胶原膜覆盖的基质相关软骨细胞植入物在修复大范围膝关节软骨缺损方面比骨膜覆盖的基质相关软骨细胞植入物更具安全性：一项基于真实世界数据的注册研究分析

《KNEE SURGERY, SPORTS TRAUMATOLOGY, ARTHROSCOPY》：Collagen-membrane-covered matrix-associated chondrocyte implantation improves safety over periosteum-covered MACI for large knee cartilage defects: A real-world data analysis in the registry study

本研究对比胶原膜覆盖自体软骨移植（cMACI）与 periosteum 覆盖自体软骨移植（pMACI）治疗大型膝关节软骨缺损的疗效与安全性，结果显示cMACI在减少移植肥大、剥离和失败率方面更优，但两组术后 Lysholm 和 KOOS 评分改善相似。

　　

摘要

目的

本研究旨在评估胶原膜覆盖的自体软骨细胞植入物（cMACI）与骨膜覆盖的自体软骨细胞植入物（pMACI）在治疗大面积膝关节软骨缺损（Outerbridge III–IV级，≥4平方厘米）方面的安全性和有效性，随访时间至少为2年。

方法

安全性分析共纳入了645名患者的662个膝关节（平均年龄：41.6±14.0岁），其中586个膝关节（88.5%）因创伤导致损伤，76个膝关节（11.5%）患有剥脱性骨软骨炎。清创后的平均缺损面积为6.6±3.6平方厘米（范围：4.0–38平方厘米）：101个膝关节（15.3%）接受了cMACI治疗，561个膝关节（84.7%）接受了pMACI治疗。不良事件（AEs）通过体格检查、磁共振成像（MRI）和关节镜检查进行评估，并比较了cMACI组和pMACI组的不良事件发生率。有效性评估采用了Lysholm膝关节评分（LKS）和膝关节损伤及骨关节炎结局评分（KOOS），分别在术后6个月、12个月和24个月进行。比较分析采用了重复测量的混合效应模型。

结果

分析显示，两组患者在年龄（cMACI组年龄较大）、性别（主要为女性）、疾病病因（主要为创伤）和半月板切除术发生率（cMACI组较低）方面存在显著差异。cMACI组在移植物肥大（1.0% vs 10.7%，p=0.0176）、分层（5.9% vs 14.1%，p=0.0350）、骨化（0% vs 2.3%，不适用）、挛缩（1.0% vs 8.7%，p=0.0302）和治疗失败（3% vs 9%，p=0.0037）等方面的发生率较低。符合方案标准的509个膝关节（cMACI组/ pMACI组：70/439）在患者特征上没有显著差异。两组患者的LKS和KOOS评分术后均有相似的改善。

结论

与pMACI相比，cMACI在处理大面积软骨缺损时具有更高的安全性，约75%的患者治疗效果相似。这些结果表明，胶原膜可能有助于减少与骨膜相关的不良事件和治疗失败。

证据水平

证据水平：II级。

利益冲突声明

Yuji Uchio是一名顾问，从以下公司获得了机构支持：Japan Tissue Engineering Co., Ltd.（日本）、Pfizer Japan Inc.（日本）、Eli Lilly Japan K.K.（日本）、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.（日本）、Daiichi Sankyo Co., Ltd.（日本）、Shionogi & Co., Ltd.（日本）、Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.（日本）、Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.（日本）、Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.（日本）、Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd.（日本）、Seikagaku Co.（日本）、Taisho Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.（日本）、Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.（日本）和Stryker（日本）。Ryosuke Kuroda从Zimmer Biomet（日本）、Smith & Nephew（日本）和Hirosaki Life Science Innovation Inc.（日本）获得了机构支持。此外，Ryosuke Kuroda还从Medacta International（日本）和Japan Tissue Engineering（日本）担任顾问。