综述：根据OMERACT 2.2标准，数值疼痛评分量表在评估针对肩部疾病患者干预措施的临床试验中测量疼痛的适用性

《Seminars in Arthritis and Rheumatism》：Suitability of the Numerical Pain Rating Scale for measuring pain in clinical trials evaluating interventions for people with shoulder disorders according to the OMERACT filter 2.2

肩部疾病疼痛评估中数值疼痛评分量表（NPRS）适用性研究：基于OMERACT Filter 2.2的系统综述显示存在量表版本异质性（如不同刻度、锚点及疼痛类型），导致78.9%证据无法有效合成，最终因证据不足及异质性问题无法推进至推荐阶段。

　　

Rochelle Furtado | Hana Marmura | Romi Haas | Sofia Ramiro | Arianne Verhagen | Samuel Whittle | Dorcas Beaton | Beverly Shea | Pamela Richards | Joel Gagnier | Rachelle Buchbinder

加拿大多伦多大学健康网络 - KITE

摘要

背景

“风湿病学结局测量（OMERACT）”小组建议在肩部疾病临床试验中将疼痛作为核心评估领域。本研究使用OMERACT Filter 2.2评估了数字疼痛评分量表（NPRS）用于测量疼痛的适用性。

方法

根据OMERACT手册中的工具选择标准，进行了一项系统评价，以评估NPRS的结构效度、可靠性、纵向结构效度、临床试验区分度以及意义阈值。相关文章经过独立筛选，并使用COSMIN-OMERACT良好方法检查表进行评估，评定结果分为绿色（良好）、琥珀色（需谨慎）或白色（无证据）。仅纳入绿色和琥珀色的研究。研究结果汇总在“测量属性总结”表中，并在2025年OMERACT肩部疾病专题小组会议上进行了讨论。

结果

共有12项研究（包含18个证据条目）符合纳入标准。其中3项研究评估了NPRS的结构效度，2项研究评估了重测信度，4项研究评估了纵向结构效度，6项研究评估了临床试验区分度，3项研究评估了意义阈值。6个（33%）证据条目的方法质量良好，被评为绿色；12个条目被评为琥珀色。不同研究中评估的NPRS版本和格式存在显著差异，这质疑了将这些数据合并分析的合理性。因此，在2025年OMERACT会议上，75%的参与者认为将使用不同NPRS的研究结果合并分析是不合适的。

结论

由于缺乏足够证据支持任何一种NPRS版本，NPRS无法进入作为肩部疾病临床试验核心评估领域的认可阶段。现有证据不足以证明其在肩部疾病临床试验中测量疼痛的适用性。

引言

自2015年以来，“风湿病学结局测量（OMERACT）”肩部疾病工作组一直致力于根据OMERACT方法论制定专门针对肩部疾病的核心评估领域和核心结局测量集[[1], [2], [3]]。该工作组进行的一项系统评价共发现了409项研究，这些研究调查了肩部疾病的干预措施，其中使用了319种不同的测量工具来评估32个结局指标[2]。一项包括来自13个国家的临床医生、研究人员和肩部疾病患者的国际德尔菲研究讨论了哪些结局指标应纳入核心评估集[3,4]。2016年，初步的核心评估集在OMERACT肩部疾病专题小组会议上进行了展示[2]，2018年OMERACT正式认可了这一核心评估集[4]。该核心评估集包含四个强制性领域：疼痛、患者整体肩部状况、身体功能/活动以及不良事件（包括死亡）。

在核心评估集开发完成后，我们开始了OMERACT流程中的工具选择阶段，首先从疼痛领域开始。根据患者反馈，疼痛被认为是最重要的评估领域，因此被列为优先考虑的领域。我们的系统评价共确定了38种用于测量肩部疾病患者疼痛的工具，其中数字疼痛评分量表（NPRS）是最常用的工具之一[4]。NPRS是一种患者自报的疼痛强度测量工具，已被广泛应用于多种肌肉骨骼疾病的研究中。

根据OMERACT流程，候选工具需通过Filter 2.2进行评估，该评估标准包括真实性（效度）、区分度（信度和反应性）以及可行性[4]。本研究的目的是通过该评估标准来评估NPRS作为核心结局测量工具在肩部疾病临床试验中测量疼痛的适用性。

方法部分

方法

本研究遵循OMERACT手册中关于核心结局测量集工具选择的方法，以评估NPRS的真实性、区分度和可行性[9]。评估过程包括审查候选工具（NPRS）的相关证据，确定这些工具是否能够准确反映目标领域（肩部疼痛），判断其临床使用的适用性（真实性、区分度和可行性），以及进一步审查相关证据。

领域匹配与可行性

NPRS通过了真实性与可行性评估，但在领域匹配方面的评估结果为琥珀色（需谨慎），而在可行性方面的评估结果为绿色（合适）。该工具存在的局限性（如问题范围有限、格式多样等）导致其在领域匹配方面的评估结果为琥珀色。

研究识别与特征

搜索共发现11,372条记录，其中12项研究符合纳入标准。

讨论

本研究的目的是利用OMERACT方法通过Filter 2.2对NPRS进行评估，以确定其是否适合作为评估肩部疾病患者疼痛强度的核心结局测量工具。系统评价共纳入12项研究，涵盖了5个测量属性方面的18个证据条目。现有研究表明，NPRS在纵向结构效度和意义阈值方面的表现较为满意。

结论

由于主要研究中使用的NPRS版本存在差异，且缺乏足够证据来整合这些结果，NPRS无法进入作为肩部疾病临床试验核心评估工具的认可阶段。现有证据不足以支持其在临床测试中的使用。

未引用的参考文献

[5]

利益冲突声明

作者声明以下可能构成利益冲突的财务利益和个人关系： Romi Haas表示其差旅费用由OMERACT提供；Pam Richards表示其差旅费用由OMERACT提供；Dorcas Beaton表示其差旅费用由OMERACT提供；Dorcas Beaton还报告与OMERACT存在董事会成员关系；Sofia Ramiro表示其与AbbVie公司存在合作关系，包括咨询或顾问服务、资金资助、演讲等活动。