现有的包容性试验方法研究指南。致力于整合定性研究、公平性、多样性及包容性（EDI）与试验方法：一项针对性的文献梳理与分析

《Journal of Clinical Epidemiology》：Existing Research Guidelines for Inclusive Trial Methodology. Working toward the integration of Qualitative Research, Equity, diversity, and inclusion (EDI) and Trial Methodology: a focused mapping review.

公平、多样性和包容性（EDI）在临床试验各阶段的应用研究。通过分析15项指南，发现现有EDI指导集中于试验设计初期，而中期至后期阶段（如受试者培训、监督、成果转化）关注不足。结合PRO-EDI框架与O’Cathain的质性研究方法，识别出质性研究在后期阶段应用局限，特别是性少数群体、教育水平及交叉性因素研究空白。本研究为Q-ASSIST项目第二阶段制定工具提供基础，强调跨阶段、多维度质性方法整合的必要性。

　　

蒂娜·托马斯（Teena Thomas）|劳拉·琼斯（Laura Jones）|肖巴·道森（Shoba Dawson）|凯瑟琳·霍顿（Catherine Houghton）|安德鲁·亨特（Andrew Hunter）|尼娅姆·奥康奈尔（Niamh O’Connell）|琳达·比斯蒂（Linda Biesty）

爱尔兰戈尔韦大学护理与助产学院

摘要

背景

公平、多样性和包容性（EDI）在临床研究中越来越受到重视，但在所有临床试验阶段应用包容性原则的实际指导仍然有限。定性研究可以通过探索参与者的经历并识别阻碍包容性试验进行的因素来帮助填补这一空白。

目的

本综述的目的是梳理与包容性试验方法相关的指南和建议，并确定这些资源中可以借助定性研究加以完善的领域。本综述介绍了“支持包容性试验的定性研究”（Q-ASSIST）研究的第一阶段和第二阶段。

方法

在第一阶段，我们对涉及人类参与者的第三阶段及后续临床试验的公开指南进行了聚焦性梳理与整合（FMRS）。符合条件的指南包括那些提供改善试验设计与实施建议的指南。我们将每份指南与基于SPIRIT和CONSORT 2025指南制定的数据提取框架进行匹配。随后，我们通过叙事分析法分析了所选指南中的EDI关注点，并根据PRO-EDI框架对研究结果进行了整理。在第二阶段，我们将通过FMRS确定的试验阶段与奥卡森（O’Cathain）等人的定性研究框架进行了对比。

结果

通过FMRS，我们共识别出15份指南。通过将指南内容与SPIRIT和CONSORT框架的条目进行对应，我们建立了一个包含12个阶段的试验生命周期框架（Q-ASSIST试验阶段模型），用于整理包容性指导内容。大多数指南侧重于试验的早期阶段，而对后期阶段的关注较少。根据PRO-EDI框架的分析显示，这些指南在种族/民族、性别、社会经济地位和残疾方面的关注度较高，但在性取向、教育或交叉性方面的关注不足。与奥卡森框架的对比进一步凸显了定性研究应用上的相似不足，尤其是在试验后期阶段。

结论

目前的包容性指导主要集中在试验设计的早期阶段，对后期阶段的关注较少。定性研究通过捕捉参与者的观点并支持整个试验周期内的包容性实践，为解决这些不足提供了有效途径。本综述为开发实用工具以指导更具包容性的试验奠定了基础，下一阶段将涉及与利益相关者共同制定指导原则。

通俗语言总结

在临床试验中纳入不同背景的人群非常重要，以确保研究结果适用于所有人而不仅仅是某些特定群体。尽管许多机构已经制定了指南来帮助研究人员提高试验的包容性，但这些指南大多集中在试验的早期阶段，例如决定谁可以参与或如何招募参与者。我们希望了解在整个试验过程中有哪些指导措施可以支持包容性。

本文是“支持包容性试验的定性研究”（Q-ASSIST）研究的一部分，该研究探讨了定性方法如何在临床试验的所有阶段促进包容性。定性研究关注人们的经历、观点以及研究发生的背景。它还可以帮助识别阻碍包容性的因素，并找到使试验更具可及性和相关性的方法。

我们研究了15份旨在提高临床试验包容性的公开指南，并根据著名的报告框架将其建议分为12个关键阶段。研究发现，大多数指南侧重于试验的早期阶段，而培训、监督以及试验结束后的事宜等后期阶段往往被忽视。

随后，我们将研究结果与奥卡森（O’Cathain）等人的框架进行了对比，该框架展示了定性研究在试验中的应用情况。这种对比帮助我们识别出包容性指导与定性研究应用方面存在的具体不足。

这项工作为我们的下一阶段研究奠定了基础，届时我们将与利益相关者合作，开发实用工具和指导原则，帮助研究人员运用定性方法设计和开展更具包容性的试验。通过解决这些不足，我们旨在确保临床试验能够更好地代表并服务于所有群体，最终实现对所有人的有效治疗。