首次将涡尺度溶血模型应用于美国食品药品监督管理局（FDA）规定的喷嘴，采用计算流体动力学方法进行分析

《Applied Immunohistochemistry & Molecular Morphology》：First Application of an Eddy-Scale Hemolysis Model to the Food and Drug Administration Nozzle Using Computational Fluid Dynamics

本研究基于OPO涡流模型，对比分析SC和GC两种FDA基准喷嘴在0.46/0.6m/s流速下的红细胞损伤机制，发现模型能有效预测涡流损伤区域分布，但绝对血红素指数存在低估，需进一步校准验证。

　　

摘要通俗语言总结

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计算流体动力学（CFD）在生物医学工程中变得越来越重要；然而，其在医疗器械设计中的应用仍受到模型验证和确认的监管要求的限制。为了解决这个问题，美国食品药品监督管理局（FDA）提出了一种用于标准化验证的基准喷嘴几何形状。本研究采用基于湍流的溶血模型——Ozturk–Papavassiliou-O’Rear（OPO）模型——来研究FDA喷嘴，并识别由与红细胞（RBC）大小相似的涡流结构引起的红细胞损伤。在入口速度为0.46米/秒和0.6米/秒（喉部雷诺数为3,500和6,500）的情况下，对突然收缩（SC）和逐渐锥形（GC）喷嘴配置进行了流动模拟。研究识别并分析了涡流位于有害的Kolmogorov长度尺度范围内的区域。利用涡流表面积分布进行了溶血预测，并与实验溶血指数（HI）数据进行了验证。对于突然收缩喷嘴，提供了一个6-20微米的累积涡流表面积的定性指标；数值溶血指数（HI）的确定被推迟到针对突然收缩喷嘴的重新校准和独立验证之后。对于逐渐锥形喷嘴，OPO模型再现了实验中溶血风险分布的趋势，但低估了绝对溶血指数。这些发现表明，OPO模型为预测医疗器械设计中的湍流相关溶血提供了一种可行的方法。

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通俗语言总结本研究探讨了如何利用基于湍流的溶血模型通过计算流体动力学（CFD）预测医疗器械中红细胞的损伤。FDA提出了一种用于标准化验证的喷嘴几何形状，本研究使用Ozturk–Papavassiliou-O’Rear（OPO）模型来评估两种不同喷嘴设计在特定流速下的红细胞损伤情况。研究识别了涡流结构可能对红细胞造成损害的区域，并将预测结果与实验数据进行了比较。虽然该模型再现了逐渐锥形设计中溶血风险分布的实验趋势，但低估了绝对溶血指数，这表明该模型在医疗器械设计中具有潜力，但也突显了进一步校准和验证的必要性。

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