《The Breast》：A Complex Survivorship Intervention Utilizing Electronic Patient-Reported Outcomes in Breast and Gynecologic Cancer: the Linking You to Support and Advice [
LYSA] Trial
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为解决癌症幸存者支持性护理需求未被满足的问题，本研究设计并实施了一项基于电子患者报告结局（ePRO）的多学科综合干预方案。研究结果表明，该方案可行且可接受，能有效改善患者的疲劳、焦虑、抑郁症状及健康相关生活质量（HRQOL），为优化癌症长期生存护理模式提供了有力证据。
癌症治疗是一场艰苦的战斗，但战胜疾病并不意味着战斗的终结。对于许多幸存者而言，在完成主要治疗后的漫长岁月里，他们往往面临着另一种无形的挑战：支持性护理的断裂与缺位。随着全球女性癌症（乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌等）发病率持续上升，以及5年生存率的不断改善，如何确保这些幸存者在“无癌”后依然能享有高质量的生活，已成为临床与公共卫生领域的紧迫议题。然而，现实情况却不容乐观：尽管国际肿瘤学指南大力推荐，个体化和标准化的治疗后支持性护理路径依然普遍缺乏，导致大量幸存者的生理、心理及社会需求无法得到有效满足。在数字化浪潮席卷医疗领域的今天，电子患者报告结局（electronic Patient-Reported Outcome, ePRO）作为一种能够实时追踪症状、提升医患沟通效率的工具，被认为有望弥合这一护理鸿沟。但如何将其系统性地整合到常规的癌症生存护理中，并验证其实际效果与可行性，仍是一个待解的难题。
正是在此背景下，由爱尔兰国立科克大学（University College Cork）等机构的研究人员牵头，开展了一项名为“连接你到支持与建议”（Linking You to Support and Advice, LYSA）的随机对照可行性试验。这项研究旨在探索一套融合了ePRO技术、由护士和营养师主导的多学科门诊的复杂干预措施，能否为早期乳腺癌和妇科癌症幸存者提供可行、可接受且有效的长期支持。研究团队希望，这种模式不仅能填补治疗结束后的护理空白，更能通过主动、持续的症状监测与响应，改善患者的生活质量。这项研究的重要成果最终发表于肿瘤学领域的权威期刊《The Breast》。
为了验证LYSA干预方案的可行性，研究团队采用了几项关键的技术方法。首先，研究设计为一项非盲、随机、对照的可行性试验，严格遵循CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）等报告规范。其次，研究核心在于利用Castor电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）平台，每两个月一次收集来自试验组参与者的ePRO数据。这些ePRO评估包整合了来自患者报告结局测量信息系统（Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS）和不良事件通用术语标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events, PRO-CTCAE）的症状评估工具，以及欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心量表（European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30）等用于评估健康相关生活质量（Health-Related Quality of Life, HRQOL）。再者，研究中嵌入的过程评估采用了混合方法，结合了半结构化访谈、焦点小组和在线调查，以定性描述性方法探究干预实施的影响因素和参与者体验。最后，数据分析采用了R统计编程语言，使用序数回归模型比较组间差异，并计算比值比（Odds Ratio, OR）和置信区间（Confidence Interval, CI）来衡量干预效果。
研究首先报告了参与者特征与可行性结果。研究成功招募了200名符合条件的女性参与者（84%为乳腺癌，16%为妇科癌症），达成了首要的可行性目标。试验完成率高达86.5%。在ePRO问卷完成率方面，基线和研究终点的调查完成率分别达到96.5%和89%，远超预设的50%标准。更重要的是，在试验组中，当ePRO触发症状警报后，分别有84%和72%的参与者参与了护士和营养师的咨询，同样超过了50%的预设标准，表明基于ePRO触发的医疗专业介入具有高度的可参与性。这些数据共同证明了LYSA干预方案在现实临床环境中的操作可行性。
在探索性疗效结果方面，研究通过对比试验组与主动对照组在研究结束时的各项评分，发现了积极的信号。使用EORTC QLQ-C30评估发现，试验组在总体生活质量汇总评分（p = 0.031）和角色功能评分（p = 0.026）上显著优于对照组。在其余大多数子量表上，试验组也显示出改善的趋势。更为突出的是，在评估特定症状的PROMIS量表中，试验组在疲劳（OR 0.53， p = 0.018）、焦虑（OR 0.5， p = 0.012）和抑郁（OR 0.36， p < 0.001）症状评分上均显示出统计学上的显著降低（OR < 1 表示试验组获益），表明LYSA干预在缓解这些关键的心理和躯体症状方面具有潜在益处。
过程评估的结果为理解干预为何有效提供了深刻见解。通过对参与者、医护人员及利益相关者的访谈，研究人员归纳出干预的积极与消极方面。积极方面主要包括：干预填补了治疗结束后支持突然减少的空白；改变了患者从“治疗”到“生存”的心态；提供了便捷的家庭连接医院渠道；使患者感到被倾听和支持；促进了多学科协作。特别是，ePRO调查为患者提供了一个安全、私密的渠道，让他们能够报告一些在面对面就诊时难以启齿的问题（如性健康困扰）。消极方面则涉及调查问卷的重复性、部分触发机制的灵敏度与特异性问题，以及非工作时间的支持缺失等。评估还使用PRISM-RE-AIM框架分析了实施影响因素，发现国家政策支持、服务层面协作、良好的合作关系、共同设计以及数字基础设施等是成功实施的关键。
研究的讨论部分对上述发现进行了整合与阐释。LYSA试验成功达到了其所有预设的可行性终点，并显示出改善患者症状和生活质量的潜力，这为后续开展一项效力确证性随机对照试验铺平了道路。研究结果与现有文献中关于将ePRO和症状监测整合到临床工作流程以补充常规生存护理的趋势一致。本研究的优势在于其严谨的随机设计、混合方法的过程评估，以及开发了实用的、用交通灯颜色编码的一页式患者症状总结报告，便于临床团队快速识别和应对问题。当然，研究也存在局限，例如仅聚焦于三种女性癌症、要求参与者具备互联网接入可能排除数字弱势群体等。未来，研究团队建议将人工智能（AI）驱动的算法和预测评分工具整合到ePRO系统中，以进一步优化护理的个性化和效率。此外，将ePRO系统与医院电子健康记录更深度地整合，也是实现其全部潜力的关键。
综上所述，LYSA可行性试验证实，在早期乳腺癌和妇科癌症患者的常规随访护理中，实施一项整合了ePRO技术的复杂生存期干预方案是可行且可接受的。该方案不仅获得了高参与度，更在改善患者疲劳、焦虑、抑郁症状及整体生活质量方面展现出积极前景。通过其多学科协作、以患者为中心的设计和数字化的症状响应机制，LYSA模型为应对全球日益增长的癌症幸存者支持性护理需求，提供了一个有前景的、可扩展的实践范本，并为未来更大规模的效力研究奠定了坚实的基础。
