《Wearable Technologies》：State of the art of lower limb prosthesis simulators: A literature review
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本文针对下肢截肢患者群体小、临床研究受试者招募及伦理审批流程复杂等挑战，推荐了一篇题为“State of the art of lower limb prosthesis simulators: A literature review”的综述。文章系统回顾了下肢假肢模拟器（Prosthesis Simulators）的设计特点、应用范围与局限性，旨在为假肢研发提供一种可控、高效的初步测试替代方案。研究者通过文献检索纳入73项研究，发现当前研究多集中于经股骨假肢模拟器，主要用于测试假肢设计与控制机制，但存在配置、训练与评估活动标准不一等问题。该文明确了假肢模拟器在加速假肢技术发展、减轻患者负担方面的潜力，并指出了标准化研究方法、深入了解模拟器对步态影响等未来方向，对推动假肢学研究具有重要意义。
想象一下，失去一条腿会对日常生活造成多么巨大的影响。随着人口增长与老龄化，全球下肢截肢者数量预计将持续上升，然而，传统的义肢往往难以完美复现生物腿的功能，导致使用者行走效率低、步态异常，并伴随更高的代谢消耗和继发性损伤风险。更令人担忧的是，用户满意度调查显示，高达40%至57%的下肢假肢使用者对其假体并不满意，其中舒适度和功能性是主要痛点。开发更好的假肢迫在眉睫，但研发之路却布满荆棘：针对截肢者群体的临床研究面临严格的医疗伦理审批、参与者招募困难、群体异质性大、反复测试给参与者带来沉重负担等诸多挑战。有没有一种方法，能在假肢投入真实患者使用前，更快速、更安全地进行迭代测试与评估呢？
为此，一类被称为“假肢模拟器”的创新工具进入了研究者的视野。这些装置，也被称为健全者适配器或旁路矫形器，其核心思想是让身体健全的受试者通过佩戴特殊装置，模拟截肢后的状态来使用假肢，从而为假肢设计、控制算法评估乃至临床训练提供一个可控的实验平台。这不仅能绕过部分伦理与招募难题，允许研究者以健全受试者自身作为对照，还能加速设计迭代，最终有望提升用户满意度。然而，这些模拟器本身设计五花八门，它们究竟能在多大程度上模拟真实的假肢步态？适用于哪些活动？又存在哪些局限性？为了厘清现状、指明未来，研究人员在《Wearable Technologies》上发表了题为“State of the art of lower limb prosthesis simulators: A literature review”的系统性文献综述。
为了全面评估下肢假肢模拟器的发展现状，研究团队在2024年12月期间，系统检索了Scopus、PubMed和Web of Science三大数据库。他们采用了广泛的检索策略，包含“prosthesis simulator”、“bypass orthosis”等多个相关术语，并结合下肢、关节、截肢类型等关键词。文献筛选标准聚焦于使用机械式假肢模拟器对健全受试者进行下肢假肢测试的研究，最终纳入了73篇符合条件的研究论文。研究人员从每篇论文中提取了模拟截肢位置、假体关节、模拟器构型、测试活动、训练方案、材料质量等一系列关键信息，并进行了系统的归纳与分析。
通过对73项研究的梳理，本综述呈现了下肢假肢模拟器研究的全景图。
3.1. 发展现状概览
研究发现，假肢模拟器主要对应三种截肢水平：模拟膝关节以上截肢的经股骨假肢模拟器、模拟膝关节以下截肢的经胫骨假肢模拟器，以及模拟髋关节离断的髋离断假肢模拟器。未发现用于部分足截肢的模拟器。模拟器的构型主要分为两种：远端构型和外侧构型。远端构型使假体关节在矢状面上与原关节对齐，而外侧构型则在冠状面上对齐。研究指出，目前尚无商业化的假肢模拟器，但存在将其他用途的商业设备改造使用的案例。此外，文献中用于描述这类装置的术语非常多样，“prosthesis simulator”及其变体是最常用的术语。
3.1.3. 研究焦点
绝大多数研究利用假肢模拟器来测试新的假肢控制功能或新颖的假肢设计。测试的控制功能多种多样，如站立稳定性控制、阻抗控制、肌电控制等。此外，也有部分研究专注于评估新的假肢设计本身，或探索模拟器在测试设备之外的替代应用，如用于假肢适配、调参算法开发，或直接考察模拟器本身对步态的影响。
3.2. 经胫骨假肢模拟器
