舒莱姆管（Schlemm canal）的粘滞性增加及小梁切除术（trabeculotomy）用于降低假性晶体眼（pseudophakic eyes）的眼内压，并减少药物使用

《JRCS》：Viscodilation of Schlemm canal and trabeculotomy for reducing intraocular pressure and medication use in pseudophakic eyes

该前瞻性多中心研究评估了OMNI手术系统（联合微导管 канопласты и трабекулотомия）在单独使用于无晶状体眼中的疗效，结果显示术后12和24个月眼压平均降低9.7和10.6 mmHg（P<0.001），药物使用减少至0.5±0.8（P<0.001）。主要不良反应为干眼症，手术安全有效。

　　

微创青光眼手术（MIGS）已成为原发性开角型青光眼早期治疗的一种成熟选择，尤其是与白内障超声乳化手术联合使用时。¹ 尽管单独使用MIGS的病例也在增加，但其普及程度仍低于与白内障手术结合使用的情况。^{2 这可能是由于多种原因造成的，包括产品适用范围的限制，以及单独进行MIGS时，治疗青光眼是手术的主要目的；而在联合手术中，MIGS只是作为已有的白内障手术的附加步骤，风险较低。尽管如此，目前正朝着“介入性青光眼治疗”和更早的手术干预方向发展。3,4 单独使用MIGS也为那些在白内障手术时未能接受该手术的患者提供了治疗机会。OMNI外科系统（Sight Sciences, Inc.）是唯一获得FDA批准的可同时进行微导管管成形术和小梁切除术的MIGS设备。此前已有关于单独使用该系统的三年回顾性研究结果。5 本研究报道了一项使用该技术的小型前瞻性多中心研究的两年随访结果。}

这是一项前瞻性、单臂、多中心的研究，在研究基线时以及12个月和24个月随访时进行了药物洗脱处理。该研究获得了机构审查委员会（IRB）的批准（WCG IRB，华盛顿州普亚卢普），遵循了《赫尔辛基宣言》的原则，所有参与者在参与前均签署了书面知情同意书。研究在招募前已在ClinicalTrials.gov（NCT04872348）上注册。符合条件的患者具有轻度至中度青光眼（视野平均偏差小于-12 dB），之前曾成功接受过白内障手术，使用1至5种局部降眼压药物后的眼压（IOP）<33 mm Hg，且在洗脱药物后未用药状态下的日间眼压（分别在上午9点、中午和下午4点测量）≥22.5 mm Hg。所有眼压测量均采用Goldmann方法，并取两次测量值的平均值。如果患者双眼均符合条件，则选择眼压较高的一侧作为研究对象。手术过程按照先前描述的方法进行。⁶ 使用双样本、双尾t检验（Microsoft Excel for Microsoft 365 MSO，版本2506）比较基线与12个月和24个月时的结果。为了考虑多重比较的影响，采用了Bonferroni校正后的显著性水平0.0125。

本研究共招募了18名参与者（18只眼睛），他们在研究基线时进行了药物洗脱。参与者平均年龄为75（8.2）岁，其中大部分为女性（n = 11，61%），且大多数（n = 17，94%）自认为是白种人。平均视野偏差为-4.4（5.8）dB。基线和随访时的日间眼压见图1。基线时的平均眼压为26.1 mm Hg，12个月和24个月时的平均眼压分别降低了9.7（6.3）mm Hg和10.6（5.9）mm Hg；两者均具有统计学意义（P < .001）。

图1：

药物筛查访视时、研究基线时以及12个月和24个月时的平均眼压。研究基线和12个月、24个月时的眼压数据是在停用所有降眼压药物后的结果。误差条表示±1个标准差。**具有统计学意义，P < .001，采用双样本双尾t检验。

基线时，所有参与者平均使用1.8种（范围1至4种）降眼压药物。12个月时药物使用量降至0.9种，24个月时降至0.5种，两者均具有统计学意义（P < .001）（图2）。24个月时有三分之二的参与者（15人中的10人）完全停用了药物。

图2：

药物筛查访视时、12个月和24个月洗脱药物前的平均降眼压药物使用情况。误差条表示±1个标准差。**具有统计学意义，P < .001，采用双样本双尾t检验。

12名参与者报告了17起眼部不良事件，大多数症状轻微且可自行恢复。其中仅1起不良事件被认为与手术相关或可能相关（干眼症）。为控制眼压，有2例患者分别在17个月和15个月时接受了SLT治疗和凝胶支架植入。

本研究表明，OMNI手术（管成形术+小梁切除术）作为单独手术在人工晶体眼患者中能有效降低眼压和减少药物使用量。尽管关于该手术在人工晶体眼中的研究较少，但我们的结果与已有的报道一致。在回顾性ROMEO研究中，Vold等人报告称，单独使用一种药物的12个月平均眼压约为15 mm Hg（未进行药物洗脱，n = 48）。^{7 对ROMEO研究中单独手术患者的24个月随访显示，使用一种药物时的平均眼压同样维持在13至15 mm Hg。8 来自Intelligent Research in Sight（IRIS）注册库的数据（涉及196名患者的230只眼睛）显示，OMNI手术使平均眼压和药物使用量从基线的22.1 mm Hg（使用2.1种药物）分别降至15.2 mm Hg（使用1.5种药物）和15.1 mm Hg（使用1.1种药物），平均每只眼睛的眼压降低了5.6至7.1 mm Hg。5 尽管IRIS注册库的研究对象中包含大量诊断为重度青光眼的眼睛，且三分之一为有晶状体的眼睛单独接受手术，但结果与我们在这里报告的结果非常一致。}

本研究的主要局限性在于样本量较小。由于参与者仅有18人，在推广研究结果时需谨慎。然而，如上所述，当前的结果与更大规模回顾性研究的结果相符。^5,7,8 样本量小的另一个后果可能是少数族裔群体的代表性不足。Quigley和Vitale利用随机效应模型和111篇论文的数据估计，美国自我诊断为黑人的开角型青光眼患者比例约为25%；然而，IRIS注册库中接受单独OMNI手术的黑人患者比例仅为8.7%，与本文报告的6%更为接近。^5,9

OMNI手术结合管成形术和小梁切除术能够全面治疗小梁-房水通道，这种方法已被多次证明是安全有效的。该手术无需植入物，既可与白内障手术联合使用，也可单独进行。对于白内障手术后患有青光眼的患者来说，OMNI手术是一个很好的治疗选择。