《IEEE Transactions on Neural Systems and Rehabilitation Engineering》：Myo-Hand XP: User-Centred Co-Design, Clinical Implementation, and Commercial Translation of an Immersive Virtual Reality Intervention for Myoelectric Prosthesis Training
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针对上肢截肢或缺失患者使用肌电假肢时训练强度大、过程单调且放弃率高的问题，研究人员通过利益相关者访谈、迭代式协同设计（涉及60名跨国参与者），开发并商业化了首个经澳大利亚治疗商品注册(ARTG)批准的沉浸式虚拟现实(VR)干预工具Myo-Hand XP。临床试点表明，该方案能提升患者动机与信心，并验证了早期功能训练的价值。其成功为将研究转化为临床可用且商业可行的康复产品提供了重要范例。
对于因事故、疾病或先天原因导致上肢缺失或不同的患者而言，肌电假肢（一种通过检测残肢肌肉的微弱电信号来控制动作的高科技义肢）为他们恢复手部功能带来了希望。然而，熟练掌握这种假肢并非易事，它需要进行大量、密集且往往十分单调的训练。这种漫长而枯燥的训练过程，导致许多患者中途放弃，假肢被束之高阁，造成了资源浪费和患者生活质量的持续受限。如何让训练变得更有吸引力、更能激励患者坚持下去，成为了康复领域一个亟待解决的难题。
近年来，虚拟现实(Virtual Reality, VR)技术以其沉浸感和交互性，在康复训练中展现出巨大潜力，被视为一个充满希望的解决方案。它能够创建安全、可控且有趣的虚拟环境，让患者在游戏般的体验中完成训练任务。尽管已有一些研究探索将VR用于假肢训练，但这些工作大多停留在实验室研究阶段，距离真正成为临床医生和患者日常可用的工具还有相当距离。
为了填补这一空白，并将前沿研究真正转化为能够帮助患者的实用产品，一个研究团队启动了一项雄心勃勃的计划。他们的目标不仅仅是开发一个VR训练原型，而是要打造一个经过严格设计、临床验证并最终实现商业化落地的完整解决方案。这项研究的成果——Myo-Hand XP，作为首个商业化的、用于肌电假肢训练的沉浸式VR干预方案，于2023年成功在澳大利亚治疗商品注册(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)注册并推向市场。相关研究论文发表在了《IEEE Transactions on Neural Systems and Rehabilitation Engineering》上。
研究团队采用了多个关键技术方法来推动这项从概念到产品的转化。首先，他们以用户为中心，通过广泛的利益相关者（包括患者、临床医生等）访谈进行问题与创意验证。在此基础上，团队开发了概念验证(Proof of Concept, PoC)原型，以收集初步用户反馈。随后，他们迭代开发了更先进的研究原型(Research Prototype)，整合了来自硬件和软件的用户反馈，并进行了进一步的可用性测试。整个过程的核心是迭代式的协同设计(Co-Design)，横跨多个阶段，持续吸收了来自60名跨国利益相关者的反馈。在获得监管批准后，研究在假肢诊所中开展了临床试点，涉及20名上肢缺失患者和6名临床医生，以评估其实际效果和可接受性。最终，团队将产品商业化，并持续进行以用户为中心的开发，以优化这一VR康复工具。
研究结果
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通过迭代式协同设计完善产品： 研究遵循一个始于利益相关者访谈的迭代过程。这些访谈验证了问题与核心想法，并指导了PoC原型的创建。基于初始反馈，团队开发了更先进的研究原型，并在整合了关于硬件和软件的反馈后，进行了更深度的用户测试。这一贯穿始终的、涉及60名跨国利益相关者的迭代协同设计过程，被证明是精炼和完善Myo-Hand XP方案的核心。
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临床试点验证可行性、动机提升与早期训练价值： 在获得监管批准后，在假肢诊所进行的临床试点（涉及20名肢体缺失患者和6名临床医生）证明了该方案的临床可行性。试点结果明确显示，Myo-Hand XP能够增加患者的训练动机和自信。同时，试点也凸显了在康复早期引入功能性训练的潜在价值。
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识别关键挑战以指导产品优化： 临床试点不仅发现了积极效果，也识别出实际应用中的关键挑战。主要挑战包括系统设置的复杂性以及表面肌电传感器佩戴的人体工学舒适性问题。这些发现为产品的后续改进提供了直接方向。
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商业化版本实现功能扩展与持续优化： 最终实现商业发布的Myo-Hand XP版本，针对试点中发现的问题进行了改进，特别是扩大了与不同品牌表面肌电传感器的兼容性，并优化了训练活动设计。目前，基于用户反馈的持续开发仍在进行中，重点聚焦于提升系统的易用性、增加进展报告和假肢肘关节支持等扩展功能，并通过进一步的临床验证来不断优化这一VR康复工具。
结论与讨论
这项研究系统性地展示了如何将一个关于VR辅助肌电假肢训练的研究构想，逐步转化为一个获得监管批准、经过临床初步验证并成功商业化的产品。研究结论强调，以用户为中心的迭代式协同设计是确保产品最终满足临床和患者真实需求的关键。Myo-Hand XP的临床试点初步证实了其在提升患者训练动机和信心方面的积极作用，并支持了在假肢适配早期引入功能性训练的理念。同时，研究也坦诚地揭示了将此类技术产品引入真实临床环境时所面临的挑战，如系统复杂性和硬件人机交互问题，这些见解对领域内其他类似产品的开发具有重要的警示和参考价值。
该研究的核心意义在于其完整的“翻译”路径——它不仅关注技术创新，更全面探索了从临床问题识别、原型设计、用户反馈整合、临床试点评估到最终满足监管要求并实现商业落地的全过程。Myo-Hand XP作为首个此类商业化产品，为虚拟现实在康复医学，特别是假肢训练领域的深度应用和规模化推广树立了一个标杆。它所分享的经验和见解，极大地鼓舞并指导着后续研究者，致力于将更多有潜力的康复技术从实验室推向诊室和家庭，最终惠及广大有需要的患者。
