一种新型的亚真空敷料用于治疗儿童浅表二度烧伤创面：一项前瞻性、随机、非劣效性、多中心研究

《Journal of Pediatric Surgery》：A novel subvacuum dressing to treat superficial second-degree burn wounds in children: a prospective, randomized, non-inferiority, multicenter study

本研究通过多中心随机对照非劣效性试验，比较新型负压敷料与Mepilex?XT在儿童浅二度烧伤治疗中的疗效与安全性，结果显示两组在创面愈合时间、感染率及不良反应发生率方面均无显著差异（P>0.05），证实新型负压敷料在儿童浅二度烧伤治疗中具有等效性及安全性。

　　

胡子健|朱远强|万世勇|闵伟雄|谢卫国|陈旭林

安徽医科大学第一附属医院烧伤科，中国安徽省合肥市230022

摘要

背景

浅二度烧伤在临床上具有重大挑战，包括愈合时间延长、感染风险以及患者不适。尽管先进的合成敷料（如自粘硅胶泡沫（Mepilex?XT）可以改善治疗效果，但仍需评估新的干预措施。本研究比较了新型负压敷料与Mepilex?XT在管理儿童浅二度烧伤方面的疗效和安全性。本研究旨在探讨新型负压敷料是否不逊于Mepilex?XT。

方法

这项前瞻性、随机、对照的多中心非劣效性试验招募了82名2-14岁患有浅二度烧伤的参与者。患者被随机分配到实验组（新型负压敷料）或对照组（Mepilex?XT）。共有78名参与者完成了研究，其中实验组41人，对照组37人。主要结局指标是通过标准化评估确定的伤口闭合时间。次要结局指标包括感染率和不良反应。基线数据在患者人口统计学、烧伤面积和解剖位置方面进行了比较。

结果

基线特征在各组间无显著差异（所有P > 0.05）。两组伤口闭合时间相当（P > 0.05）。安全性方面也相似，不良事件的发生频率和严重程度无显著差异（P > 0.05）。实验组和使用标准护理的组在所有指标上均无显著差异。

结论

新型负压敷料在疗效和安全性方面与Mepilex?XT相当，证明其对促进儿童浅二度烧伤的愈合有益。

引言

烧伤是全球第四大常见损伤类型，其中浅二度烧伤最为普遍。这些损伤会对患者造成身体、心理和社会方面的巨大负担。浅二度烧伤会损伤表皮和真皮层，通常表现为水泡和液体渗出；而深二度烧伤则会影响更深的组织，接近全层烧伤的严重程度。由于神经末梢暴露，这些伤口通常会引起疼痛，其愈合情况取决于组织损伤的程度和存活的皮肤结构。当自然愈合时，浅二度烧伤常会导致疤痕形成和活动受限，因为关键皮肤成分的丧失阻碍了有效的修复。目前的临床方法侧重于皮肤移植或频繁更换敷料以促进恢复。皮肤移植可以加速伤口闭合并降低感染风险，但也会带来新的问题，如供体部位创伤和与周围组织的整合不良。相比之下，自然愈合虽然侵入性较小，但会延长恢复时间，并增加感染、液体积聚和严重疤痕的风险。

负压伤口疗法（NPWT）是一种有前景的烧伤管理策略。NPWT通过清除多余的渗出物和碎裂的组织成分来降低感染风险并促进组织生长，从而加速愈合。然而，传统的NPWT系统存在局限性，例如依赖笨重的真空泵和高吸力，可能会损伤脆弱组织。孙等人发现，在负压环境中伤口愈合效果更好。这种新型负压敷料为伤口创造了负压环境。随着海绵吸收液体并膨胀，薄膜会被轻轻抬起，形成持续的低压环境。这种持续的负压有助于引流、促进血液循环，并支持组织再生，而无需外部设备。与传统使用高吸力的NPWT系统不同，这种新型负压敷料能保持温和的负压，确保安全、持续地去除有害物质，同时尽量减少对愈合皮肤的损伤。

为了评估这项技术，我们在两家中国医院进行了这项非劣效性、前瞻性、随机、多中心研究，评估了新型负压敷料在2-14岁儿童浅二度烧伤患者中的安全性和疗效，并将其结果与传统治疗方法进行了比较。

材料与方法

• 1.
  研究设计

这项多中心临床试验评估了新型负压敷料在治疗2-14岁儿童浅二度烧伤方面的安全性和有效性。进行了一项前瞻性、随机、对照的研究，以确定新型负压敷料与现有治疗方法的表现。参与者接受了大约15天的监测，包括入组、治疗和随访。

结果

• 1.
  患者人口统计学特征

分析了实验组和对照组的人口统计学和临床特征，以确保基线数据的平衡性。实验组有41名患者（25名男性和16名女性），对照组有37名患者（23名男性和14名女性）。实验组的平均年龄（标准差[SD]）为5.83岁，对照组为5.05岁。

讨论

在医疗资源相对有限的发展中国家，烧伤的发生率很高，其中浅二度烧伤最为常见。尽管这些损伤通常会自行愈合，但它们会带来显著的疼痛、感染风险和疤痕形成，以及对受影响儿童及其家庭的身心健康和生活质量的长期影响。

目前治疗浅二度烧伤的方法通常包括...

结论

本研究评估了一种新型负压敷料在治疗儿童浅二度烧伤方面的效果。与传统材料相比，新型负压敷料在伤口愈合率和安全性方面表现相似，包括不良事件的发生情况也相当。这些结果表明它作为一种替代疗法具有可行性，使临床医生能够根据患者的个体需求制定治疗方案。通过结合有效的伤口管理和减少不适，这项创新...

作者贡献声明

朱远强：正式分析、数据管理。万世勇：正式分析、数据管理。胡子健：撰写初稿、可视化处理、资源准备、正式分析、数据管理。闵伟雄：可视化处理。谢卫国：撰写、审稿与编辑、方法学设计、概念构思。陈旭林：撰写、审稿与编辑、监督、资源协调、方法学设计、概念构思

数据共享

我们支持数据共享，提交严谨科学提案的研究人员可以在获得所有原始作者同意的情况下，获取本研究中报告的去标识化患者数据和支持性临床文件（包括研究方案）。申请应发送至胡子健（[e-mail]）、陈旭林（[e-mail]）和谢卫国（[e-mail]）。提交的提案将经过审核和批准，获批的申请者将...

伦理批准

本研究的所有程序均遵循《赫尔辛基宣言》中的伦理指南，并获得了安徽医科大学第一附属医院（批准编号：PJ2019-02-03）和武汉第三医院（批准编号：QX2019-025）伦理委员会的批准。在入组前，已与每位参与者的家长或法定监护人进行了关于研究目的、流程等的充分讨论，并获得了书面知情同意。

资助

本研究未获得任何公共、商业或非营利机构的资助。

利益冲突声明

作者声明没有已知的财务利益或个人关系可能影响本文所述的工作。

致谢

作者感谢所有参与试验的参与者以及各参与中心的临床工作人员。同时，作者还要感谢安徽医科大学公共卫生学院的郝家虎教授在统计分析方面提供的帮助。