外用泡沫制剂关键质量属性的评估

《AAPS PharmSciTech》：Evaluation of Critical Quality Attributes of Topical Foam Formulations

本研究针对拓扑泡沫制剂开发特异性表征方法，以罗布乐泰（RLD）及其仿制药为例，评估pH、干燥时间、泡沫硬度等关键属性，结果显示两者无显著差异，验证了简易有效表征技术对仿制药等效性的评估价值。

　　

摘要

由于具有优异的涂抹性、易于在大面积皮肤上使用以及提高患者依从性，外用泡沫在皮肤科中得到了广泛的应用，既可用于美容目的，也可用于治疗。与其他外用产品一样，仿制泡沫必须展现出与其参考药品（RLD或创新产品）相当的物理化学性质，以证明其药学等效性。然而，泡沫具有其他外用制剂所不具备的独特特性。本研究旨在开发并评估专门针对外用泡沫的特性分析方法。选择0.05%丙酸氯倍他索的醇水溶液型泡沫Olux（RLD）及其仿制品作为模型泡沫来开发这些分析方法。研究人员对pH值、体外干燥研究、泡沫硬度、黏附力以及流变性质等关键质量属性进行了表征。结果表明，仿制泡沫与RLD泡沫在质量属性上没有显著差异。这项研究清楚地展示了简单有效的特性分析技术在评估仿制泡沫产品与其参考药品之间的相似性方面的实用性。

图形摘要

由于具有优异的涂抹性、易于在大面积皮肤上使用以及提高患者依从性，外用泡沫在皮肤科中得到了广泛的应用，既可用于美容目的，也可用于治疗。与其他外用产品一样，仿制泡沫必须展现出与其参考药品（RLD或创新产品）相当的物理化学性质，以证明其药学等效性。然而，泡沫具有其他外用制剂所不具备的独特特性。本研究旨在开发并评估专门针对外用泡沫的特性分析方法。选择0.05%丙酸氯倍他索的醇水溶液型泡沫Olux（RLD）及其仿制品作为模型泡沫来开发这些分析方法。研究人员对pH值、体外干燥研究、泡沫硬度、黏附力以及流变性质等关键质量属性进行了表征。结果表明，仿制泡沫与RLD泡沫在质量属性上没有显著差异。这项研究清楚地展示了简单有效的特性分析技术在评估仿制泡沫产品与其参考药品之间的相似性方面的实用性。

图形摘要