Clesrovimab获准用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染：为全球婴儿健康公平带来拯救生命的机会

《Annals of Medicine and Surgery》：Clesrovimab approval for RSV: a lifesaving opportunity for global infant health equity

呼吸道合胞病毒（RSV）是婴儿下呼吸道感染的主要病因，全球每年导致36万儿童死亡，其中97%发生在低中收入国家。FDA批准的单剂量单抗clesrovimab显著降低RSV相关住院（84.3%）和医疗就诊下呼吸道感染（60.5%），安全性接近现有疗法。但全球可及性面临成本与供应链挑战，需政策干预和制造合作。

　　

摘要通俗语言总结

---

呼吸道合胞病毒（RSV）仍然是全球婴儿急性下呼吸道感染和死亡的主要原因，在低收入和中等收入国家，由于获得支持性护理的机会有限，因此死亡人数尤为多。美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了cleesrovimab，这是一种单剂量单克隆抗体，旨在保护婴儿在他们的第一个RSV季节免受感染。关键的2b/3期临床试验表明，cleesrovimab在减少RSV相关住院率方面效果显著，降低了84.3%，并在降低需要医疗干预的下呼吸道感染方面降低了60.5%，其安全性与现有的高风险儿科预防治疗方法相当。这一批准标志着在高收入国家中婴儿RSV预防方面的重大进展，但为了有效减少全球负担，特别是在资源有限的环境中，必须优先考虑公平获取和可负担性。这一干预措施为减少全球脆弱婴儿的RSV相关发病率和死亡率提供了重要机会。

通俗语言总结呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴儿严重呼吸道感染和死亡的主要原因，尤其是在低收入和中等收入国家。FDA批准了cleesrovimab，这是一种单剂量单克隆抗体，用于在婴儿的第一个RSV季节提供保护。临床试验显示，cleesrovimab可将RSV相关住院率降低84.3%，将需要医疗干预的下呼吸道感染降低60.5%，其安全性与现有治疗方法相似。虽然这一批准对于富裕国家的RSV预防是一个重要步骤，但确保贫困地区的获取和可负担性对于减少全球婴儿因RSV导致的死亡至关重要。

文本由机器生成，可能包含不准确之处。常见问题解答

亲爱的编辑：

美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了cleesrovimab——这是一种单剂量单克隆抗体，旨在保护婴儿在他们的第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受感染，而RSV是全球儿童急性下呼吸道感染的主要原因^[1]。

全球每年有超过360万儿童因RSV住院，约10万人因此死亡，其中6个月以下的婴儿占死亡人数的一半。令人担忧的是，97%的RSV相关婴儿死亡发生在低收入和中等收入国家（LMICs），这些国家的氧气或补水等支持性医疗护理的获取受到限制^[2]。

RSV是一种高度传染性的呼吸道疾病，影响所有年龄段的人，但对新生儿，尤其是早产儿，威胁最大。

FDA基于两项关键的3期试验批准了cleesrovimab，这些试验显示该抗体在减轻RSV相关疾病严重程度和住院率方面具有临床意义。在2b/3期CLEVER试验（N = 3,614）中，与安慰剂相比，cleesrovimab将RSV相关住院率降低了84.3%，将需要医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）降低了60.5%。值得注意的是，疗效随疾病严重程度的增加而增强^[3]。

SMAIT试验将cleesrovimab与palivizumab进行了比较，研究对象包括极早产儿、先天性心脏病患儿或慢性肺病患儿^[4]。两组婴儿的RSV相关疾病和住院率相似，cleesrovimab的安全性也与CLEVER试验的结果一致。默克公司报告称，SMAIT试验中的疗效是通过从CLEVER数据中推算得出的。尽管短期安全结果令人放心，但持续的上市后药物监测对于监测罕见不良事件和更广泛真实世界婴儿人群的安全性至关重要，尤其是在合并症负担较重的低收入和中等收入国家。

Clesrovimab可以补充现有的RSV预防措施，减轻卫生系统的季节性负担。然而，要真正影响全球儿童健康，这种干预措施必须在RSV负担最重的低收入和中等收入国家中变得可获取且价格合理。确保cleesrovimab的公平获取可以显著减少脆弱婴儿，特别是6个月以下婴儿的住院率和死亡率，因为他们目前无法获得支持性护理。确保每个RSV季节都能及时广泛地提供这种抗体可以帮助挽救无数幼小的生命。然而，基于单克隆抗体的干预措施历史上往往前期成本较高，除非在定价、融资和采购方面采取积极措施，否则这可能会成为低收入和中等收入国家广泛采用的障碍。

此外，多个RSV季节的长期有效性数据仍然有限，且保护效果能否持续一个以上季节尚未完全确定。持续的随访研究和真实世界效果评估对于制定长期政策决策和成本效益分析至关重要，特别是对于资源有限国家的国家免疫计划。

从全球卫生政策的角度来看，低收入和中等收入国家采用cleesrovimab需要提前市场承诺、分层定价策略，并尽早与Gavi和UNICEF等全球采购机制合作。将其纳入国家免疫计划中，同时结合可行的母亲RSV疫苗接种策略，可以在最大化群体保护的同时降低交付成本。技术转让和区域制造合作伙伴关系可能进一步提高资源受限环境中的可负担性和供应可持续性。

这封致编辑的信遵循了2025年TITAN指南关于医学写作和出版中的透明度、诚信以及人工智能使用的原则^[5]