严重主动脉瓣狭窄患者中Hydra自膨胀经导管心脏瓣膜的五年临床与血流动力学评估

《Catheterization and Cardiovascular Interventions》：Five-Year Clinical and Hemodynamic Evaluation of the Hydra Self-Expanding Transcatheter Heart Valve in Patients With Severe Aortic Stenosis

本研究分析了Hydra CE自膨胀 transcatheter aortic valve replacement (TAVR)在5年长期随访中的效果，发现所有原因死亡率24.3%，瓣膜功能持续改善，无结构性瓣膜退化并发症，验证了其长期安全性和有效性。

　　

摘要

背景

经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已成为大多数严重主动脉瓣狭窄患者的标准治疗方法。然而，关于经导管心脏瓣膜（THVs）的长期死亡率和耐用性的数据仍然有限。先前进行的Hydra CE研究显示，使用Hydra自膨胀型THV（Vascular Innovations Co Ltd，泰国诺沙塔布里，印度Sahajanand Medical Technologies Limited的子公司）进行的TAVR在早期和中期临床效果及安全性方面表现良好。

研究目的

本文报告了Hydra CE研究长期随访队列的5年随访结果。

研究方法

Hydra CE是一项前瞻性、多中心、单臂研究，共纳入157名患者。其中，来自两个参与中心（立陶宛和波兰）的54名患者同意接受长达5年的随访，构成了长期随访队列。这些患者被监测了5年，以评估该装置的耐用性和持续性能。该队列的主要终点是全因死亡率，在整个随访期间对患者的临床和超声心动图结果进行了监测。

研究结果

在54名患者中，平均年龄为81.0±4.1岁。5年随访时，全因死亡率为24.3%，其中心血管死亡占6.0%。有效瓣口面积从0.68±0.15 cm2增加到2.09±0.57 cm2（p<0.001），平均主动脉瓣压差从53.4±14.24 mmHg降至8.0±3.14 mmHg（p<0.001）。65%的患者在5年内至少有一个NYHA功能分级得到改善。5年随访时，新植入永久性起搏器的比例为16.7%。在5年内未出现瓣膜心内膜炎、血栓形成或瓣膜结构恶化的情况。

结论

Hydra CE研究长期随访队列的5年结果显示，该瓣膜具有出色的耐用性和持续的血流动力学性能。研究表明，Hydra THV在长期使用中具有良好的安全性和临床效果，5年随访时的生存率也令人满意。

利益冲突

K Sudhir博士担任Sahajanand Medical Technologies Limited的首席医疗官。其他作者声明没有利益冲突。