《Journal of Cancer Policy》：Incorporation of HPV-DNA molecular test into the Brazilian healthcare system
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宫颈癌筛查中HPV-DNA分子检测在巴西的挑战与机遇。摘要：
Dilceu Silveira Tolentino Júnior
巴西米纳斯吉拉斯州贝洛奥里藏特市奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会René Rachou研究所集体健康研究生项目
摘要
宫颈癌是一个重大的公共卫生问题，是巴西女性死亡的主要原因之一，尤其是在医疗服务较少的地区。在这一背景下，巴西于2025年开始在统一卫生系统中逐步推行HPV-DNA分子检测技术。世界卫生组织认为这种检测方法比传统的细胞病理学检查更为敏感和有效。本研究旨在分析在全国范围内采用这项技术所面临的主要政治、物流和结构性挑战，涉及实验室基础设施、物流、资金、专业培训以及公平性等方面。研究方法基于对部长级法令、技术指南和官方报告的文献分析。该技术创新已在巴西12个州的15个市镇开始实施，每年预计可惠及约700万25至64岁的女性。如果检测结果为阴性，检测间隔时间将从3年延长至5年，从而优化资源并扩大覆盖范围。然而，仍存在一些挑战，如提升实验室容量、样本运输、保持诊断质量以及女性对新检测方案的依从性等问题。总之，HPV-DNA分子检测技术的引入标志着巴西宫颈癌筛查领域的一个里程碑，如果能够配合基础设施、健康教育和区域公平策略的可持续投资，有望降低女性死亡率。
引言
宫颈癌是全球女性中最常见的癌症类型之一。根据世界卫生组织的数据，非洲地区的发病率最高，而东地中海地区的发病率最低[1]。在拉丁美洲和加勒比地区，宫颈癌的发病率和死亡率尤其高[2]。
在巴西，宫颈癌是女性中第三大常见癌症类型，2023-2025年三年期间估计新增病例数为17,010例。医疗资源较少的地区的发病率更高，45至64岁女性的死亡率最高，其中50至59岁年龄段的死亡人数最多[3]。尽管已有HPV疫苗和巴氏涂片检查等预防手段，但由于缺乏筛查和诊断不及时，该疾病的负担仍然沉重[4]。在拉丁美洲的20个国家中，只有墨西哥在全国范围内实施了基于HPV-DNA分子检测的筛查计划。阿根廷、智利和秘鲁仅在部分地区推行这一检测方法[5]。经过两次试点研究后，巴西于2025年8月15日开始在全国范围内逐步推广该检测技术[6]。
巴西这一项目的资金由联邦政府提供，卫生部负责采购检测试剂，同时得到了泛美卫生组织（PAHO/WHO）等国际机构的支持[7]。实施过程中需要州和市政府的参与，但由于涉及新技术整合，因此面临可持续性挑战。采用HPV-DNA分子检测技术需要投资于基础设施、物流系统、信息系统、专业培训以及医疗流程的重组[7]。虽然初期成本会增加，但这种转变有望提高筛查效果，提高诊断敏感性，合理调整检测间隔，从而中长期内降低成本，促进早期诊断并减少晚期病例。
数据检索范围为2010年1月至2025年12月，重点关注2023年及以后的相关文件，因为这些文件反映了最新的指南和监管规定，例如SECTICS/MS第3号法令（2024年3月7日）以及INCA第1/2024号技术说明[6]。选择这一时间范围是为了确保纳入最新的科学证据和推动HPV分子检测技术纳入统一卫生系统（SUS）的主要法规依据。文献分析采用了系统化的方法，包括对标题和摘要的筛选、基于纳入标准的潜在相关研究识别、全文阅读以提取关键信息、将发现内容整合到主题类别中（如检测技术的基础、预期的流行病学影响、实施障碍与促进因素，以及官方文件对宫颈癌筛查公共政策的贡献），以及将科学证据与巴西标准进行对比分析，揭示其中的共性、差距及影响（巴西公共卫生系统）。
本研究旨在分析在全国范围内采用HPV-DNA分子检测技术所面临的主要政治、物流和结构性挑战，涉及实验室基础设施、物流、资金、专业培训及公平性等方面。
2024年3月，统一卫生指令将HPV-DNA分子检测纳入巴西统一卫生系统（SUS），并要求各机构在180天内完成实施[6]。自2021年以来，世界卫生组织一直推荐这种检测方法作为主要筛查手段，因其具有更高的敏感性和识别高风险亚型（如HPV 16和18型）的能力，有助于减少病例和死亡人数[7]。
相关指南由INCA制定，有来自全国各地81位专家参与，同时得到了泛美卫生组织的协助。卫生部还制定了宫颈癌防控计划，目标是实现90%的15岁以下女孩接种HPV疫苗、90%的女性接受高效检测，以及90%的病变女性得到治疗[7]，指导各州和市政府组织HPV-DNA检测服务。
计划于2026年底前在全国范围内推广该检测技术，最初从12个州开始实施，这需要制定战略性和财务规划（见图1）。必须确保检测试剂和设备的供应，并建立完善的诊断系统，包括样本运输管理和逐步淘汰巴氏涂片检查。
除米纳斯吉拉斯州、巴拉那州和伯南布哥州外，其他各州均从每个市镇开始逐步推广该检测技术，检测间隔时间为5年，适用年龄范围为25至49岁。将持续监测新技术的有效性、覆盖率和成本情况，以便根据实际情况进行调整。
主要实施挑战包括操作失误、地区差异、地方阻力、需求初期激增以及资金需求。此外，物资管理、样本运输和信息系统的碎片化等问题也构成了重大障碍。
讨论
将HPV-DNA分子检测纳入统一卫生系统（SUS）是宫颈癌预防领域的一个里程碑，它重新配置了筛查和监测策略。尽管细胞学检测多年来一直占据核心地位，但在实现世界卫生组织2030年消除宫颈癌这一公共卫生目标的过程中，其局限性逐渐显现[8]。
在许多高收入和中等收入国家，已从传统的细胞学检测转向HPV-DNA分子检测技术。
结论
将HPV-DNA分子检测技术纳入巴西公共卫生系统，是近年来癌症筛查政策中最重大的变革之一。这不仅仅是一项技术创新，更是一种结构性变革，它改变了该国应对宫颈癌的方式，将重点从晚期发现转向主动的、基于证据的预防措施。
由于该检测方法具有高敏感性和识别高风险亚型的能力，将显著提升筛查效果。
伦理声明
本研究仅使用了未标识的二手健康数据，无需提交给国家研究伦理委员会（CONEP），符合国家卫生委员会第466/2012号和第510/2016号决议的规定。
利益冲突
作者声明不存在任何利益冲突。
资金来源
作者声明未接受任何财务支持。
利益冲突声明
作者声明没有已知的可能影响本研究结果的财务利益或个人关系。
致谢
不适用。
参与同意
不适用。
出版同意
不适用。
临床试验编号
不适用。
