《Journal of Occupational and Environmental Hygiene》：Development of an animatronic headform test method for determining the efficacy of medical masks and barrier face coverings—part 2: validation study
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本篇综述聚焦于优化动感仿真头模测试方法，以更真实地评估医用口罩和屏障面罩在实际佩戴状态下的总过滤效能（TFE）与呼吸阻力。研究通过对比密封系统测试（如ASTM F3502-21）与佩戴模拟测试，系统分析了贴合度与泄漏对防护性能的关键影响，为公共卫生防护产品的系统化性能评价提供了重要的方法论依据。
引言
公众对呼吸道防护设备的需求日益增长，但对非传统防护设备的性能量化方法在标准和研究间存在较大差异。为填补此空白，先前研究（第一部分）已开发了一套基线测试方法，通过将设备作为一个整体系统来评估，将贴合度与材料性能纳入最终的过滤效能值，以测定医用口罩和屏障面罩的总过滤效能（TFE）。一项基于集成呼吸与运动协议的动感仿真头模进行了改进的适配性测试以模拟佩戴。研究在两种呼吸频率下，于静态和动态条件下，测量了头模内外的光学粒子计数，结果表明，呼吸流速、持续时间和运动的差异对TFE有统计学上的显著影响，且影响程度取决于产品类型。通过测试产品在实际佩戴状态和与头模密封状态下的表现，评估了产品贴合度的有效性。这些发现表明，贴合度显著影响TFE，贴合不佳的医用口罩和屏障面罩周围的泄漏可使TFE降低高达32%。
方法
样品
研究选取了十二种市售产品，包括三种呼吸防护装置、三种医用口罩和六种屏障面罩，如图1所示。这些产品旨在代表公众可获取的不同设计和材料组合。三种呼吸防护装置包括一个作为对照的NIOSH认证N95呼吸器，以及两种款式的KN95口罩。医用口罩根据ASTM F2100-21和ASTM F3502-21标准认证至不同性能等级。六种屏障面罩由多种材料制成，包括两种机织面料、两种针织面料和两种在结构中融入了纳米材料的混合系统。所有产品均在20±2°C和65±5%相对湿度的标准条件下进行预处理和测试。为减少每种款式的贴合度差异，可调节的绑带会在头模上拟合，并据此调整其余样品。三种医用口罩被测试两次，一次使用常规弹性耳带，另一次用调节绳扣收紧耳带。所有其他产品均使用新样品进行10次重复测试。研究还将这12种产品与使用基线头模测试方法测得的TFE进行了比较。
优化后的头模测试方法
先前使用的全动感呼吸器测试头模被移入环境舱，以控制温度和相对湿度。测试在与样品预处理相同的标准条件下进行。头模装置置于舱室中央，背对风向。一台粒子发生器持续产生未中和的多分散NaCl气溶胶。测试在每分钟5万至15万个粒子（或0.3微米光学直径下18-53个粒子/立方厘米）的浓度下进行。两台六通道光学粒子计数器通过管道连接，分别测量舱内环境和头模口腔内的累计及差分粒子计数，用于计算每分钟的TFE百分比。此外，一个压差数据记录仪连接到口腔另一侧，用于测量佩戴时每种产品上的压差，以评估呼吸阻力。研究设计了一个结合协议，取代了基线方法中的两个静态和动态环节。新的10分钟测试包括2分钟静止呼吸，随后是各1分钟的咬合、点头和摇头运动（每分钟24次）。这些运动再重复3分钟，最后以另外2分钟静止呼吸结束测试。呼吸协议也根据ISO 16976-1:2015标准进行了调整，采用正弦呼吸频率（15.12次/分钟）和0.98升潮气量，以实现约15升/分钟的分钟通气量。为验证该方法，由第二名操作员使用相同协议对10种产品进行了测试，主要区别是使用了光学粒子粒径谱仪来测量差分粒子计数。
ASTM F3502-21标准测试
所有12种产品均被送往第三方实验室进行ASTM F3502-21标准测试。每个产品按照标准要求完成5次重复测试。样品在测试前经过预处理。整个产品被安装在一个按ISO 16900-5:2016标准尺寸制作的成人中型面模上，边缘密封以防止泄漏。测试在滤料测试仪上进行，每个样品在10±0.5厘米/秒的面速度下测试。使用中和的NaCl气溶胶评估颗粒过滤效率（PFE），并同时测量通过材料表面的压差。本研究未评估可选的定量泄漏评估和洗涤考量。
结果
总过滤效能
各产品的平均TFE和标准偏差被比较。N95呼吸器对照品的TFE在93%到97%之间。两种KN95口罩在0.3微米光学直径下的TFE范围为46%至53%。三种医用口罩在未调整状态下，TFE在37%至45%之间。当收紧耳带后，所有三种医用口罩的TFE均增至44%至53%，与KN95口罩范围重叠。混合材料面罩的TFE范围为28%至57%。针织和机织面料制成的屏障面罩在0.3微米光学直径下的TFE为14%至18%。优化后的方法能够以最低2%的均值差异（在0.3微米光学直径下）区分不同产品。所有三种调整后的医用口罩与未调整状态相比，TFE均有统计上显著的增长（增加3%至8%），这重申了贴合度在TFE测量中的重要性。TFE在不同产品类别（呼吸防护装置、医用口罩、屏障面罩）间的平均值具有统计学显著性差异，表明优化方法能够区分这三类产品。与基线头模测试方法相比，优化方法下所有12种产品的TFE平均值降低了9%，且标准偏差更窄。每个产品在0.3微米光学直径下的变异系数均小于20%，表明测量稳定性良好。方差分量估计显示，产品类型占据了总变异的95.10%，而方法内无法解释的误差仅为3.70%，表明方法具有高度的重复性。第二名操作员进行的实验室内验证表明，操作员间平均TFE差异约为6%，产品类型占总方差的90.3%，操作员及其与产品的交互作用共占7.5%，表明方法具有良好的重现性。
