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本研究旨在探讨伊朗北部Babol医科大学疫苗接种中心在2014至2021年间报告的疫苗接种后不良事件（AEFI）的发生比率与模式特征。通过对疫苗安全监测数据库的横断面分析，研究人员发现AEFI的总体报告比率为5.67/万剂，其中COVID-19、五联疫苗和DTP疫苗的关联事件最多，且事件发生率在八年内呈显著下降趋势。该研究为理解地区性疫苗安全状况、评估免疫计划效果及完善监测体系提供了关键数据，强调了持续监测的重要性。
疫苗接种是预防和控制传染病的公共卫生基石，自1974年世界卫生组织（WHO）启动扩大免疫规划（EPI）以来，全球已避免了数以亿计的死亡。然而，在享受疫苗带来的巨大健康效益的同时，疫苗接种后可能出现的不良事件（Adverse Events Following Immunization, AEFI）也引发了持续的公众关切。AEFI是指免疫接种后发生的任何不利或非预期的体征、症状、疾病或异常实验室发现，通常发生在接种后28天内。它不仅包括与疫苗或接种过程直接相关的反应，也可能包含与疫苗无关的偶合事件。建立一个高效、灵敏的AEFI监测系统，对于及时发现潜在安全问题、维持公众对免疫计划的信心至关重要。在COVID-19大流行期间，全球范围内疫苗的快速和大规模接种，使得AEFI的监测与评估显得尤为重要。那么，在一个具体的地区，AEFI的发生情况究竟如何？其长期趋势有何特点？哪些疫苗和人群的风险更高？为了回答这些问题，来自伊朗Babol医科大学的研究团队，利用其附属疫苗接种中心长达八年的监测数据，进行了一项深入的回顾性分析，相关论文发表在《Discover Public Health》杂志。
为开展此项研究，研究人员主要运用了以下几种关键技术方法：
- 1.
横断面研究与数据收集：研究设计为横断面研究，数据来源于Babol医科大学健康副部管理的疫苗安全监测数据库。这是一个被动监测系统，覆盖了2014年至2021年期间所有在该大学接种过疫苗并至少报告过一例AEFI的个体。采用普查法，将该时间段内所有记录在案的AEFI病例（共934例）纳入分析。
- 2.
AEFI分类与变量定义：依据WHO指南，研究人员将AEFI分为疫苗反应、注射反应、免疫程序错误相关反应、偶合事件和原因不明五大类。同时，根据严重程度分为轻度和重度。收集的变量包括发生年份、疫苗类型、患者人口学特征（年龄、性别、居住地）、报告来源、不良事件类型、住院情况与结局等。
- 3.
统计分析与趋势检验：使用SPSS-23软件进行数据分析。在描述性统计基础上，采用卡方检验比较不同组别间的差异。为评估八年期间AEFI报告比率的长期变化趋势，研究使用了Cochran-Armitage趋势检验，以确定趋势是否具有统计学显著性（P值≤0.05为有统计学意义）。
3 结果
3.1 总体情况与人口学特征
在2014-2021年期间，共报告了934例AEFI，其中轻度事件516例（55.2%），重度事件418例（44.8%）。报告者中女性（51.8%）略多于男性，且超过半数居住在城区。在年龄分布上，不良事件最高发于1岁以下婴儿（40.0%）和1-5岁儿童（21.5%）。统计检验发现，AEFI的严重程度与性别、年龄及报告来源均存在显著关联。
3.2 AEFI的分类、发生率与趋势
在最终分类中，绝大多数（94.0%）AEFI被归因于疫苗反应，其次是注射反应（3.1%）。AEFI的总体平均报告比率为5.67例/万剂疫苗。年度趋势分析显示，尽管2021年报告的绝对病例数最高（264例），但每万剂疫苗的AEFI报告率从2014年的42.95/万剂显著下降至2021年的2.47/万剂，Cochran-Armitage趋势检验证实了这一下降趋势具有统计学意义（P<0.001）。
3.3 不同疫苗的AEFI分布
在各类疫苗中，COVID-19疫苗关联的AEFI报告数最多，占28.1%，其次为五联疫苗（21.0%）和DTP（白喉、破伤风、百日咳）疫苗（20.3%）。口服脊髓灰质炎疫苗（0.2%）和乙型肝炎疫苗（0.3%）的报告数最低，而灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）和Td（破伤风、白喉）疫苗则无AEFI报告。最常见的具体不良事件表现为轻度局部不良反应（30.1%）和轻度发热（24.1%）。
3.4 COVID-19疫苗相关AEFI详情
在2014-2021年期间，共接种了1,008,936剂COVID-19疫苗，报告了261例相关AEFI，报告比率为2.58/万剂。这些事件主要（>95%）发生在2021年，且近八成来自城区居民。受影响的群体主要为20-59岁的女性。超过95%的患者需要医疗处理，其中58例需住院治疗，住院率为0.57/万剂。接种最多的COVID-19疫苗是国药（Sinopharm） 和阿斯利康（AstraZeneca），其报告的不良事件数也最高。
4 讨论与结论
本研究通过对伊朗北部地区八年疫苗安全监测数据的分析，揭示了几项关键发现。首先，AEFI的总体报告率处于相对较低水平（5.67/万剂），且呈显著下降趋势，这可能反映了当地疫苗接种管理和监测质量的持续改进。其次，COVID-19、五联和DTP疫苗是AEFI报告最多的三种疫苗。COVID-19疫苗的高报告数主要归因于其在研究后期（尤其是2021年）的大规模集中接种。多联疫苗（如五联、DTP）因其成分复杂，也可能更容易引发可预期的免疫反应。婴儿和20-59岁成年人是AEFI最高发的人群，前者免疫系统尚不成熟，后者则是COVID-19疫苗接种的主力人群。
在AEFI特征方面，绝大多数事件（94%）被最终归类为疫苗本身引起的反应，且主要是轻度局部反应和发热，通常无需住院或特殊干预即可康复。研究也观察到性别差异：女性更常报告轻度事件，而男性中重度事件的比例更高，这可能与生理差异或报告行为有关。该研究的一个主要优势在于其长达八年的观察期，能够清晰展示趋势变化。然而，其依赖被动监测系统是一个重要局限，可能导致对轻度、自限性反应的漏报，从而低估了真实发生率。
综上所述，这项研究表明，在伊朗Babol医科大学覆盖的地区，疫苗接种总体上是安全的，严重不良事件罕见。COVID-19疫苗的大规模接种并未导致AEFI报告率的异常升高，反而常规疫苗的AEFI报告率呈下降趋势。最常见的反应是轻微的、预期内的疫苗反应。研究结果肯定了该地区免疫规划的安全性，并强调了持续、主动的疫苗安全监测对于识别罕见风险、维护公众信任至关重要。未来研究应结合主动随访等方法，以获取更完整的疫苗安全性数据。
