达里多雷克抗（Daridorexant）在慢性失眠患者中的实际疗效：一项关于主观睡眠参数和活动记录仪（actigraphic）睡眠参数的初步研究

《Sleep Medicine》：Real-World Findings of Daridorexant in Chronic Insomnia: A Pilot Study on Subjective and Actigraphic Sleep Parameters

达里多罗司坦真实世界疗效及睡眠感知偏差研究显示，28例患者经3个月治疗后总睡眠时间（TST）和睡眠效率（SE）显著改善，失眠严重指数（ISI）降低8分，睡眠日间症状问卷（PSQI）评分显著下降，仅报告1例非严重不良反应（睡眠瘫痪）。年龄、性别、BMI及单药治疗影响疗效，初步证据支持达里多罗司坦改善主观和客观睡眠参数。

　　

Domeniko Hoxhaj|Alessandro Colitta|Michelangelo Maestri Tassoni|Alessia Pascazio|Francesca Buracchi Torresi|Francesco Turco|Marco Carnicelli|Monica Fabbrini|Paolo Frumento|Gabriele Siciliano|Ugo Faraguna|Enrica Bonanni

皮萨大学临床与实验医学系，神经学单元，Via Roma 67，56126，皮萨，意大利

摘要

关于达里多雷克桑特（daridorexant）在现实世界中的有效性文献记录较少，相关研究也有限，这些研究主要探讨可能影响其效果的因素以及其对睡眠感知异常的潜在影响。本观察性研究旨在：(i) 通过多种主观睡眠评估方法和活动记录技术来评估达里多雷克桑特的真实效果；(ii) 测量患者在服用该药物期间睡眠感知异常的变化；(iii) 探究可能影响其效果的因素。研究对28名患者进行了基线（T0）、治疗1个月（T1）和3个月（T2）时的睡眠数据收集。睡眠感知异常指数通过比较主观测量结果与客观测量结果之间的差异来确定。研究还考察了年龄、性别、体质指数（BMI）、疾病持续时间及治疗方案等潜在影响因素，并使用非参数统计方法进行分析。结果显示，患者的总睡眠时间（TST）和睡眠效率（SE）在各个治疗阶段均有显著提升。睡眠感知异常的中位数从T0时的-1.96小时下降到T2时的-0.57小时，睡眠效率的中位数从-19%提高到-7%。患者自报的睡眠障碍和日间症状也有明显改善，失眠严重程度指数减少了8分，失眠日间症状和影响问卷的得分也有显著下降。仅报告了一例非严重不良事件（睡眠瘫痪）。年龄、性别、BMI和单药治疗方式对治疗效果有影响。总体而言，这些发现为达里多雷克桑特的使用与主观和客观睡眠参数之间的关联提供了初步的现实世界证据。尤其是关于睡眠感知异常的观察结果，仍需在更大规模的对照研究中进一步验证。

章节摘录

引言

慢性失眠是一种普遍且令人衰弱的睡眠障碍，全球约有10-15%的成年人受到影响，其特征是难以入睡或维持睡眠、清晨早醒，以及尽管有充足的睡眠时间和条件但仍无法获得充分休息（1, 2）。这些睡眠问题常常导致日间功能严重受损，包括认知缺陷、情绪紊乱和生活质量下降（1, 2）。

参与者、研究设计与流程

本研究为前瞻性观察性研究，已在ClinicalTrials.gov注册（注册编号：NCT07132086）。研究获得了卡拉布里亚地区生物伦理委员会的批准（批准编号：57/2025），并遵循《赫尔辛基宣言》的原则进行。

纳入标准包括：患者提供知情同意；年龄在18岁以上，能流利使用意大利语；根据ICSD3-TR标准确诊为慢性失眠；无使用达里多雷克桑特的禁忌症。

人口统计学和临床数据

共有28名参与者（其中39%为女性）参与了本研究（见补充表1），中位年龄为60岁（四分位数范围：48–68岁），中位BMI为23.7（四分位数范围：21.2–25.2）。在我们的研究对象中，睡眠维持性失眠是最常见的失眠类型（N=24，占86%），其中10名患者（36%）仅患有睡眠维持性失眠，14名患者（50%）同时患有睡眠维持性失眠和其他类型的失眠。共病精神疾病方面，主要为情绪障碍和焦虑症。

讨论

为期三个月的观察性研究表明，达里多雷克桑特治疗显著改善了患者的临床指标和睡眠相关指标。这些结果与先前的现实世界研究一致，表明该药物能有效减轻失眠的严重程度并提高睡眠质量（14, 16, 17）。ISI和PSQI评分的持续下降表明患者的夜间睡眠质量有所改善。

作者贡献声明

Gabriele Siciliano：研究监督、资金筹集。Ugo Faraguna：撰写、审稿与编辑、监督、资源协调、概念设计。Monica Fabbrini：撰写、审稿与编辑、监督、方法学设计、数据管理。Paolo Frumento：数据验证、软件使用。Francesco Turco：数据分析。Marco Carnicelli：研究设计、数据管理。Francesca Buracchi Torresi：研究设计、数据管理。Michelangelo Maestri：撰写、审稿与编辑、数据验证。

利益冲突声明

Ugo Faraguna是专注于睡眠诊断的皮萨大学衍生私营公司Sleepacta s.r.l.的总裁兼联合创始人。

数据获取

如需获取本文相关数据，可联系通讯作者。IDSIQ? 2020，匹兹堡大学，保留所有权利。

利益冲突声明

Ugo Faraguna是专注于睡眠诊断的皮萨大学衍生私营公司Sleepacta s.r.l.的总裁兼联合创始人。

其他所有作者声明不存在可能影响本研究结果的财务利益或个人关系。

致谢

作者感谢Leonardo Troilo博士在研究初期所提供的帮助。