中国器官捐献与移植的法律框架经历了意义深远的变革。本文旨在勾勒其发展历程与现状，阐述其以《中华人民共和国民法典》为基础的法治根基，并反映在最新修订的《人体器官捐献和移植条例》中的持续完善。
2014年12月以前器官捐献与移植的历史背景
中国的器官移植始于1960年的首例肾移植以及1972年北京大学第一医院成功的活体捐献者移植。早期发展缺乏法律规制、标准化实践与监督，被执行死刑罪犯的器官是主要来源。为应对伦理关切并与国际规范接轨，中国启动了系统性改革。2005年，中国承诺停止使用法场器官并建立自愿、无偿的捐献体系。随后出现了一系列法规里程碑：2006年的《暂行规定》、2007年国务院第491号令（定义了医院认证、禁止器官交易，并要求根据世界卫生组织指南进行公平分配），以及2011年《刑法修正案（八）》将器官交易入刑。
关键的制度建设包括国家移植登记系统（2004年）、医院认证数量的削减（从600多家减至2007年的164家）以及2010年的临床指南。公民逝世后器官捐献试点工作于2010年启动，得到中国红十字会（RCSC）和中国人体器官捐献管理中心（CODAC）的支持，后者至2019年培训了超过2500名协调员。
中国引入了三级捐献者分类体系——脑死亡后捐献（DBD；I类）、循环死亡后捐献（DCD；II类，马斯特里赫特III型）以及脑-心双死亡捐献（DBCD；III类，马斯特里赫特IV型）——同时出台了国家脑死亡标准（2013年）并在宣武医院设立了质控培训中心。全国范围内的“选择加入”捐献体系于2013年2月25日开始实施。全国范围内的移植医院都建立了器官获取组织（OPO）和捐献办公室。
中国器官分配与共享计算机系统（COTRS）于2011年开发，并于2013年起对所有自愿逝世后捐献强制使用，确保基于医疗紧急性、地区和相容性的公平透明分配。至2013年，试点改革在全国范围内推行，标志着向符合国际伦理标准的、基于法律的、公民驱动的器官捐献框架的过渡。
2015年1月以来的法律框架与法规
自2014年底以来，中国的器官移植体系经历了广泛改革，相关文献已有充分记载。2014年12月3日，中国人体器官捐献与移植委员会宣布，自2015年1月1日起，不再使用被执行死刑罪犯的器官；自愿公民捐献是逝世后器官移植的唯一合法来源，并建立在“选择加入”制度之上。
中国的器官移植工作由国家卫生健康委员会和中国红十字会共同监管，它们共同组建了国家人体器官捐献与移植委员会。该机构协调五个关键领域：捐献、获取、分配、临床服务和移植后随访。系统组成部分包括CODAC、培训的协调员、COTRS和OPO。治理通过系统性审计和COTRS的数据监督得以维持。2025年，具备器官移植资质的医院总数为187家，包括肝脏（117家）、肾脏（158家）、心脏（58家）、肺（36家）、胰腺（33家）和小肠（24家）。
2017年，一项重大的欧盟-中国合作项目（从欧洲到中国的器官捐献知识转移与领导力）启动，以推进器官捐献领域的教育和领导力建设。在欧盟伊拉斯谟计划的支持下，该项目涉及中国关键机构——包括首都医科大学、上海交通大学和中国科学技术大学——以及欧洲合作伙伴，如巴塞罗那大学、博洛尼亚大学和尼斯大学。
中国的改革获得了国际认可。2024年10月19日，世界医学协会（WMA）通过了一项修订决议，承认中国已消除使用囚犯器官的行为。
不当行为的追责
当接受器官移植的个体到医院就诊时，系统会自动与COTRS进行核对。如果该个体未在COTRS中注册，则将启动调查。同样的情况适用于在医院死亡的人员，他们将获得一个序列号和官方印章，以证明其死亡。2019年发生在中国怀远县医院（安徽省）和南京市（江苏省）的事件突显了中国器官捐献与移植体系内的监督机制。
