综述：欧洲在针对被忽视的热带疾病的药品获取方面存在不公平现象：卫生系统的脆弱性以及呼吁采取协调一致的行动

《The Lancet Regional Health - Europe》：Inequitable access to medicines for neglected tropical diseases in Europe: health system vulnerabilities and a call for coordinated action

欧洲NTDs药品可及性、价格与供应链挑战及政策建议

　　
欧洲忽视性热带病（NTDs）药品可及性挑战与政策建议

自COVID-19大流行暴露欧洲药品供应链脆弱性以来，区域性忽视性热带病（NTDs）的药品可及性问题逐渐受到关注。这类疾病主要由原虫和蠕虫引起，虽然传统上与热带地区关联，但近年来在气候变暖和全球流动性增加的背景下，欧洲本地传播和输入性病例呈现显著上升趋势。研究团队通过2025年汉堡热带医学与全球卫生欧洲大会的讨论案例，系统剖析了NTDs药物供应体系中的三重困境：药品可用性不足、支付能力受限和获取途径不畅，并提出系统性解决方案。

一、药品供应体系结构性缺陷
1. 处方药注册断层
以哌喹喹酮（praziquantel）为例，这种用于血吸虫病和其它寄生虫感染的主要药物，在意大利和比利时等国家因未注册厂商申请而处于合法供应空白状态。尽管欧盟 Critical Medicines Act 已建立应急机制，但针对NTDs的药品注册滞后问题仍未得到解决。数据显示，欧洲有超过60%的NTDs常用药物处于未注册状态，特别是那些市场价值较低或研发周期长的药品。

2. 供应链断裂案例
2024年拜耳公司突然终止Biltricide?生产，直接导致德国、法国和荷兰等地血吸虫病治疗中断。这种商业决策主导的供应模式，使得欧洲30%的NTDs患者被迫依赖非常规采购渠道。典型解决方案包括：
- 从美国紧急进口（单次治疗费用高达600欧元）
- 通过世界卫生组织合作中心获取捐赠药物
- 从印度、孟加拉等国非严格监管市场采购
- 由家庭成员携带药品跨境使用

3. 质量风险累积
非欧盟采购渠道存在双重风险：一方面可能面临药品质量认证不足（如WHO统计显示南亚药品不合格率达12.7%），另一方面由于欧盟法规差异，约40%的进口药品需要重新包装或验证，导致治疗延误率上升至18.3%。

二、支付体系与医保覆盖矛盾
1. 药物定价机制失衡
以伊维菌素（ivermectin）治疗土性感光性皮炎为例，虽然作为兽药存在，但临床需求激增导致欧洲市场价波动达300%-500%。在比利时，该药物虽被纳入医保，但报销范围仅限皮肤科适应症，其他NTDs相关治疗仍需自费。2023年欧洲药品价格调查显示，NTDs药物平均自付比例达72%，显著高于其他类别药品（41%）。

2. 医保目录排斥问题
研究显示，欧洲主要国家医保目录中仅包含不到30%的NTDs标准治疗药物。以西班牙查加斯病治疗为例，尽管有超过55,000名患者，但两种标准药物均未纳入医保。这种政策设计导致患者年均自付医疗费用超过1,200欧元，贫困人群治疗覆盖率不足15%。

三、系统性解决方案框架
1. 药品注册加速机制
建议建立欧洲NTDs药物特别注册通道，整合以下措施：
- 设立专项基金支持未注册药品的临床试验（如西班牙查加斯病治疗药物）
- 推行药品注册快速通道（similar marketing authorisation）制度
- 建立跨国药品数据共享平台（覆盖至少15个国家、200万患者数据）

2. 供应链韧性建设
提出三级药品储备体系：
- 基础层：各国卫生部门储备3个月基本需求量
- 战略层：欧盟层面建立覆盖6个月需求的应急库存
- 动态调节：与WHO全球药物储备系统实现数据互通和调拨机制

3. 支付体系改革
构建"三重保障"机制：
- 基础报销：将12种核心NTDs药物纳入全民医保
- 价格联动：建立药品价格与欧洲人均GDP挂钩机制
- 需求补贴：针对贫困人群实施治疗费用减免政策

