针对严重注射相关感染的综合性传染病与物质使用障碍联合治疗：HI-SIRI随机对照试验方案

《Addiction Science & Clinical Practice》：Integrated infectious disease and substance use disorder treatment for severe injection-related infections: protocol for the randomized controlled HI-SIRI trial

针对注射药物使用者严重感染（SIRIs）的救治难题，本研究设计了一项多中心随机对照试验（HI-SIRI），整合感染病管理、成瘾治疗、减少伤害原则及患者导航等跨学科干预模式，旨在通过480名患者的随访（4/8/12个月），验证该模式在降低再住院率、死亡风险及医疗成本方面的有效性。

　　

摘要

背景

在美国药物过量危机的背景下，因注射药物使用而导致的急性细菌性和真菌性感染的住院病例正在增加。这些感染是注射药物使用者（PWID）发病率和死亡率的重要原因。目前，针对患有严重注射相关感染（SIRIs）的PWID的综合性护理方法仍然有限。我们开发了一个多学科模型，整合了传染病（ID）、物质使用障碍（SUD）、伤害减少以及患者导航治疗手段，以帮助改善这些患者的预后。

方法

“严重注射相关感染的整体干预”（HI-SIRI）试验是一项多中心、随机对照试验，在美国六家学术医院进行，设有两个平行治疗组。参与者（N = 480）为过去一年内因确诊或疑似SIRI及注射药物使用而住院的患者，他们将被随机分配到“SIRI团队”干预组或常规治疗组（TAU）。随机分配将按照医院所在地、主要使用的药物类型（阿片类与非阿片类）以及是否入住ICU进行分层。主要试验结果是随机分配后4个月内两组患者中未再次住院的比例差异。次要结果包括物质使用障碍和传染病治疗的开始情况、抗生素治疗的完成情况、全因死亡率和与物质使用相关的死亡率，以及总体医疗利用情况，这些将在随机分配后8个月和12个月进行评估。此外还将进行成本效益分析和实施效果评估。

讨论

HI-SIRI试验将是首批测试针对因急性细菌性和真菌性感染住院的PWID的综合治疗方法的试验之一。该试验将结合传染病和物质使用障碍的治疗，并基于伤害减少的原则。这一创新模型采用循证方法，通过提供低门槛、以患者为中心的干预措施来应对护理过程中的多重障碍，从而管理感染和进行治疗。HI-SIRI试验旨在改变当前对患有SIRI的PWID的护理标准，减少再住院率、预防死亡并降低医疗成本。

注册信息

ClinicalTrials.gov，TRN: NCT05688423，注册日期：2023年1月17日

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT05688423 (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05688423)。试验注册名称：CTN-0121：住院患者中严重传染病和物质使用障碍（SUD）的整合护理与治疗。试验资助方：Landhing Moran博士，[e-mail]，国家药物滥用临床试验网络。注册日期：2023年1月17日。方案版本：4.0。