加快临床试验中的招募工作：一项战略性挑战

《Therapies》：Accelerating recruitment in clinical trials: A strategic challenge

法国临床研究参与度下降，需通过AI预筛患者、优化医院网络、加强培训等措施提升招募率。摘要：

　　

阿里安·加拉普（Ariane Galaup）|克里斯汀·特里卢（Christine Trillou）|利奥内尔·达克鲁兹（Lionel Da Cruz）|埃里克·多米尼（Erik Domain）|塞西尔·富雷（Cécile Fouret）|莱蒂西亚·甘博蒂（Laetitia Gambotti）|塞西尔·吉罗（Cécile Girault）|达米安·贡蒂埃（Damien Gonthier）|奥蕾莉·盖兰（Aurélie Guérin）|安托万·奥马伊斯（Antoine Hommais）|多萝西·科（Dorothée Ko）|玛丽·朗（Marie Lang）|杰里米·斯克日普斯基（Jérémy Skrzypski）

里尔大学（University Lille）、法国国家健康与医学研究院（Inserm）、里尔大学医院（CHU Lille）、CIC 1403临床研究中心，法国里尔59000

摘要

临床研究是推动治疗创新的重要途径，在许多情况下，国家参与临床试验有助于相关国家未来能够获得新的治疗方法。总体而言，法国的临床研究活动正在减少，尤其是在行业主导的临床试验方面；唯一的例外是早期阶段的癌症试验。迫切需要提高法国在重大国际临床试验中的参与度，尽管这需要显著改善招募工作。虽然导致法国表现不佳的诸多因素值得讨论，但最紧迫的任务是找到增加临床试验参与度的解决方案。正是在这一背景下，我们提出了这些促进和增加整体招募数量的建议。可以通过多种方式实现改进，首先是从识别符合条件的患者并为他们提供参与临床试验的机会，这可以通过提高医疗专业人员的参与度或发展分散式试验来实现。其他机会包括通过医院间网络或临床试验中心网络优化地域覆盖范围，通过引入基于人工智能的患者预筛选工具来加强和改善临床试验中心的组织结构，最后是对参与临床研究的相关角色进行重新定位并提供相关培训。虽然其中一些建议需要法规调整，但大多数建议可以立即实施，并能迅速应对这一重大战略挑战。

部分内容摘要

缩写说明

AI
人工智能
AP-HP
巴黎公立医院（Assistance publique–H?pitaux de Paris）
APN
高级执业护士（Advanced Practice Nurse）
ARS
地区卫生局（Regional Health Agency）
BReC’H
布列塔尼医院临床研究机构（Bretagne recherche clinique hospitalière）
CTC
临床试验中心（Clinical Trials Centre）
CHU
大学医院（University Hospital）
CLIP²
经认证的早期阶段临床试验中心（INCa-Accredited Early-Phase Centre）CNIL
法国数据保护局（French Data Protection Agency）CPTS地区专业卫生社区（Territorial Professional Health Communities）CRO临床研究组织（Clinical Research Organisation）CTIS临床试验信息系统（Clinical Trial Information System）DGOS医疗保健服务总局（Directorate General for Healthcare Provision）EMA欧洲药品管理局（European Medicines Agency）F-CRIN法国临床研究机构（French Clinical Research Institute）

圆桌会议目标

本次圆桌会议的目的是利用参与者的专业知识，为公共机构制定实施建议，以促进临床试验和研究的招募工作。讨论范围仅限于药品的临床试验、体外诊断（IVD）的性能研究、医疗器械（MDs）的临床研究以及涉及人类的1类研究（RIPH），不包括卫生产品。讨论内容仅限于纯粹的监管方面。

讨论要点和关键建议

讨论中提出的建议总结见表1。

结论

尽管面临诸多挑战，法国已经存在一些加速临床试验招募的工具。建议分为几个层面（见表1）：（1）提高公众对临床研究的认知，包括患者和未来的医疗专业人员；（2）通过优化地域覆盖范围和激励初级保健医生来简化招募流程；（3）简化部分监管程序，特别是要促进分散式试验的开展并确保其顺利进行。

利益冲突声明

作者声明没有利益冲突。