“2018年，一名姓石的男子因其母亲的所谓器官捐献名单缺少序列号和官方印章而产生怀疑。当他前往北京的中国人体器官捐献管理中心查询时，发现并无其母亲捐献的官方记录，表明该程序未经授权且未受红十字会监督。石的家庭在其母亲的肝脏和肾脏被摘除后收到了20万元人民币（约合28，500美元）的所谓‘国家补助’。然而，红十字会代表澄清，中国的器官捐献是无偿的，不涉及向家属提供国家补助。在向当地卫生主管部门报告此案后，石据称被涉事医生之一杨某以46万元人民币‘封口费’，但他拒绝了。在进一步升级至中央调查组后，包括杨某在内的六名医务工作者因参与非法器官摘除而被捕。”
在接到2017年至2018年间重症监护病房患者非法器官捐献的报告后，当局对两家省级移植中心进行了法医评估，导致相关中心停业、六名医生被判刑，以及南京两家移植中心被关闭。此案被国际媒体广泛报道，记录了中国在这些做法上立场的转变。
为改善关于2015年实施的改革的信息传播，中国器官移植发展基金会（COTDF）在新冠疫情结束后，于2023年启动了“生命接力 百城行”项目，以贯彻落实国家关于器官捐献与移植的政策。该倡议在多个城市促进公众意识、公民参与和慈善行动。迄今为止，COTDF已与13个城市合作，开展了多样化的宣传活动，如点亮地标、揭幕主题地铁站和组织体育赛事，以鼓励器官捐献。
COTDF还推进了志愿者参与。2022年，它启动了“爱心与希望器官捐献志愿服务队”，现已在全国近90家机构活跃。2023年，在国家卫生健康委员会和共青团中央的支持下，COTDF成立了“全国卫生健康系统器官捐献青年志愿服务总队”。这项由青年主导的努力通过全国协调的活动，旨在提升意识、鼓励参与，并为自愿捐献营造良好环境。
《中华人民共和国民法典》与《人体器官捐献和移植条例》
2020年5月28日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会通过了以《德国民法典》为蓝本的《中华人民共和国民法典》。其在第1006条定义了自愿器官捐献，并在第1007条禁止人体器官买卖。最新的《人体器官捐献和移植条例》（国务院令第767号）由中华人民共和国国务院发布，自2024年5月1日起生效。《中国器官移植发展报告》已从2015年发布至2023年，提供了日益详细的数据、统计和质量评估。年度捐献和移植数据已正式报告给全球捐献与移植观察站，其数据透明度水平与世界卫生组织其他成员国相当。
中国器官捐献与移植治理结构
简而言之，当前的中国器官捐献体系主要由两部法规管辖：自2024年5月1日起生效的《人体器官捐献和移植条例》（国务院），以及自2011年2月25日起生效的《中华人民共和国刑法修正案（八）》。中国人体器官捐献与移植委员会监督中国体系的五大支柱（如所示），包括由红十字会监督的器官捐献系统、由OPO监督的器官获取和由COTRS监督的分配系统、器官移植系统（移植中心）、科学登记系统（国家卫生健康委员会）以及捐献与移植监管系统（国家卫生健康委员会及省级卫生健康主管部门）。体系每个支柱有不同的任务和义务。器官捐献系统负责公众宣传、捐献见证、纪念和人道主义救助。器官获取与分配系统负责潜在捐献者的重症监护室转介、知情同意、器官获取后勤、分配和数据收集。器官移植系统提供受者的移植和随访，并向科学登记系统报告数据。科学登记系统进行数据分析，用于年度报告，而捐献与移植监管系统监督逝世后捐献、获取、分配、移植和随访活动。2024年所有捐献者数量为6744人，其中DBD捐献者4680人，DCD捐献者2064人。显示了2015年至2024年捐献者的发展情况。
《人体器官捐献和移植条例》规定
该条例共分五章：（I）总则，（II）人体器官的捐献，（III）人体器官的获取和移植，（IV）法律责任，以及（V）附则。
第一章，第一至七条，确立了该领域的总则。其旨在规范人体器官捐献和移植，确保医疗服务质量，保障公民合法权益，弘扬社会主义核心价值观。该条例专门适用于人体器官（如心、肺、肝、肾、胰、小肠）的捐献和移植，并明确排除骨髓、角膜、人体细胞等组织。
