仅使用染料进行前哨淋巴结活检的初始临床N1期乳腺癌患者新辅助治疗研究：一项多中心诊断试验（北方乳腺癌协作组NBCG-002）

《Cancer》：Sentinel lymph node biopsy using dye alone in patients with initial clinical N1 breast cancer receiving neoadjuvant therapy: A multicenter diagnostic trial (Northern Breast Cancer Collaboration Group NBCG-002)

本研究纳入432例经新辅助治疗临床N0分期乳腺癌患者，分析单染SLNB的假阴性率（FNR）及影响因素。结果显示单染SLNB FNR为8.96%，与BMI≥25、雌激素受体阳性及检出淋巴结≤3个相关，60岁以下、BMI<25、雌激素受体阴性及检出≥4个SLN患者FNR更低，其中激素受体阴性/HER2阳性患者FNR为0%。

　　

摘要

背景

国内外指南均建议，在新辅助治疗（NAT）后，将临床淋巴结状态从N1降级为N0的患者中，使用双示踪剂并至少获取三个前哨淋巴结（SLN）进行SLN活检（SLNB）。然而，由于各种限制，中国大多数医院仍然仅使用单一蓝色染料进行SLNB。这种指南与实际操作之间的差异值得进一步探讨。

方法

符合条件的患者为临床分期为cT1–cT4、cN1、M0的成年女性，她们计划接受新辅助治疗。新辅助治疗后，患者依次进行SLNB和腋窝淋巴结清扫，SLN的识别使用单一染料。主要研究终点是单一染料SLNB的假阴性率（FNR）。

结果

来自12个中心的432名患者中，单一染料SLNB的成功率为90.97%（393例/432例）。病理检查显示393名患者中有201例存在淋巴结转移。单一染料SLNB的假阴性率为8.96%（201例中的18例；95%置信上限为12.02%）。60岁及以下的女性（3.80% vs 27.91%；p < 0.0001）、体质指数（BMI）<25 kg/m2的患者（4.20% vs 14.47%；p = 0.0151）、获取四个或更多SLN的患者（5.19% vs 16.67%；p = 0.0152）以及雌激素受体阴性的肿瘤患者（3.52% vs 12.93%；p = 0.0242）的假阴性率较低。BMI ≥25 kg/m2（比值比，5.68；95%置信区间，2.05–18.33；p = 0.0006）和雌激素受体阳性的肿瘤（比值比，3.49；95%置信区间，1.15–12.72；p = 0.0264）与SLNB假阴性独立相关。获取更多SLN也与较低的假阴性率相关（比值比，0.65；95%置信区间，0.45–0.90；p = 0.0088）。在激素受体阴性/人表皮生长因子受体阳性的患者中，假阴性率为0%。

结论

对于最初诊断为cN1乳腺癌的患者，在新辅助治疗后使用单一染料SLNB的假阴性率在临床上是可以接受的。当获取四个或更多SLN时，BMI <25 kg/m2且雌激素受体阴性的患者获益更多。

利益冲突声明

作者声明没有利益冲突。

数据可用性声明

支持本研究结果的数据可向通讯作者索取。