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本文研究了一种基于神经科学迭代理论构建的数字习惯养成应用Fresh Tri?，作为美国国家糖尿病预防计划生活方式改变计划(LCP)的辅助工具。一项随机对照试验（NCT06656273）表明，该应用能显著提高医疗资源匮乏社区的糖尿病前期患者在该计划中的12个月留存率（78.3% vs 53.1%）和减重成功率（≥5%体重减轻：41.3% vs 30.6%），为解决传统干预措施在弱势群体中效果不佳的难题提供了新的数字化解决方案。
背景
糖尿病及其前期状态是全球性的公共卫生挑战。在美国，有超过9700万成年人处于糖尿病前期状态。国家糖尿病预防计划（National DPP）下的生活方式改变计划（Lifestyle Change Program, LCP）是预防2型糖尿病的金标准，但该计划在医疗资源不足、经济弱势的社区中面临参与度和留存率低的严峻挑战。既往研究表明，来自这些社区以及少数族裔群体的参与者，其计划的保留、参与和减重效果均不及高收入和非西班牙裔白人群体。为了应对这一挑战，本研究旨在评估一种创新的数字解决方案——基于迭代心态方法（Iterative Mindset Method?, IMM）构建的习惯养成应用Fresh Tri?，作为LCP的辅助工具，能否改善上述指标。
迭代心态方法是一种“尝试-调整”的心理策略，旨在通过评估、实践和迭代三个核心策略来培养持久的行为习惯和改变。该方法将失败视为学习的一部分，通过持续重复行为来激发形成习惯所需的神经可塑性，并鼓励在遇到障碍时调整策略以维持实践。本研究特别关注那些在COVID-19社区脆弱性指数（COVID-19 Community Vulnerability Index, CCVI）上得分高于平均水平的社区，这些社区在社会经济地位、少数族裔身份、医疗系统因素等方面面临更高风险，而这些因素已被证实是参与LCP的障碍。
方法
本研究是一项随机对照试验，采用三级嵌套层次结构设计，参与者按LCP课程（集群）层面进行随机分组。试验于2021年2月1日至2022年10月13日期间进行，共在33个地点招募了364名参与者（干预组212人，对照组152人）纳入最终分析。
干预组的参与者在接受标准LCP课程（如PreventT2或2012版课程）的同时，使用Fresh Tri应用程序。该应用嵌入了IMM，操作化了包括习惯形成、行为实验、问题解决/应对、计划、社会支持等多种行为改变技术。生活方式教练通过应用内的聊天消息监控参与者进度并提供支持。对照组则仅接受标准的LCP课程。
研究的主要结局指标包括在6个月和12个月时的留存率（是否仍注册在计划中）、参与度（参加的课程次数）以及体重减轻（是否实现≥5%的体重减轻）。此外，研究还将这些结果与来自美国疾病控制与预防中心（CDC）的全国代表性DPP LCP数据（国家DPP对比数据）进行了比较。数据分析采用了调整了CCVI的混合效应模型，并遵循了改良的意向性治疗（mITT）原则。
结果
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参与者基线特征：干预组和对照组在年龄和性别上相似。干预组中来自少数族裔群体（非西班牙裔黑人、西班牙裔和其他）的参与者比例高于对照组（51% vs. 43%）和国家DPP对比数据（51% vs. 42%）。干预组所在社区的CCVI评分也显著高于对照组（0.69 vs. 0.64，全国平均值为0.5），表明干预组更多地代表了本研究旨在服务的弱势群体。
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留存率：在6个月时，干预组的留存率显著高于对照组（79.7% vs. 67.1%；OR = 2.06）。在调整CCVI后，差异依然显著（OR = 2.08）。与国家DPP对比数据相比，干预组和对照组的6个月留存率都显著更高（P<0.001）。在12个月时（基于约25%的参与者数据），干预组的留存率仍然显著高于对照组（78.3% vs. 53.1%；OR = 3.14），但在调整CCVI后，差异未达统计学显著性。
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参与度：在6个月和12个月时，干预组与对照组在课程出席次数（参与度）上没有统计学上的显著差异。然而，两组在6个月时的参与度都显著高于国家DPP对比数据（干预组P<0.001，对照组P=0.02）。
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体重减轻：在6个月时，干预组和对照组实现≥5%体重减轻的参与者比例相似（26% vs. 27%），与国家DPP对比数据（24.9%）也无显著差异。然而，在12个月时，干预组实现≥5%体重减轻的比例显著高于对照组（41.3% vs. 30.6%；OR = 1.72）。在调整CCVI后，该差异未保持统计学显著性。
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不良事件：研究期间未观察到任何不良事件。
讨论
本研究的结果表明，将基于迭代心态方法的数字健康应用（Fresh Tri）作为国家DPP LCP的辅助工具，对于提高来自高脆弱性社区参与者的计划留存率具有积极作用。尽管在6个月时未观察到减重效果的差异，但12个月的数据显示干预组在减重方面有改善趋势，且留存率的优势得以维持。这支持了“更高留存率通常会导致更高减重成功率”的观点，对于LCP站点而言，这意味着可能获得更高的项目报销率。
然而，本研究也存在一些局限性。首先，由于COVID-19大流行的影响，未能达到预设的样本量（目标每臂216人，实际干预组212人，对照组152人），这可能影响结果的稳定性。其次，12个月的分析数据仅来自约四分之一的参与者，样本量较小，结论需谨慎解读。此外，干预组要求参与者拥有智能手机，这可能引入选择偏倚，尽管两组基线特征相似且干预组CCVI更高。同时，部分参与者可能同时使用了其他行为改变应用，这可能稀释了Fresh Tri干预的观察效果。最后，研究未对三个主要结局进行多重比较校正，但事后敏感性分析（Bonferroni校正）显示6个月留存率的结果依然稳健。
结论
本研究表明，对于CCVI评分高于平均水平的社区中的LCP参与者，使用Fresh Tri迭代心态应用可以带来统计学上显著更高的计划留存率和长期（12个月）减重成功率。鉴于国家DPP历来难以有效吸引和留住这些社区的个体，本研究结果为利用数字健康软件传递的迭代心态方法来改善这些糖尿病前期人群的健康结局提供了初步证据。未来的研究可进一步探讨Fresh Tri应用作为独立干预措施的效果，以更深入地理解这种数字交付的新型习惯养成方法学的直接作用。