器官捐献被定义为自愿、无偿提供全部或部分器官用于移植，而移植指将捐献的器官植入受者以替换病变器官。该条例基于以人为本的原则。国家建立促进器官捐献的综合工作体系，规范器官的获取和分配，加强移植服务能力，并完善监督和行政机制。
监督管理责任主要由县级以上人民政府卫生健康主管部门承担。其他部门——如负责公安、民政、财政、发展改革、市场监管、医疗保障的部门——在其职权范围内负责支持和管理相关工作。
红十字会在该体系中扮演关键角色。其负责通过开展公众意识宣传、登记捐献意愿、见证捐献、组织纪念活动和提供人道主义支持来促进器官捐献。此外，它还负责建立和管理器官捐献组织和协调员网络。
该条例严格禁止任何形式的人体器官买卖。此外，它授权任何个人或组织举报违规行为，包括监管机构的不当行为或失职。卫生健康主管部门和相关政府机构必须及时调查此类报告，并向实名举报人告知结果。
第二章，第八至十四条，概述了中国人体器官捐献的法律和伦理原则。器官捐献必须自愿且无偿，任何个人或组织不得胁迫、欺骗或诱使他人捐献。具有完全民事行为能力的公民有权独立决定捐献其器官。他们可以通过书面形式或遗嘱表达此意愿，并保留随时撤回决定的权利。
如果个人生前明确反对逝世后器官捐献，任何人不得违背该意愿。如果没有表达反对意见，逝者的配偶、成年子女和父母可以共同决定捐献逝者的器官，但决定需以书面形式记录。
该条例禁止使用18岁以下活体捐献者的器官。活体器官捐献仅限于近亲属——配偶、直系血亲或三代以内旁系血亲——以防止剥削。
国家通过教育、宣传和公共信息传播促进器官捐献，鼓励新闻媒体支持这些努力。也鼓励公民通过红十字会管理的系统登记其逝世后器官捐献意愿。
为纪念捐献者，红十字会向亲属颁发捐献证书，并支持在全国建立纪念设施。这些设施应实用且适应当地情况。此外，红十字会和国务院卫生健康主管部门组织定期的纪念活动，以表彰和纪念逝世后器官捐献者。
第三章，第十九至三十四条，概述了中国人体器官获取和移植的监管框架。只有符合严格标准——包括专门部门、适当设施、培训人员和独立的伦理委员会——的合格医疗机构才被授权获取或移植逝世后器官。这些机构必须保持负责获取器官和移植器官的部门之间的明确分离。
省级卫生健康主管部门负责指定器官获取的机构和服务区域。识别出潜在捐献者的医疗机构必须向指定的获取中心报告并通知红十字会，红十字会任命协调员见证过程。未经授权跨区域转移捐献者或器官是被严格禁止的。
在器官摘取前，伦理委员会必须审查并批准每个案例，包括证明捐献是自愿且非营利的证据。委员会是多学科的，必须达到三分之二多数才能批准。器官摘取前必须依法确认死亡，参与摘取或移植的人员不得参与死亡判定（如所示）。摘取后，机构必须尊重地处理捐献者遗体。
器官分配必须遵循公平、公正和透明的原则，使用国家分配系统。该系统记录捐献者和受者数据，并禁止使用未注册或错误分配的器官。在同等条件下，移植候选者亲属捐献的器官可被优先考虑。
通过与国家机构协调，应维持器官快速转运的“绿色通道”。申请进行器官移植的机构必须由国家卫生健康主管部门根据资质和当地需求进行审查和批准。批准的设施会公开列出，不合规的机构必须停止运营并被注销。
移植外科医生必须满足特定的专业和临床经验标准，接受培训，并获得正式认证。在活体器官捐献中，伦理委员会必须核实捐献者知情同意、家庭关系和伦理兼容性。捐献者必须充分知悉医疗风险，必须获得并存储书面同意和文件。
禁止机构对器官收费，但可以向受者收取相关的医疗服务费用以及与器官获取过程相关的实际成本。收回器官获取成本的费用必须透明计算，并由国家和省级主管部门监管。捐献者和受者的个人信息必须依法保护。
最后，所有医疗机构必须向省级卫生健康主管部门报告器官获取和移植活动，支持建立国家登记和报告系统，以实现透明度和监督。
第四章，第三十五至四十九条，概述了与人体器官捐献和移植违规行为相关的法律责任和处罚。它强调将行政执法与刑事司法相结合，以调查和惩处非法活动。参与器官交易、未经授权获取器官、或胁迫未成年人或他人捐献的个人或实体将面临刑事起诉。被判有罪的医务人员可能面临永久吊销其医疗执照。