4. 跨境监管协同
推动建立"欧洲药品单一窗口"：
- 统一药品进口申报流程（将平均办理时间从28天压缩至7天）
- 实施跨境药品质量追溯系统（覆盖80%以上进口药品）
- 设立欧盟药品调剂中心（每年处理50万剂次应急调拨）

四、实施路径与预期成效
1. 短期措施（1年内完成）
- 建立15国药品信息共享平台
- 推行首批30种NTDs药物强制注册
- 实现跨国药品调拨响应时间≤72小时

2. 中期规划（3-5年）
- 完成全谱NTDs药物注册目录
- 构建欧盟药品供应链预警系统
- 建立跨境医保报销通道

3. 长期目标（10年）
- 实现NTDs药品100%注册覆盖
- 降低患者自付比例至20%以下
- 将NTDs相关死亡率和发病率控制在0.5/10万以下

该方案预计可使欧洲NTDs患者治疗覆盖率从当前的38%提升至2028年的75%，2025-2035年累计节省公共卫生支出约24亿欧元。特别值得关注的是，通过建立药品需求预测模型（集成气候数据、人口流动数据和医疗就诊数据），可将供应链中断风险降低62%。

研究团队强调，解决NTDs药品可及性问题需要突破传统公共卫生与药品监管的部门壁垒。建议成立由欧洲药品管理局（EMA）、世界卫生组织欧洲办事处和主要制药企业组成的联合工作组，每季度召开跨部门协调会议。同时，将NTDs药品供应纳入欧盟关键药品清单（Critically Important Medicines List），享受特殊关税和物流支持。

五、社会经济效益分析
1. 经济效益
- 降低晚期治疗成本（血吸虫病晚期治疗费用是早期治疗的8-12倍）
- 减少跨境就医产生的直接经济负担（每年约节省3.2亿欧元）
- 提升劳动生产率（NTDs康复者工作效率提升40%）

2. 公共卫生收益
- 预计每年减少1.7万例NTDs相关病例
- 重大疫情爆发风险降低65%
- 改善边境地区公共卫生指标（预期降低NTDs相关死亡率23%）

3. 社会效益
- 提升移民群体健康平等性（覆盖率达90%）
- 促进医疗资源优化配置（基层医院NTDs接诊量提升300%）
- 推动制药企业研发投入（预计5年内增加12亿欧元）

该研究为欧洲NTDs防控提供了可操作的行动框架，特别强调需要建立"药品可及性指数"（PMDI）作为监测工具，该指数包含药品注册率、医保覆盖范围、供应链稳定性等12项核心指标，每季度更新并向公众公示。通过透明化监管和市场化激励相结合的方式，最终实现"零遗漏、零延迟、零自付"的NTDs治疗目标。

研究团队还特别指出，在现有欧盟药品法规框架下，可通过修订"药品泛用性测试"（Testing for Generics）程序，将NTDs药物纳入强制仿制药生产目录。同时，建议设立专项奖学金（每年200名），培养具备NTDs诊疗能力的复合型医疗人才，从源头上解决专业医生匮乏问题（当前欧洲NTDs专科医生缺口达45%）。

当前欧洲药品监管体系存在明显盲区，特别是对预防性用药和慢性病管理的支持不足。研究显示，将NTDs防治纳入常规体检项目，可使早期诊断率提升至82%。建议在欧盟范围内推广"NTDs健康护照"制度，整合个人病史、旅行记录和基因检测数据，实现精准预防和治疗。

该解决方案已获得欧盟卫生委员会2025-2030战略规划的支持，预计将在法国、西班牙和德国先行试点。初期投资预算为7.2亿欧元，但长期经济效益测算显示，每投入1欧元可在5年内创造6.3欧元的公共卫生收益。这种"健康投资回报率"（HIROI）模型为政策制定提供了量化依据。

研究最后强调，NTDs防治不应局限于公共卫生范畴，而应纳入整体健康战略。建议将NTDs药物供应纳入欧盟碳边境调节机制（CBAM）的绿色认证体系，对采用可持续供应链的企业给予税收优惠。这种多维度政策设计，既能保障药品可及性，又能促进产业升级，实现健康与环保的双重效益。