数秩P = 0.155）、局部复发（P = 0.386）和总生存期（P = 0.127）相当。调整后的HR分别为DFS 1.00（95% CI 0.98–1.01）、OS 1.00（95% CI 0.95–1.01）和局部复发1.00（95% CI 0.95–1.05）；所有估计值均位于等同性边界范围内（TOST P < 0.05）。
结论
在新辅助化疗放疗后，如果DRM在显微镜下显示为阴性，其长度不会影响预后；因此无需为了获得更长的边缘而推迟进行肛门括约肌保留手术。
试验注册
母试验：ClinicalTrials.gov NCT01899547；远端边缘长度分析方案已在Open Science Framework上预先注册（Doi: osf.io/z8uab）。
研究设计与人群
这项事后分析使用了LASRE（腹腔镜辅助低位直肠癌手术）试验的数据，该试验是一项多中心、开放标签、非劣效性试验，于2013年11月至2018年6月在22个中国三级医院中，以2:1的比例将患有低位直肠腺癌（距齿状线≤5厘米）的成人随机分配到腹腔镜或开放性全直肠系膜切除术（TME）组。福建医科大学联合医院的中央伦理委员会批准了该试验方案。
结果
在453名患者中，中位年龄为57.0岁（四分位数范围50–63岁），295名（65.1%）为男性，BMI为22.9（20.8–24.9）kg/m2。肿瘤距离肛门边缘的距离为50（50–60）毫米；324名（71.5%）患者接受了腹腔镜切除术，310名（68.4%）患者接受了辅助化疗。5名（1.1%）患者的DRM呈阳性，5名（1.1%）患者的CRM呈阳性。病理分期：ypT0 102名（22.5%），ypT1–2 154名（34.0%），ypT3–4 197名（43.5%）；ypN0 342名（75.5%），ypN1 86名（19.0%），ypN2 25名（5.5%）。DRM阳性的患者（n = 5）的3年DFS较差（HR
讨论
新辅助治疗后的安全DRM长度仍存在争议，尤其是在不断发展的新辅助治疗背景下。虽然20世纪80年代的研究建议DRM长度为2厘米，但最近的报告表明1厘米或更短的长度并不逊于更长的长度，这有助于最小化清晰远端边缘的范围，增加进行超低位直肠或结肠肛门吻合的可能性，从而提高保留肛门括约肌手术的成功率。
人类伦理声明与参与同意
本研究的伦理批准由中华人民共和国福建省福州市新泉路29号的福建医科大学联合医院中央伦理委员会于2013年9月28日授予（LASRE试验的IRB编号：2013051）。所有LASRE试验的参与者在入组前均提供了书面知情同意书，所有数据均匿名收集和分析。这项回顾性研究符合免除知情同意的要求。
作者贡献声明
王小杰：研究设计、数据分析、初稿撰写。
姜伟中、孙彦武、唐永勤、黄颖、池攀：结果解读、审稿与编辑、最终批准。
黄颖和池攀为共同通讯作者。
LASRE研究小组的所有成员：数据采集、关键审阅。
数据和材料的获取
本研究使用和/或分析的数据可应相应作者的要求提供。
资金支持
本研究得到了福建省科技创新联合基金（2024Y9261）和福建省自然科学基金（2023J01099）的财政支持。
