《Sustainable Chemistry for Climate Action》：EU legislation for the registration of new bio-based products: Current challenges and barriers. A case study of products derived from municipal bio-waste for use in the agriculture and chemical industry sectors
编辑推荐：
为解决欧盟生物基产品法规对新品合规的阻碍问题，研究人员深入分析了当前法规框架，并以市政生物废物衍生的多功能新产品（NBP）为案例进行研究。结果表明，这些产品可受益于REACH和FPR（肥料产品法规）下的注册，欧盟层面的CE认证能显著简化市场准入。研究强调了更新法规以纳入多功能产品类别的必要性，这对于推动循环经济和支持欧盟绿色新政目标具有重要意义。
想象一下，每天城市产生的大量厨余和园林垃圾，不仅没有被填埋或焚烧，反而能变废为宝，转化为促进作物生长的肥料、抑制真菌的农用化学品，甚至是洗涤剂和生物塑料的原料。这听起来像是一个循环经济的理想图景，但要将这些源于市政生物废物（MBW）的新型生物基产品（NBPs）推向市场，制造商们却面临着一道复杂的法规高墙。当前欧盟的立法框架并未完全跟上这类多功能、多用途创新产品的步伐，导致其合规路径模糊，市场准入困难，这无疑延缓了从化石经济向生物经济转型的进程，也阻碍了循环经济与绿色新政目标的实现。为了扫清这些障碍，一项发表在《Sustainable Chemistry for Climate Action》上的研究，以意大利Acea Pinerolese公司开发的市政生物废物衍生NBPs为具体案例，深入剖析了欧盟相关法规的现状、挑战与可能的出路。
研究人员开展这项综合性分析，主要基于对现有欧盟及成员国（意大利、西班牙、塞浦路斯）法规文件的梳理、案例产品（CVD型和CV型NBPs）的化学成分与性能数据评估，并结合了来自LIFE EBP项目的实际研发经验。关键技术方法包括：市政生物废物的碱性水解工艺以生产NBPs（涉及温度60–90°C，回收率约90%）、对产物进行的详细化学表征（如分子量分布、功能基团、元素组成分析）、以及针对产品功能（如肥效、生物刺激作用、抑菌活性）开展的农学与化学性能测试。案例中涉及的样本来源于对经过厌氧消化的食物垃圾消化液、园林垃圾堆肥及其混合物的处理。
2. EU policy and regulatory framework: NBP compliance with relevant legislation
该部分概述了研究的核心——分析NBPs需遵守的欧盟法规框架，包括REACH、肥料产品法规、共同农业政策、循环经济行动计划等，并指出因产品多功能性可能需同时满足REACH和FPR的注册要求。
3. NBP characterisation and analysis
研究对案例中的CVD型和CV型NBPs进行了详细的化学分析，获取了其有机碳、氮、磷、钾、重金属含量等关键数据，这些数据是后续评估其是否符合各类法规限值的基础。
4. EU Policy and regulatory updates, and NBP compliance
这是研究的核心分析部分，详细探讨了NBPs与各项主要法规的符合情况与面临的挑战。
4.1. REACH
分析指出，作为从废物中回收的物质，NBPs原则上属于REACH管辖范围。但研究发现了多条可能的豁免路径：例如，若回收物质与已注册物质化学性质相同、或者其原料（堆肥、消化液）本身符合废物框架指令且可豁免、或适用于产品与工艺研发豁免。这表明CVD型NBPs有可能免于繁重的REACH注册。
4.2. The Fertilising Products Regulation (FPR) and its impact on REACH exemptions
研究强调，对于计划用于农业的NBPs而言，遵守FPR比REACH更为关键。FPR通过产品功能类别和组分材料类别来规范肥料产品。分析表明，案例中的NBPs在功能上可与FPR中的多个PFCs（如有机肥料、土壤改良剂、生物刺激素）相匹配。然而，将多功能NBPs归类为物理混合的“掺混肥料”类别并不恰当，因为它们是单一化学反应产生的单一混合物。因此，研究提出应在FPR中引入一个全新的“多功能”产品类别，以更好地容纳此类产品。
4.2.1. NBP compliance with REACH and FPR policies
