《Rheumatology International》：Patient-centred outcomes of a rheumatology podiatry service for people with foot-specific symptoms: protocol for a randomised feasibility trial
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为解决风湿病患者面临的致残性足部症状及澳大利亚公共资助足病学服务严重不足的问题，研究人员开展了一项探讨公共资助足病学服务可行性的随机试验。该研究采用参与者盲法、平行组设计的随机可行性试验，探索了为风湿病伴足部症状患者提供专业化足病学干预的可行性及其效果信号，并评估了以目标达成量表作为主要结局指标的适用性，旨在为未来大规模有效性试验提供依据，对提升患者足部健康和生活质量具有重要临床意义。
足部的疼痛与不适，时常成为困扰众多风湿病患者的“隐形负担”。研究表明，高达90%的成年类风湿关节炎患者遭受着足痛的折磨，这不仅显著影响其日常活动，更直接拉低了整体生活质量。而更令人担忧的是，足部症状的持续存在与疾病活动度和残疾程度升高密切相关，甚至可能并发足部溃疡等严重问题，这一现象并非类风湿关节炎的“专利”，在系统性红斑狼疮、系统性硬化症等多种风湿病中亦不鲜见。尽管现代医学在疾病修饰抗风湿药物等方面已取得长足进步，但许多患者的足部特异性症状依然顽固，这凸显了针对性研究和改善管理策略的迫切需求。
理想的解决方案是构建以患者为中心的多学科团队护理模式，这在澳大利亚近期发布的类风湿关节炎临床护理标准等文件中已被明确推荐。然而，现实与理想之间横亘着一道显著的鸿沟——足病学服务的缺失。研究发现，澳大利亚公共风湿病科室中普遍缺乏足病医师，足病学与现有护理团队的整合存在明显断层，使得针对足部问题的专业化管理成为一个亟待填补的“黑洞”。目前，足病学服务的获取主要依赖于私人医疗领域，这无疑为公平的医疗服务设置了巨大障碍。
正是在此背景下，一项旨在探索公共资助足病学服务可行性的研究应运而生，其成果以方案形式发表于《Rheumatology International》。该研究直面“风湿病患者足部健康管理服务可及性不足”这一核心问题，希望通过一项精心设计的可行性试验，为未来开展大规模、有充分把握的随机对照试验铺平道路，并探讨以患者个体化目标为核心的结局评估方法。
研究人员开展了一项务实的、参与者设盲的、平行组随机可行性试验。其核心技术方法主要包括：1) 基于结构化框架（涵盖10个关键不确定性领域）的系统性可行性评估；2) 采用REDCap系统进行随机化与数据管理，确保分配隐藏；3) 实施以目标达成量表为代表的患者为中心结局测量；4) 开展半结构化消费者访谈以指导试验设计。研究招募了30名来自澳大利亚墨尔本一家医院门诊、患有风湿病并伴有足部特异性症状的成年患者作为样本队列。
研究结果
研究设计与设置
本研究设计为一项比较获得足病学服务与常规护理的务实、参与者盲法、平行组随机可行性试验。干预组的足病学服务由一名经验丰富的足病医师提供，内容根据患者基线评估需求而定，涵盖皮肤护理、肌肉骨骼护理、神经血管护理、足部溃疡管理和鞋履教育五大范畴。对照组则接受常规护理及一个基于关节炎患者组织建议的自我管理包。
参与者与流程
参与者从风湿病门诊招募，需满足成年、经风湿病医师确诊、足部症状评分≥3/10（数值评定量表）且症状持续至少四周等条件。排除标准包括语言障碍、近期定期接受足病服务等。参与者流程包括电话筛查、基线评估与随机化、第6周远程随访及第12周面对面随访。
主要结局指标：可行性
试验可行性依据Chan等人提出的框架进行评估，该框架涵盖了务实可行性试验中10个重要的不确定性领域，包括招募率、协议遵守度、结果测量完成度、干预可接受性等。这些领域的具体标准被预先设定，用以判断未来开展更大规模试验是否可行。
其他变量：有限效力测试
除了可行性，研究还对一系列可能用于未来效力试验的次要结局指标进行了有限效力测试，收集了基线和第6、12周的数据。这些指标包括目标达成量表、足部健康状态问卷、疼痛与疲劳数值评定量表、健康相关生活质量评估等，旨在计算组间差异的效应量以初步提示干预效果。
目标达成量表的可行性
作为试验的另一核心目标，研究评估了将目标达成量表作为此类人群主要结局指标的可行性。目标达成量表是一种结构化的方法，用于设定和衡量以患者为中心的目标达成情况，其优势在于个体化和对变化的敏感性，但也面临着一致性实施和主观评估等挑战。
研究结论与讨论
本研究方案详细阐述了一项旨在评估为风湿病伴足部症状患者提供公共资助足病学服务可行性的随机试验设计。研究结论指出，该试验将不仅能确定未来开展一项有充分把握的大规模随机试验是否可行，还将评估目标达成量表作为主要结局指标的可行性，并提供用于计算合适样本量的数据。
其重要意义在于，它直接回应了当前澳大利亚风湿病足部护理领域的关键缺口。尽管有英国的前期探索性试验提示了足病护理在维持足部健康方面的重要性，并指出了严格入排标准、患者对干预理解不足等招募挑战，但本研究通过更宽的纳入标准、清晰的沟通以及对多种患者报告结局指标的测试，旨在优化试验设计。成功实施该可行性试验，将为最终验证公共足病学服务对改善风湿病患者足部健康、功能及生活质量的成本效益奠定坚实基础，推动将这一关键服务更公平地整合进公共医疗体系的多学科护理之中，从而真正改善患者的健康与福祉。
