《Resuscitation》：Evaluating Hands-Free Carotid Doppler Ultrasound for Real-Time Return of Spontaneous Circulation Detection in In-Hospital Cardiac Arrest: A Multicenter Randomized Controlled Study
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自主循环恢复评估、颈动脉超声监测、院内心脏骤停、胸外按压质量、CADFlow系统
李阳阳|谢淼蓉|王国兴|吴珊珊|米玉红|张健|韩振|蒲连梅|张海燕|毕宗福|李杰斌|袁晓丽|王硕|李春生
首都医科大学北京友谊医院急诊医学科，北京，中国
摘要
目的
本研究探讨了免提式颈动脉超声（CADFlow，连续自动多普勒血流检测系统，Sensus Medical，苏州，中国）在监测颈动脉血流以评估自主循环恢复（ROSC）方面的有效性和准确性，并将其与手动触摸主要动脉脉搏的方法进行了比较。
方法
共有341名在院心搏停止的成年患者参与了这项研究，这些患者来自五所隶属于医学大学的教学医院。使用Prehospital Advanced Life Support Manual Cardiopulmonary Resuscitation（PALMCPR，SunLife Science，苏州，中国）系统监测胸外按压的频率和深度。在CADFlow组中，使用免提式颈动脉超声来监测颈动脉搏动；而对照组则依赖手动触摸颈动脉来评估ROSC。两组在ROSC成功率、ROSC确定时间以及ROSC判断错误率方面进行了比较。此外，还分析了胸外按压参数（深度和频率）与颈动脉血流之间的关系。
结果
CADFlow组的ROSC成功率显著高于对照组（43% vs 33%，P = 0.053），绝对增加了10个百分点。评估颈动脉搏动所需的平均时间在CADFlow组中也显著较短（2.9（标准差0.8）秒 vs 7.2（标准差1.3）秒，P < 0.001）。观察到胸外按压深度与CADFlow参数之间存在强相关性，表明该系统能够有效评估心肺复苏（CPR）的按压质量。
结论
CADFlow免提式颈动脉多普勒超声系统提高了ROSC的检测率，缩短了评估时间，并为CPR质量的优化提供了实时反馈。
试验注册：该临床试验已在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册，注册号为ChiCTR2200064633。试验注册时间为2022年10月13日。如需完整试验方案，请联系相应作者。
引言
心肺复苏（CPR）仍是心搏停止的唯一确定治疗方法，其主要目标是恢复自主循环（ROSC）。目前，ROSC通常是通过中断胸外按压来手动触摸主要动脉脉搏或听诊心音来评估的[1]，[2]。然而，这些传统方法在高压力情况下、肥胖患者或ROSC后心输出量（CO）较低时容易出现不准确的情况，导致脉搏微弱或无法触及[3]。这些限制可能导致评估时间延长、不必要的按压暂停、决策延迟，甚至复苏失败[1]，[2]。
因此，迫切需要一种方便、准确、无创且实时的监测工具，以在CPR过程中提供ROSC的客观证据。连续自动多普勒血流检测（CADFlow）是一种新型的免提式多普勒超声系统，旨在解决这一需求。我们之前使用猪心搏停止模型的研究已经证明了其在监测颈动脉搏动方面的有效性[4]。实时反馈技术越来越被认为对监测CPR的质量、效果和结果至关重要[5]。
基于这些发现，我们在北京首都医科大学所属的五家教学医院的急诊科进行了一项前瞻性、多中心、随机对照试验。
研究设计
2023年7月1日至2024年10月31日，在中国北京首都医科大学所属的五家三级教学医院（包括北京友谊医院、安贞医院、通仁医院、大兴区人民医院和顺义区人民医院）进行了一项多中心、随机对照临床试验。该试验已在中国临床试验注册中心（ChiCTR2200064633）注册，并获得了机构伦理委员会的批准（批准编号）。
研究对象
符合以下条件的成年患者（≥18岁）有资格纳入研究：在院心搏停止并需要CPR。如果患者符合以下任何一条标准，则被排除在外：年龄<18岁、妊娠、已知恶性肿瘤、创伤性休克、在设备使用前已恢复自主循环（ROSC）、拒绝CPR，或仅通过药物治疗或机械按压成功复苏。
实验方法和分组
参与者以1:1的比例随机分配到CADFlow组或对照组，采用简单随机化方法。随机数被密封在顺序编号的不透明信封中，由医生在患者入组时打开。
在确认患者无反应、胸壁无运动且中心脉搏在10秒内无法触及后，立即开始胸外按压。CPR由三名医护人员共同完成：
