从原研托珠单抗转换为生物类似药治疗巨细胞动脉炎：在38名患者组成的多中心队列中评估其有效性和安全性

《Drugs & Aging》：Switching from Originator Tocilizumab to Biosimilar in Giant Cell Arteritis: Evaluation of Effectiveness and Safety in a Multicenter Cohort of 38 Patients

患者GCA治疗中转换原研药RoACTEMRA?为生物类似药TYENNE?，结果显示无疗效下降及安全性问题，94.7%患者持续用药，仅1例因带状疱疹调整用药。

　　

摘要

背景

托珠单抗（TCZ）是一种白细胞介素-6受体抑制剂，被批准用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）。TCZ的生物类似药（如TYENNE?）在结构、疗效和安全性方面与原研药（RoACTEMRA?）相似。包括GCA在内的许多适应症都是基于类风湿性关节炎（RA）的关键试验结果推导而来的，并得到了药理学相似性和免疫原性数据的支持。

目的

本研究的目的是评估在常规临床实践中，将患者从原研药TCZ（RoACTEMRA?）转换为生物类似药TCZ（TYENNE?）的有效性和安全性。

方法

这项观察性、回顾性、多中心、真实世界研究纳入了从RoACTEMRA?转为TYENNE?的GCA患者。评估的结局指标包括疾病的临床和实验室参数、完全缓解情况、糖皮质激素使用量以及安全性。在基线、3个月和6个月时进行了比较。使用线性混合模型和混合效应逻辑回归来分析随访期间的差异。

结果

共有38名患者（68.4%为女性；平均年龄74.1岁）参与了研究。GCA的类型包括颅内型（n = 14；36.8%）、颅外型（n = 14；36.8%）和混合型（n = 10；26.3%）。患者之前使用RoACTEMRA?的平均时间为36.3 ± 28.4个月。32名患者（84.2%）接受皮下注射治疗，6名患者接受静脉注射治疗。在转换时，92.1%的患者临床症状消失，81.6%的患者达到完全缓解的标准。34名患者（89.5%）单独使用TYENNE?，4名患者（10.5%）将其与甲氨蝶呤联合使用。除一名患者外，所有患者的治疗方案均保持不变，该患者原本每6周接受4 mg/kg剂量的原研药，后来将给药间隔调整为6至8周。平均随访8.2 ± 3.1个月后，未发现完全缓解率、每日泼尼松剂量或炎症标志物与基线相比有显著差异。生物类似药TCZ的持续使用率为94.7%。4名患者（10.5%）需要延长TCZ的给药间隔，1名患者因病情持续缓解而停止治疗。无疾病复发病例。1名患者出现带状疱疹，另一名患者在确诊憩室病后停止使用生物类似药TCZ。

结论

在常规临床实践中，将患者从原研药TCZ（RoACTEMRA?）转换为生物类似药TCZ（TYENNE?）似乎是安全且有效的。