呼吸阻力
优化方法通过将压差传感器连接到口腔另一侧，将呼吸阻力纳入系统评估。N95呼吸器的平均吸气阻力约为13帕，两种KN95口罩的吸气阻力在15至17帕之间。医用口罩的吸气阻力为6至26帕，收紧耳带后增至8至75帕。屏障面罩的吸气阻力范围更广，在20至125帕之间。对比两名操作员的测量结果发现，操作员和/或压力传感器设置的影响具有统计学显著性，平均差异达86帕。所有由第一位操作员（每5秒采样一次）收集的呼吸阻力测量值均显著低于第二位操作员在验证期间检测到的值。需要更多研究来改善呼吸阻力测量的灵敏度。
与ASTM F3502-21标准的比较
在ASTM F3502-21标准测试中，N95呼吸器的PFE高于99%。三种医用口罩的PFE在72%至89%之间。屏障面罩的PFE在7%至46%之间。该标准能够基于PFE对所有三个产品类别进行统计学区分，但医用口罩和屏障面罩的呼吸阻力无显著差异。与优化头模方法对比发现，当头模方法在0.3微米光学直径（对应约0.139微米计数中值直径）下报告TFE，而ASTM F3502-21在0.075微米计数中值直径下报告PFE时，整个数据集的TFE平均降低了17%。除一种混合面罩外，所有产品在不同方法间的过滤效能均存在统计学差异。呼吸阻力测量方面，头模方法测得的呼吸阻力平均降低了36%。当在头模上测试时，所有呼吸防护装置和医用口罩的TFE均下降，这符合因佩戴时可能发生的泄漏所预期的影响。然而，一些屏障面罩在头模上测得的TFE高于其PFE，这可能与不同流速、气溶胶特性和测量仪器有关。
讨论
对基线测试方法的数项修改旨在减少测量的变异性。选择了单一的正弦呼吸频率以代表中等体型成人进行轻度工作。创建了一个组合测试协议以整合静态和动态环节。最重要的是，将头模移入环境舱，使得测试条件得以控制。这些改变显著降低了TFE测量的标准偏差。优化后的头模测试方法能够以低至2%的TFE均值差异，区分三大类别的多种产品。N95呼吸器对照品在所有粒径下TFE保持稳定，表明该方法能够可靠测量。几乎所有产品的TFE都随粒径增大而增加，少数屏障面罩在2微米光学直径下TFE下降，可能源于贴合不良导致的泄漏或材料脱落。该方法能够在0.3微米光学直径下对90%的产品对进行TFE的统计学区分。通过收紧耳带改善三种医用口罩的贴合度，可使其TFE显著提升最高8%，这与其他文献报道一致。两种KN95口罩的TFE也存在显著差异，平面折叠式KN95在当前头模上能实现更好的贴合。呼吸阻力测量的稳健性较差，采样频率可能影响了对呼吸峰值的准确捕捉，需要进一步研究。与当前ASTM F3502-21标准的比较凸显了将这些产品作为密封系统评估的局限性。在头模上测试由于向内泄漏导致TFE和呼吸阻力整体下降，但部分屏障面罩例外。总体而言，优化后的方法是一种重复性和重现性良好的测试，能更真实地评估非密封设计产品的TFE和呼吸阻力。
局限性
头模为单一尺寸，未考虑可能影响贴合度的不同面部结构和尺寸。当前测试使用未中和的多分散NaCl颗粒，但中和颗粒并控制其粒径分布可能允许更接近最坏情况的测试。此外，当前使用光学粒子计数器的方法限制了评估更小最易穿透粒径范围颗粒的能力，因此与呼吸器认证协议或ASTM F3502-21的直接比较或关联有限。15升/分钟的分钟通气量相对较低。未来评估每个样品在不同流速下的表现可能是重要考量。完成当前10分钟协议的10次重复测试耗时较长。压差传感器的数据存储有限，可能需要进行方法或传感器变更以提高测量频率。
结论
优化后的头模测试方法能够区分三大类别12种不同的产品，其在0.3微米光学直径下的TFE范围在14%至93%之间，受到材料、贴合度和设计的综合影响。这一点在KN95口罩上表现明显，尽管其材料过滤效率高，但由于难以维持面部密封，TFE仅处于中等水平。通过使用调节绳扣收紧耳带，医用口罩的性能显著提升，同时其呼吸阻力也相应增加。而混合材料屏障面罩则通过在其产品中加入纳米材料，在可变呼吸阻力下提升了TFE。优化方法中最显著的改变是受控的环境条件。与基线方法比较发现，优化方法在所有12种产品中具有更低的TFE和更小的标准偏差。产品类型是方差的主要来源，方法本身的无法解释误差很低。通过第二名操作员进行的实验室内研究进一步验证了良好的测量稳定性和操作员间的重现性。与当前ASTM F3502-21标准的对比，凸显了将这些产品作为密封系统评估的局限性。在头模上测试由于向内泄漏导致整个数据集的TFE和呼吸阻力下降，少数屏障面罩例外。总体而言，优化方法是一种重复性和重现性俱佳的测试，能够更真实地评估非面部密封设计产品的TFE和呼吸阻力。然而，压差测量仍有进一步发展的空间，以更准确地捕捉吸气和呼气阻力峰值。当前方法旨在评估向内泄漏，但其反向（从内部产生颗粒）对于源头控制设备仍是重要考量。应在此测试系统下比较向内和向外泄漏的差异，以确定是否需要增加向外泄漏评估环节。未来的研究还可以探索不同面部尺寸下的TFE表现。