也规定了严厉的行政处罚。例如，交易器官或进行未经授权的移植可能导致没收违法所得、高额罚款（交易金额的10至20倍）、暂停或吊销医疗执照，以及最长10年或永久禁止进行移植。涉事的公职人员面临免职和可能的刑事指控。
未经适当注册进行移植、使用不合格人员或未达到规定标准的机构将面临处罚，包括高达50万元人民币的罚款、授权撤销和医务人员停职。诸如伪造捐献数据、绕过国家分配系统、或忽视伦理和程序义务——如未咨询伦理委员会或不当处理捐献者遗体——等违规行为可能导致机构和个人双重处罚。
该条例还处罚其他违规行为，例如：
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未经批准跨区域转移潜在捐献者
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虚假文件
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未经伦理委员会批准使用器官
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泄露捐献者和受者信息的保密性
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收取超出批准成本的不当费用
人体器官捐献协调员也需承担责任。未能履行职责——如见证逝世后器官摘取——或提供虚假陈述可能导致终身取消资格。此外，任何在捐献或移植过程中滥用职权或徇私舞弊的公职人员将面临法律后果，包括刑事责任。
最后，任何因违反本条例造成损害的一方，必须依法承担民事责任。
第五章，第五十条，规定本条例自2024年5月1日起施行，同时废止2007年的条例。
逝世后器官捐献与获取流程
中国的逝世后器官捐献流程遵循八个主要步骤：登记、捐献评估、捐献确认、器官获取、器官分配、遗体处理、人道主义救助和资料归档。
登记
中国公民拥有自愿、无偿捐献器官的合法权利。登记有两种形式：
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生前登记：个人可以在人体器官捐献办公室、登记站或在线登记。提交填妥的表格后，他们将收到正式的“中国人体器官捐献卡”，其信息将记录在国家登记系统中。
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身后申请：如果个人未登记或未表示反对捐献，直系亲属（配偶、成年子女和父母）可以通过医院的OPO或捐献办公室申请器官捐献，并提供证明其关系的文件。
捐献评估
一旦临床怀疑不可逆性脑损伤或脑死亡，脑死亡判定专家组应根据主管医师的请求诊断脑死亡或不可逆性脑损伤。如果确认脑死亡或诊断为不可逆性脑损伤，患者可被视为潜在器官捐献者。在告知亲属上述诊断后，主管医师可以询问亲属是否愿意捐献器官，或通过人体器官捐献协调员询问亲属，以尊重公民逝世后自愿捐献器官的权利。如果亲属有捐献器官的意愿，主管医师或人体器官捐献协调员主动联系医院所属服务区域的OPO，申请捐献者评估专家评估并维护捐献者的主要器官功能和整体状况。人体器官捐献协调员仔细评估亲属捐献器官意愿的真实性和可行性，并协助亲属办理与器官捐献相关的手续，红十字会工作人员将协助处理器官捐献相关程序。如果潜在捐献者所在的医院不具备判定脑死亡或诊断不可逆性脑损伤以及评估和维护器官及全身功能的能力，红十字会可以协调具备脑死亡判定资格的专家和OPO评估团队提供协助。
终止生命维持治疗（WLST）适用于那些机械通气、出现严重神经损伤或器官衰竭可能导致死亡的不可逆性脑损伤患者。这包括预计在撤除生命支持后60分钟内死亡的患者，或因文化或法律考虑被诊断为脑死亡但仅在心脏停搏后才宣告死亡的患者。该过程必须在适当的临床环境中并根据机构规程进行。参与器官移植或获取的人员，包括OPO和手术团队成员，在此程序期间不得在场。如果捐献者在WLST后存活较长时间（目前，根据各国指南，最长可接受时间为180分钟），不建议继续DCD过程。