共有18项研究使用了TTsims。其核心是固定踝关节于约90度，模拟胫骨截肢。其中16项采用远端构型，2项采用外侧构型。为补偿因模拟器导致的腿长差异，多数研究通过在健侧腿使用垫高鞋或采用双侧模拟器来进行调整。测试活动中，行走是最常见的，部分研究也评估了站立、跑步和坡道行走。有三项研究使用了改装后的商业产品作为TTsims。关于材料和质量的报告很少，提及的质量最重达1.9公斤。
3.3. 经股骨假肢模拟器
这是应用最广泛的类型，共有51项研究。TFsims通过使膝关节及远端结构失效来模拟股骨截肢。大多数采用L形设计，即将健康下肢向后折叠约90度；少数采用V形设计，即尽可能屈膝使小腿贴近身体。构型上，39项研究使用远端构型，9项使用外侧构型。行走同样是绝对主要的测试活动，速度最高可达1.6米/秒。此外，也有研究测试了附加障碍物的行走、跑步、蹲起、坡道行走、转身、静立以及上下楼梯。有五项研究使用了经过改装的iWalk拐杖作为TFsims。关于材料的描述包括玻璃纤维、塑料、铝等，但均未提及模拟器本身的质量。
3.4. 髋关节离断假肢模拟器
仅有4项研究使用了HDsims，通过禁用髋关节及所有远端结构的功能来模拟整个腿的切除。其中一项使用远端构型，三项使用外侧构型。所有研究都评估了行走，速度在0.33至0.69米/秒之间，且部分研究需要受试者使用单拐或双拐。仅有一项研究评估了超越稳态行走的活动。有一项研究使用了改装后的商业髋外展矫形器。报道的质量在1.2至2.7公斤之间。
3.5. 训练与适应
研究发现，受试者在使用模拟器前的训练和适应程度存在巨大差异。可将其分为几个类别：无训练、最小化训练、良好训练、经验丰富和充分训练。训练时间从完全没有，到仅进行调试和适应，再到设定明确目标，直至进行多次、多天甚至由物理治疗师指导的专门训练，跨度很大。值得注意的是，有23项研究根本没有描述任何训练或适应过程。这种不一致性给研究结果的比较和推广带来了不确定性。
3.6. 经股骨假肢模拟器的影响
由于TFsims相关研究最多，本部分重点分析了其对接步态的影响。少数直接比较使用TFsims的健全者与截肢者步态的研究发现，两者在时空参数上具有可比性，但使用TFsims的受试者步行速度可能较慢，且在垂直地面反作用力峰值上存在显著差异。TFsims的一个突出缺点是健康小腿位于使用者后方带来的惯性伪影。在L形界面中，这降低了患侧腿相对于髋关节横轴的转动惯量，可能导致步长增加并加剧步态不对称性。而采用V形界面、使小腿更贴近身体的设计，可能减弱这种惯性效应。
4. 讨论与结论
本综述系统总结了下肢假肢模拟器的设计、应用与挑战，并展望了其未来。
当前模拟器配置多样，包括远端和外侧两种安装方式，以及对应三种截肢水平的设计。材料和质量特性报告不全，难以横向比较。构型选择会影响生物力学和步态模拟：外侧构型虽能减少腿长差异并对齐关节中心，但会引入额状面力矩，可能造成用户不适或产生不具代表性的载荷；远端构型则需妥善处理腿长差异问题。
假肢模拟器的优势在于，它能以更小的负担和风险，在假肢研发的早期阶段进行快速迭代测试，绕过复杂的患者伦理审批流程，为假肢设计、控制策略评估乃至临床人员培训提供关键平台。为优化模拟器设计、使其更好地模拟假肢步态，研究者提出了四项设计准则：1) 腿长差异低于2厘米；2) 尽可能对齐假体与非患侧关节；3) 轻量化设计，并将接口质心靠近模拟的截肢关节；4) 最小化额状面力矩。这些准则需要在具体研究目标的背景下进行权衡。
模拟器当前面临的挑战包括：1) 腿长差异问题：使用模拟器通常会增加患侧腿长，需通过健侧垫高或使用双侧模拟器来补偿。未补偿的显著腿长差异会导致步态异常和关节力矩增加。2) 其他限制：模拟器的附加质量会显著增加代谢需求，其接口设计的惯性特性也会影响步态。舒适度和改变的关节力学也是需要考虑的因素。3) 训练方案缺乏标准化：训练量从无到数月不等，极大影响了受试者的表现和结果的可靠性。缺乏共识使得研究间难以比较。4) 活动范围与性能评估的不确定性：虽然模拟器已成功用于行走、跑步、上下坡/楼梯等多种活动，但文献中对于某些活动是否可行的报道存在矛盾，突显了系统性评估和标准化测试协议的必要性。
展望未来，研究指出需在以下几方面加强工作：需要开展更多研究，以深入了解TTsims和HDsims对步态参数的具体影响，明确各类模拟器及构型所能支持的活动范围，并确定不同活动所需的适宜训练量。此外，建议在国际假肢与矫形学会术语词典中正式纳入“假肢模拟器”的定义，以促进术语统一。
综上所述，尽管下肢假肢模拟器在配置、训练和评估方面仍存在显著差异和研究空白，但它们已被广泛应用于假肢设计与控制测试，并显示出在加速假肢研发、减轻截肢者群体负担方面的巨大潜力。通过深入评估模拟器的影响、明确其能力边界并推动研究方法的标准化，假肢模拟器有望成为连接实验室创新与临床应用的更加强大和可靠的桥梁。