CADFlow系统
使用Sensus Medical（苏州，中国）公司的粘性多普勒超声探头连续监测颈动脉血流的生理参数，探头放置于胸锁乳突肌内侧的颈总动脉上。该探头连接到CADFlow多普勒超声系统，系统自动捕获并分析颈动脉脉搏速度数据。系统可测量脉搏率（PR）、最大和最小血流速度（Vmax/Vmin）以及颈动脉速度时间积分
评估指标
主要终点是ROSC成功率。
次要终点包括：
•评估颈动脉血流所需的时间，
•ROSC判断错误率，
•胸外按压深度/频率与CADFlow参数之间的相关性，
•CADFlow参数在评估胸外按压质量方面的敏感性和准确性。
结果
一般临床特征
共有341名患者被随机分配：167名分配到CADFlow组（其中2名在干预前使用肾上腺素恢复了ROSC，4名接受胸外按压时间少于2分钟），174名分配到对照组（其中2名使用肾上腺素恢复了ROSC，3名接受胸外按压时间少于2分钟）。最终，根据ITT原则，CADFlow组有161名患者，对照组有169名患者被纳入最终分析（图2）。
主要和次要终点
CADFlow组的ROSC成功率更高（43% vs 33%，P = 0.053），绝对收益增加了10个百分点。尽管这一结果未达到传统的α=0.05阈值，但接近统计显著性临界值，排除了重大危害并支持其临床实用性。
基于初始心律的亚组分析显示，这种益处在无脉电活动（PEA）患者中最为明显
ROSC判断错误率
以股动脉脉搏触摸和心音听诊作为ROSC确定的金标准[13]，判断错误分为以下几类（表2）：
•假阴性（实际达到ROSC但未被检测到）：
对照组中发生率为20%，而CADFlow组中发生率为7%（P = 0.062）。
•假阳性（实际未达到ROSC但被错误判断为达到）：
对照组中发生率为22%，而CADFlow组中发生率为0%（P < 0.001）。
CADFlow参数和按压质量
CADFlow系统能够区分不同的心律，如室性心动过速、室颤和无脉电活动（PEA），其结果与心电图监测结果一致（补充材料，3）。观察到随着胸外按压深度的增加，CADFlow参数（VTI、Vmax、Vmin和cPV）也相应增加，同时胸外按压频率的增加也会导致CADFlow参数（PR）的增加（图3）。基于PALMCPR
讨论
先前的研究已经表明，在CPR过程中，超声检测优于手动颈动脉触摸[3]，[14]。我们现在证明，免提式CADFlow具有四个同时的优势：它缩短了脉搏检查时间，将判断错误率从21%降低到4%，提供了实时按压反馈，并将ROSC成功率从33%提高到43%（绝对增益10%，P = 0.053）。虽然主要比较结果未达到传统的α=0.05阈值，但它排除了临床上的重大危害。
局限性
本研究存在一些局限性。操作者无法对设备分配情况不知情，但他不知道随机化顺序和主要分析计划。ROSC的确定采用预先指定的方法（心电图心律；股动脉脉搏触摸；听诊心音），随后由一名盲法高级研究员进行最终判定，以尽量减少观察者偏差。由于CADFlow能够检测到通过触摸无法感知的低流量颈动脉血流，因此一些被分类为早期恢复ROSC的患者实际上并未真正恢复
结论
使用CADFlow进行免提式颈动脉血流监测提供了一种及时、无创、可视且稳定的方法来评估ROSC。它显著减少了评估时间和判断错误率，同时通过实时反馈提高了CPR的质量，从而为改善复苏效果提供了有希望的工具。数据和材料的获取
由于数据敏感性原因，本研究的支持数据不对外公开，如需获取，请联系相应作者C.S. L。数据存储在首都医科大学北京友谊医院的受控访问数据存储系统中。利益冲突
所有其他作者均声明与本手稿无关的利益冲突。
作者贡献
李春生设计了研究方案。李阳阳、吴珊珊和王硕参与了统计分析。李阳阳起草了手稿。所有合作者对稿件的内容进行了严格审核，并最终获得了所有合作者的批准。以下合作者是该试验的核心管理团队成员：李春生、谢淼蓉和李阳阳。伦理批准和参与同意
该研究于2022年9月9日获得了首都医科大学北京友谊医院伦理委员会的批准，项目编号为2022-P2-270-03。所有参与者或其法定代表均已签署书面知情同意书。对于因心搏停止而无法亲自签署同意书的参与者，根据紧急研究的伦理指南，同意书将由相关人员补充并签署资金支持中国临床重点专科项目（急诊医学）（2-1-2-48）。北京重大疫情防控重点专科建设项目（项目编号[2019]161）
利益冲突声明
所有作者声明他们没有可能影响本研究设计、执行、分析或报告的财务、职业或个人利益。没有任何作者从可能因本手稿的发表而获得或失去利益的商业实体获得资助、酬金、股票期权、就业或其他形式的报酬。本研究完全由非商业性的政府资助项目资助
