被评为“健康校园”的学校：一种混合型2期实施效果集群随机试验的设计与方法论

本研究采用混合型随机对照试验设计，评估健康校园计划（HSRC）对青少年肥胖防控的效果及校际导师制实施策略的影响。主要结局包括BMI指数、运动量及蔬果摄入，次要结局涵盖实施接受度、适宜性和可行性。通过量化模型和混合方法分析，旨在验证HSRC的有效性和导师制的实施效果，为大规模推广健康教育模式提供依据。

　　

摘要

背景

大约三分之一的美国青少年超重，而且他们中的大多数人至少有一个增加患心血管疾病或其他慢性疾病风险的因素。基于学校和研究的体育活动及健康饮食计划可以减少肥胖并改善健康状况；然而，学校在实施这些计划时面临许多挑战。“健康校园认可计划”（Healthy School Recognized Campus, HSRC）将学校项目和基于研究的计划结合起来，以提升这些计划的实施效果和学生的健康状况。本文描述了一项混合型的2型实施效果研究设计——集群双随机对照试验的方案，该试验旨在评估：（1）HSRC计划在改善健康行为方面的有效性；（2）一种实施策略（即学校间的互助指导）对HSRC实施效果的影响。

方法

德克萨斯州东部和中部地区的20所公立学校中，四年级到九年级的学生（共500名）将在学校层面被随机分配到不同的组别，以确定HSRC计划（与等待名单对照组相比）在BMI z分数（主要结果指标）、通过加速度计测量的身体活动量以及皮肤类胡萝卜素含量（即水果和蔬菜摄入量；次要结果指标）方面的效果。评估将在一个学年的开始和结束时进行。学校项目的执行人员（共200名）也将被随机分配到不同的组别，以评估学校间互助指导策略（与标准实施方式相比）对HSRC计划的接受度、适宜性和可行性的影响（共同主要结果指标）。评估将在一个学年的开始、中期和结束时进行。学年末的评估还将采用混合方法（定性+定量研究），并遵循《实施研究综合框架》（Consolidated Framework for Implementation Research, CFIR）的指导原则，以评估学校间互助指导策略的效果。对于定量结果，将使用广义线性模型框架来分析HSRC计划和学校间互助指导策略的影响。

讨论

本研究创新的双随机设计方法使得能够严格评估HSRC计划在改善健康行为方面的效果，以及学校间互助指导策略在实施效果方面的影响。如果HSRC计划和学校间互助指导策略都达到了预期的效果，我们将能够利用这一可扩展且广泛使用的方法，在全国最大的健康教育网络之一中有效应对青少年面临的心血管疾病和其他慢性疾病的风险因素。

试验注册

请于2025年7月1日在Clinicaltrials.gov网站上进行注册（试验编号：NCT07079995）。