通过对比NBPs的分析数据与FPR中对相关PFCs设定的污染物（尤其是重金属）限量标准，研究发现除了镍含量略超限值外，产品基本符合要求，且该问题可通过优化生产过程中的超滤步骤来解决。这进一步支持了产品合规的可行性。
4.2.2. Component Material Categories (CMCs)
在组分材料分类上，NBPs也难以直接对应多个CMCs。研究认为，通过水解堆肥或消化液得到的NBPs更应被归入CMC 10或CMC 11类别，但这可能需要欧盟委员会启动授权程序对附件进行修订，或同样依赖新设的“多功能”类别来实现合规。
4.3. A Controversial Issue: REACH Exemptions and FPR requirements
研究揭示了一个法规矛盾：FPR可能要求某些组分材料进行REACH注册，即使其年产量低于1吨（这在REACH下通常可豁免）。这对于计划低产量销售、仅作为生物表面活性剂或生物塑料的NBPs构成了潜在的不合理负担。
4.4. The Common Agricultural Policy (CAP)
分析肯定了NBPs与CAP目标的契合性，如其能帮助减少养分流失、降低矿物肥料使用、以及促进有机农业。事实上，一种CV型NBP已在意大利成功注册为可用于有机和常规农业的肥料，这证明了其市场潜力。
4.5. EU Circular Economy Action Plan
研究指出，NBPs将生物废物转化为高附加值产品的特性，完美契合循环经济行动计划的核心目标，即实现“更少废物，更多价值”，有助于建立基于生物废物的良性循环经济。
4.6. Italian Legislation
对比意大利本国肥料法规，研究发现现有类别（如有机肥料、生长介质）均不完全适用于NBPs。最接近的类别是“腐殖质提取物”，NBPs在成分和功能上与之相似，且在常规农业用途上基本符合其标准，尽管某些微量元素含量可能超过有机农业的更严格限值。这凸显了国家法规与欧盟FPR之间在标准上的不统一。
4.7. Spanish Legislation
在西班牙，法规允许使用来自分类收集的有机废物水解产物作为肥料成分。虽然NBPs在性质上接近“腐殖酸”类别，但实际分析显示其新鲜物质下的“腐殖酸”含量未达到西班牙法规要求的下限。此外，西班牙法规对重金属设定了多套不同的限值，增加了合规复杂性。
4.8. Cyprus Legislation
对塞浦路斯法规的分析因现有公开信息不足而受限，但初步看其框架与意、西类似，同样关注养分和重金属含量。
4.9. The environmental risk of trace elements
研究专门探讨了NBPs中微量元素的环境风险。这些元素源于食物垃圾本身，且在加工过程中未额外添加，因此毒理学风险极低。长期田间试验也表明，其施用带来的重金属积累风险并不高于市售优质堆肥或常规肥料。风险可通过优化生产工艺（如超滤）进一步管理。
5. Procedural steps for product registration at the EU level and in Member States
研究比较了在欧盟层面与成员国层面注册产品的程序。结果表明，通过FPR获得CE标志能在全欧盟单一市场自由销售，是更高效、统一的路径。而在各成员国分别进行国家注册，则程序各异、文件要求不一，给制造商带来沉重负担，不利于产品的跨境贸易和规模化发展。
5.1. Impact on new products industrial scalability and cross-border trade from lack of consistencies among EU national legislations
本部分总结了法规不一致性对NBPs产业化和贸易的实质性影响。尽管NBPs具有巨大的经济、环境和社会效益潜力，但成员国间法规的差异构成了主要障碍。研究承认其分析基于有限国家和产品案例的局限性，呼吁收集更多案例数据，以更有力地证明建立统一“多功能”产品类别的必要性，从而推动欧盟法规的更新。
6. Conclusions
归纳而言，本研究通过详尽的案例分析得出结论：源自市政生物废物的新型生物基产品在技术上可行，且与欧盟多项核心政策目标高度一致。然而，其产业化和商业化严重受制于现有法规框架，特别是FPR，缺乏对多功能产品的明确定义和归类路径。研究的主要论点是，为了释放此类创新产品的全部潜力，推动绿色转型，欧盟有必要更新其肥料产品法规，引入一个全新的“多功能”产品功能类别。这将为NBPs及未来类似的生物基产品提供清晰的合规路径，简化注册程序，促进其在欧盟单一市场的自由流通，最终助力实现循环经济、可持续农业和气候行动目标。
