多孔菌菌丝体作为COVID-19疫苗的辅助疗法：一项随机临床试验

本研究评估了真菌胞外多糖（Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor）作为新冠疫苗辅助治疗的可行性及安全性，结果显示其可显著减少未接触过新冠病毒人群的疫苗副作用，同时维持6个月抗体水平，为应对新发病毒提供新策略。

　　

摘要

背景

将真菌菌丝体作为疫苗辅助剂使用可能是一种应对新出现病毒的新抗病毒策略。我们评估了一种基于真菌菌丝体的天然产物（Fomitopsis officinalis和Trametes versicolor，简称FoTv）作为人类COVID-19疫苗辅助剂的安全性和可行性，以及其对疫苗副作用和抗SARS-CoV-2抗体（Abs）的影响。

方法

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，参与者接受FoTv或外观相同的安慰剂（剂量：每天三次，每次500毫克胶囊，连续四天）与COVID-19疫苗联合治疗。主要研究结果包括：安全性（不良事件、肾功能和肝功能[第1-14天]）；可行性（完成率和治疗依从性）；副作用（数量和严重程度，由参与者在第1天至第5天自我报告）；以及抗SARS-CoV-2抗体水平（受体结合域和刺突蛋白，通过在第1天、第3天、第14天、第28/42天以及第6个月采集的血液样本进行检测）。

结果

90名接受COVID-19疫苗接种的参与者被随机分为FoTv组（N = 52）和安慰剂组（N = 38）。没有出现不良事件，且在比较第1天和第14天时，两组参与者肾功能和肝功能从正常转为异常的比例的95%置信区间有所重叠。所有参与者（100%）完成了研究，治疗依从性超过95%。具有可检测抗SARS-CoV-2抗体的参与者（由于之前接触过COVID抗原）被归类为“COVID暴露组”，而抗SARS-CoV-2抗体无法检测到的参与者被归类为“COVID未暴露组”。与安慰剂相比，FoTv显著减少了COVID未暴露组参与者的副作用，尤其是在第3天和第5天；而在COVID暴露组中则没有观察到这种效果。在COVID未暴露组的FoTv组中，抗体反应在6个月内得以保持（甚至可能增强），这一效应在其他组中并未观察到。

结论

在COVID-19疫苗接种后，使用FoTv作为辅助剂是安全可行的，并且减少了疫苗副作用，同时没有降低（甚至可能提高了）那些之前未接触过SARS-CoV-2的参与者的抗体水平，效果持续长达6个月。真菌菌丝体的使用被证明是一种预防新型大流行病毒（SARS-CoV-2）的独特方法，也有潜力应用于H5N1/禽流感和其他新出现的病毒。

试验注册

该试验于2021年6月30日在ClinicalTrials.gov网站上注册，注册号为NCT04762628。