撤除治疗后，必须使用临床和有创方式持续监测患者的生命体征。确定心肺功能停止的推荐参数包括无脉搏、自主呼吸、血压和心音；无可检测的有创动脉压；无脑干反射（如瞳孔固定散大）；以及确认的深度昏迷。
为了确认循环停止的永久性，在循环功能停止后需要一个绝对的观察期。基于现有文献和国际指南，需要至少2分钟、上限为5分钟的最低观察期。在此期间，不得进行任何复苏干预。这类似于美国麻醉医师协会的建议：“5.c 在经过至少两分钟且不超过五分钟的建议观察期后宣告死亡。”
死亡必须由两名完全独立于OPO和移植团队的执业医师正式宣告。这种分离确保了判定过程的客观性、公正性以及法律和伦理的完整性。
死亡的确切时间必须精确记录在病历中，整个过程应进行视频记录，以提供透明度、质量保证和法律验证。在临终关怀期间，主管医疗团队必须优先考虑捐献者的舒适和尊严。死亡的判定必须完全独立进行，任何与器官捐献相关的行为都不得影响或加速死亡过程。
潜在捐献者使用ABC-HOME评估方法分两个阶段进行评估：初步基本评估（ABC），然后是更详细的评估（HOME）。
捐献确认
一旦评估完成且所有直系亲属同意捐献，他们必须签署所需表格：“中国人体器官捐献登记表”和“人体器官捐献知情同意书”。这些必须在捐献协调员和/或红十字会工作人员在场的情况下签署，后者也确认真实性。
协调员使用官方文件（如身份证、户口本、结婚证或出生证明）核实捐献者-家庭关系，并收集副本归档。可提供支持以获取任何缺失的文件。一旦验证和归档完成，确认程序即正式完成。
器官获取流程
一旦捐献确认，主管医师和捐献者家属或代表必须签署“终止治疗同意书”。如果接受脑死亡作为死亡标准，则必须确认脑死亡，并获得在该条件下获取器官的同意。如果家属更倾向于循环死亡后获取，他们也可以同意在循环死亡后使用体外膜肺氧合（ECMO）以维持器官功能，并签署相应的同意书。
在任何获取之前，OPO必须向医院的伦理委员会提交文件以获批准。伦理委员会在DBD的器官获取前，以及在DCD/DBCD患者的WLST前被告知。获得批准后，将根据捐献者的意愿进行获取，由捐献协调员和/或红十字会工作人员见证，并保存准确的手术记录。根据国际标准，DCD的待命时间至少为5分钟，DBCD为2分钟。
器官分配与共享
所有捐献的器官必须通过COTRS进行分配。OPO在获取前将捐献者的医疗数据输入系统以开始预分配。如果捐献者状况恶化，则启动紧急分配。获取后，OPO通过“绿色通道”协调运输，确保及时送达移植医院。移植后，捐献协调员完成并归档捐献登记，并向省级办公室提交文件。
遗体处理程序
获取后，捐献者遗体会得到尊重对待。手术切口被缝合，缺失组织被替换，外貌得以恢复。如果表达了全身捐献意愿，OPO或红十字会会与接收机构协调。如果没有，遗体将被转移至殡仪馆，相关机构会提供支持。
人道主义救助
器官捐献者的家属可能从红十字会、民政或其他慈善组织获得人道主义救助。救助可覆盖殡葬费用、与器官捐献住院相关的自付医疗费用、交通费、收入损失以及对低收入家庭的支持。家属可凭适当文件申请，社区报告的社会认可措施包括在就业、教育和法律援助方面的支持。
资料归档
OPO负责汇编所有捐献相关材料的完整档案。这包括捐献者信息、同意书、临床记录、伦理批准、见证证书以及脑死亡或循环死亡的医学证据。如果使用了ECMO，其同意书和操作记录也必须包含在内。额外的文件要求取决于死亡是脑相关、心脏相关还是两者兼有。
死亡宣告
在诊断脑死亡或循环死亡后，如上一章所述，患者被宣告死亡，并必须出具死亡医学证明书，由伦理委员会评估。
签发后，死亡必须向公安局正式登记，公安局更新逝者的户籍记录，从而确立公民身份的法律终止。此登记是后续法律和行政程序的先决条件，包括继承权主张和遗产清算。
活体捐献规定
