《International Journal of Cardiology》：Bail-out stenting and target-vessel failure after drug-coated balloon percutaneouS coronary angioplasty for de novo lesions: The BOSS study
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药物涂层球囊PCI术后Bail-out支架应用与1年目标血管失败风险增加相关，主要表现为心肌梗死率升高，经多因素分析证实为独立风险因素。
Gabriele Ghetti|Nevio Taglieri|Vincenzo Guiducci|Alessandro Capecchi|Francesco Bendandi|Roberto Nerla|Antonio Mugnolo|Luigi Vignali|Nicoletta Franco|Vincenzo Vetrugno|Gianni Dall’Ara|Alberto Monello|Elena Nardi|Davide Bosi|Anita Merani|Manfredi Arioti|Mattia Cubich|Gabriele Venturi|Giorgio Benatti|Mila Menozzi|Francesco Saia
意大利博洛尼亚S. Orsola医院-大学附属医院介入心脏病科
摘要
背景
对于新发冠状动脉病变，药物涂层球囊（DCB）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是药物洗脱支架的有效替代方案。在某些情况下，可能需要使用补救性支架植入（BOS）来处理急性血管回缩或夹层，但其对临床结局的影响仍不明确。本研究旨在比较BOS与仅使用DCB的PCI在1年内的疗效。
方法
这是一项多中心、前瞻性、由研究者发起的纳入所有患者的研究，共11家医院参与了这项研究，所有患者均接受了DCB治疗。患者被分为两组：一组仅接受DCB治疗，另一组需要同时使用BOS。主要终点为12个月时的目标血管失败（TVF），定义为目标血管心肌梗死（TV-MI）和缺血驱动的目标血管再血管化（ID-TVR）的组合。
结果
研究共纳入1085名患者和1236处病变。11.1%的患者需要使用BOS。两组患者在临床特征和血管造影特征方面具有较好的一致性。大多数病变位于小血管（中位RVD 2.5毫米 [IQR 2.0–2.5毫米]），且解剖复杂度为中高（41%为B2/C型）。12个月时，TVF的发生率为3.2%。BOS组的主要终点发生率更高（6.7% vs 2.8%，p值=0.02），主要原因是TV-MI（4.2% vs 0.9%，p值=0.01）。多变量分析显示，BOS仍与主要终点风险独立相关（HR 2.70；95%CI：1.22–5.98；p值=0.015）。
结论
DCB-PCI后，需要使用BOS是一个独立的1年TVF风险因素。操作者应将其视为高风险情况，优化影像学检查可能有助于降低风险。
引言
大量数据支持在新的小血管病变经皮冠状动脉成形术（PCI）中使用药物涂层球囊（DCB）。一些试验[1]、[2]、[3]、[4]表明，DCB在主要不良心脏事件（MACE）和血管造影晚期管腔丢失方面与药物洗脱支架（DES）相比具有非劣效性[5]、[6]、[7]。然而，来自随机试验和真实世界数据[2]、[3]、[8]显示，5%至20%的新发DCB-PCI患者需要使用BOS，主要是由于高级夹层、心肌梗死时溶栓效果不佳（TIMI血流小于3）或严重的血管回缩[9]。值得注意的是，Basket-small 2和Piccoleto 2试验的数据显示，需要BOS的患者1年内的事件发生率是未需要BOS患者的两倍，尽管统计学上不显著，这表明BOS可能在1年内增加MACE的风险[1]、[2]。然而，这些研究要么样本量不足，要么设计目的并非检测仅使用DCB成功治疗的患者与需要BOS的患者之间的临床事件差异。基于此，我们设计了一项真实世界的多中心登记研究，以探讨BOS是否与12个月时目标血管失败风险增加有关。
研究设计
研究设计
这项关于新发病变药物涂层球囊经皮冠状动脉成形术后补救性支架植入（BOSS）的研究是一项多中心、前瞻性和回顾性的、由研究者发起的所有患者参与的研究，共招募了11家意大利医院参与。纳入标准为这些医院至少有一年使用DCB治疗新发病变PCI的经验。研究内容包括选择使用DCB还是其他器械、所使用的DCB类型以及病变处理方式等。
基线和手术特征
研究共纳入1085名患者，他们接受了1236处新发病变的DCB PCI治疗。其中122处病变（9.9%）的患者需要使用BOS，965名患者仅接受了DCB治疗。另有15名患者因在同一手术中同时对两处病变分别接受了DCB和BOS治疗而未被纳入分析（图1）。表1显示了各组的基线特征。
讨论
本研究调查了补救性支架植入对新发病变药物涂层球囊经皮冠状动脉成形术后12个月结局的影响。主要发现如下：1）在现实临床环境中，治疗后的BOS需求并不少见，涉及多种临床情况；2）BOS是TVF的强预测因素，主要与较高的目标血管心肌梗死发生率相关，且与临床表现和冠状动脉情况无关。
结论
BOSS研究表明，在新发病变DCB PCI过程中使用补救性支架与12个月时目标血管再血管化率显著增加有关，主要原因是再次发生心肌梗死。在旨在使用DCB治疗的策略下，细致的手术计划至关重要，以尽量减少BOS的发生，因为这应被视为随访期间不良事件的高风险情况。常规使用冠状动脉内成像技术可以
作者贡献声明
Gabriele Ghetti：撰写初稿、方法学设计、研究设计、概念构思。Nevio Taglieri：审稿与编辑、数据分析。Vincenzo Guiducci：研究实施、数据管理。Alessandro Capecchi：研究实施、数据管理。Francesco Bendandi：软件支持、资源协调、研究实施、数据管理。Roberto Nerla：研究实施、数据管理。Antonio Mugnolo：研究实施、数据管理。Luigi Vignali：研究实施、数据管理。Nicoletta Franco：研究实施、数据管理。
利益冲突声明
所有作者均不存在可能导致偏见或利益冲突的财务关系、咨询关系或机构关联。
致谢
本研究未获得任何公共部门、商业机构或非营利组织的资助。
