孕早期出血与妊娠丢失风险：一项前瞻性队列研究

《Obstetrics & Gynecology》：First-Trimester Bleeding and the Risk of Pregnancy Loss in a Prospective Cohort

患者自主调整胰岛素与医生调整效果对比的妊娠糖尿病随机试验显示血糖达标时间更短且 macrosomia 发生率更低。

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摘要 简而言之

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目的：

进行一项随机对照试验（RCT），以评估患者主导的胰岛素调整（干预组）与医生主导的胰岛素调整（对照组）相比，是否能够改善妊娠糖尿病（GDM）患者的血糖管理和妊娠结局。

方法：

EMPOWER（患者主导与医生主导的妊娠糖尿病胰岛素调整研究）是一项单中心、非盲法的RCT，研究对象为妊娠20至32周需要使用胰岛素的GDM患者。该研究于2023年10月19日至2025年1月10日期间开展。干预组患者自行调整长效胰岛素剂量：初始剂量为每晚10单位，根据空腹血糖水平（高于或低于70 mg/dL和95 mg/dL）每天调整2单位。对照组患者则由医生根据具体情况每周调整胰岛素剂量。主要结局指标是妊娠第36周或提前分娩前的平均空腹血糖水平。次要结局指标包括妊娠结局及患者自报的相关指标。在80%的效力水平、0.05的双侧α值以及5%的失访率条件下，需要随机分配56名患者才能显示出平均空腹血糖水平至少有15%的差异。数据分析采用按治疗意图分析的方法。

结果：

在研究期间符合条件的89名患者中，有56名同意参与并随机分组（干预组29人，对照组27人）。从开始使用胰岛素到分娩的中位时间为7.7周。患者主导的胰岛素调整方法在分娩前的平均空腹血糖水平与医生主导的方法相当（分别为88.8 mg/dL和90.3 mg/dL；β系数为-1.50 mg/dL，95%置信区间为-5.50至2.50），但患者主导的方法使空腹血糖更快降至95 mg/dL以下（平均需要1.8周，而医生主导的方法需要2.5周；风险比为1.48，95%置信区间为1.16至1.90）。患者主导的胰岛素调整方法与巨大儿（发生率为6.9%，相对风险为0.18，95%置信区间为0.04至0.84）和大于胎龄儿（发生率为3.3%，相对风险为0.10，95%置信区间为0.08至0.12）的风险降低有关。两组患者在其他妊娠相关指标和患者自报的结局方面没有显著差异。

结论：

对于GDM患者而言，患者主导的胰岛素调整方法在分娩前的平均空腹血糖水平与医生主导的方法相当，但能更快实现血糖控制，并降低巨大儿和大于胎龄儿的风险。这些数据支持开展更多以患者为中心的GDM治疗试验的必要性。

临床试验注册信息：

ClinicalTrials.gov，NCT05922033。

对于妊娠糖尿病患者，患者主导的胰岛素调整方法在分娩前的平均空腹血糖水平与医生主导的方法相当，但能更快实现血糖控制，并降低巨大儿和大于胎龄儿的风险。