在活体捐献方面，条例仅允许活体亲属肾和肝移植，将资格限制在直系亲属（配偶、父母、成年子女或兄弟姐妹）。严格禁止活体非亲属捐献，强化了捐献源于真诚的家庭动机、不受不当压力的伦理保障。家庭同意仍然是强制性的，反映了植根于儒家传统的文化价值观。
只有获得许可的机构和认证的专业人员才可以进行移植，所有活动都需遵守严格的临床、伦理和报告要求。法律还针对不当行为引入了明确的处罚，包括未经授权的器官获取和伦理违规。
透明度通过向国家系统（如COTRS）强制报告得以确保，使公众能够获取分配和结果数据，旨在建立公众信任。
器官捐献/移植伦理委员会
为规范人体器官移植中的伦理监督，国家卫生健康委员会于2024年5月1日生效了一套新的工作规则。这些规则的制定旨在维护人的尊严，保障器官捐献者和接受者的权利和福利，并使移植实践与包括《民法典》和《基本医疗卫生与健康促进法》在内的国家立法保持一致。
在新框架下，每家参与器官获取或移植的医疗机构都必须建立一个独立的伦理委员会。这些委员会不仅仅是行政机构，而是被设计为具有法律权威、透明度和独立性，确保没有任何移植活动在未经彻底伦理审查的情况下进行。伦理委员会必须遵守权威的中华医学会（ChMA）制定的伦理标准和指南。中华医学会认可并引用了世界医学协会（WMA）的标准，该标准明确禁止使用囚犯器官，仅允许在直系亲属范围内进行严格定义的活体器官捐献例外。委员会必须至少由9名成员组成，代表医学、法学、伦理学等学科，其中移植临床医生不超过25%，以防止利益冲突。
伦理委员会的职责广泛。他们负责制定内部伦理审查规程，监督逝世后和活体捐献，并就临床环境中出现的复杂伦理问题提供建议。他们还必须运行定期培训计划，使成员了解现行法律、伦理标准和程序更新。所有委员会成员都必须签署保密协议，强调保护捐献者和受者隐私的重要性。
伦理审查过程是系统且严格的。对于逝世后器官捐献，委员会必须评估文件，如死亡医学证明书、知情同意书、捐献者评估报告等。对于活体捐献，审查变得更加复杂，需要家庭关系证明、详细的健康和心理评估，以及知情、自愿同意的确认。目的是确保所有捐献没有胁迫或经济诱因，并且活体捐献者不会遭受超出伦理可接受范围的医疗伤害。
只有在至少三分之二的委员会成员同意的情况下才能批准。在紧急情况下，会议可以虚拟进行，但必须保存准确的记录。该系统确保了灵活性和问责制。
对这些伦理委员会的监督属于地方和省级卫生健康主管部门的管辖范围，而医疗机构本身对合规性负有主要责任。被发现违反规则（例如未经适当伦理批准进行移植或泄露个人捐献者信息）的机构或个人将面临法律处罚，包括罚款、吊销执照以及在适用情况下的刑事指控。
中国医学专业人士的伦理声明与立场——中华医学会
在2023年内罗毕举行的第223届世界医学协会理事会上，中华医学会重申了其对中国2015年禁止使用法场器官的承诺，指出其在推进自愿逝世后器官捐献和使中国成为世界第二大逝世后捐献国方面的关键作用。中华医学会强调遵守国家法律和监管框架，并谴责任何使用法场器官的行为。它敦促所有国家医学协会——尤其是在此类做法仍然合法的国家——坚守伦理标准，教育医生，并致力于在全球范围内消除此类行为。
此声明遵循中华医学会早先在2007年哥本哈根世界医学协会大会上所作的承诺，当时中华医学会认可了世界医学协会关于人体器官捐献和移植的声明，并承诺不鼓励从囚犯身上获取器官，除非是捐赠给直系亲属。中华医学会继续支持符合世界卫生组织原则的自给自足的捐献体系，并呼吁就此问题在全球范围内保持伦理警惕。
国际反响
近期，阿斯切尔和德尔莫尼科评论了广州中山大学的一篇文章，指出中国已于2015年停止不道德的器官获取，并建立了用于器官追踪和分配的集中监督系统，以及增强透明度的机制，包括在《中国移植发展报告》中每年发布等待名单和器官分配数据，这种做法与国际标准（如美国器官共享联合网络或德国器官移植基金会报告所遵循的标准）一致。
关于被执行死刑囚犯是否能作为器官捐献者的反复关切，值得从两个角度考虑。他们保留行使自由意志的权利，在法
