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医疗专业设备（DMUPs）在数字化技术推动下快速发展，涵盖机器人手术、远程监测等多元领域。法国现行LPPR报销体系难以适应重设备与数字医疗设备特性，欧盟法规（2017/745）强化临床要求但存在评价临床价值与组织影响的系统性难题。Giens 2025研讨会提出价值导向评估、扩展评价标准、增加真实世界数据应用等解决方案，以促进医疗设备融资体系优化。
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研究与创新部门，南特大学，南特大学医院（CHU de Nantes），法国南特44000
摘要
专业用途医疗设备（DMUPs）在医疗系统中发挥着越来越重要的作用，这一趋势受到数字技术发展的推动。这类设备涵盖范围广泛，从机器人手术到诊断软件解决方案都有涉及。目前尚无针对DMUP的明确定义，这给它们融入融资渠道带来了困难。自2010年代以来，有两个主要因素加速了其普及：一方面是技术创新（如机器人技术、人工智能、远程监控、联网设备）提高了护理的精准度、效率和质量；另一方面是随着人口老龄化及医疗人口结构变化，医疗系统面临的压力不断增加。在法国和欧洲，监管机构虽然认可了这些设备的潜力，但也指出了将它们纳入传统报销体系的难点。以可报销产品和服务清单（LPPR）为核心的法国模式并不适用于DMUPs，尤其是重型设备和数字医疗设备。这些设备的资金来源主要是政府拨款或医院费用，缺乏系统的评估机制。欧盟法规（EU）2017/745加强了临床要求，而ETAPES等试点项目为创新融资方式奠定了基础。然而，由于难以证明DMUPs的临床价值以及对其组织影响的评估不足，其评估工作仍面临挑战。为应对这些挑战，出现了基于价值的新型评估模式，扩大了评估标准范围，增加了实际应用数据的利用。在此背景下，吉恩斯2025研讨会专门设立了圆桌讨论环节，探讨DMUPs的评估与融资问题，旨在提出符合医疗行业、医疗系统及制造商需求的建议。
会议节选
缩写说明
- AAP
项目征集（call for projects）
- AI
人工智能
- AIS
法国卫生创新机构（Agence de l’innovation en santé）
- ANAP
国家卫生与医疗社会机构绩效支持机构
- ANR
法国国家研究机构（Agence nationale de la recherche）
- ARS
地区卫生局（Agence régionale de santé）
- ATIH
住院信息技术机构
- CCAM
医疗程序共同分类（classification commune des actes médicaux）
- CMG
圆桌讨论简介与范围
专业用途医疗设备（DMUPs）在医疗系统中日益重要，这一趋势尤其得益于数字技术的发展。DMUPs涵盖的技术范围广泛，包括重型机器人手术设备、联网患者监测设备，以及用于辅助诊断或预防医院肌肉骨骼疾病的软件解决方案。与个人使用设备不同，DMUPs目前没有明确的定义。
讨论方法
该工作组由21名成员组成，包括一名协调员（IDZ）和两名主持人（学术界代表VPR和工业界代表LdP），成员来自学术界、医疗机构及相关领域、工业界，每个人都是根据其在讨论主题相关领域的专业知识入选的。2025年4月至6月期间，工作组通过视频会议召开了五次预备会议，明确了讨论主题并确定了工作方向。
讨论与结论
由于DMUPs涉及的技术多样性、众多参与开发和商业化的工业方，以及广泛的适用场景和用户群体，这一议题本身就较为复杂。为避免进一步增加讨论的复杂性，我们特意未将体外诊断类DMUPs纳入分析范围。不过，此处提出的一些建议也可能适用于此类医疗设备。
致谢
圆桌会议的成员们感谢法国国家卫生局的科琳·科利尼翁（Corinne Collignon）博士在吉恩斯研讨会期间为促进讨论所做的贡献。
